Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

iHEART-SA intervensjonsstudie (iHEART-SA)

3. desember 2025 oppdatert av: Professor Francois Venter, University of Witwatersrand, South Africa

Intervensjonsstudien Integrating HIV and HEART Health in South Africa

Ved å bruke kvalitative data under den formative fasen, fylte IHEART-SA-forskningsstudien mangler i kunnskap om: 1) hvilke barrierer som finnes for å integrere hypertensjonspleie i HIV-omsorgsmiljøet i Sør-Afrika og, 2) hvordan en hypertensjonsbehandlingsintervensjon kan tilpasses effektivt og bærekraftig fungere i denne omsorgsmiljøet. Disse dataene har blitt brukt til å utforme en kontekstrelevant intervensjonspakke for implementering i neste fase av effektivitets-implementeringstesting, og besvare forskningsspørsmålet: Hvordan forbedrer en intervensjon rettet mot å forbedre hypertensjonsdiagnose og behandling hos mennesker som lever med HIV leveringen av retningslinje-anbefalt behandling i primærhelseklinikker i Gauteng, Sør-Afrika, og hypertensjonskontroll blant pasienter?

Studien vil bruke et effektivitets-implementeringsstudiedesign. Dette designet gjør det mulig å teste strategier for å fremme integrering av velprøvde intervensjoner i praksis i den virkelige verden (dvs. implementeringsstrategier), samtidig som klinisk effektivitet vurderes (dvs. utfall på pasientnivå). For dette vil studien bruke et randomisert cluster stepped-wedge studiedesign hvor ni klinikker (gruppert i klynger på tre) vil bli tildelt et tidspunkt de starter intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskningsintervensjoner:

Implementering tilrettelegging for forbedret hypertensjonsscreening og behandling i HIV-omsorgsmiljøet gjennom iHEART-SA intervensjonsmodellen som omfatter:

  1. Informasjonsstyringssystem
  2. Skift av oppgave
  3. Revisjon og tilbakemelding
  4. Utdanning og opplæring av helsearbeidere
  5. Pasientundervisning og støtte

Studere design:

Cluster randomisert stepped wedge effektivitet-implementering type 2 hybrid

Studiemål:

  1. Vurder de kort- og langsiktige effektene av en implementeringsstrategi (dvs. helsepersonellintervensjon) på vedtak og implementering av hypertensjonsscreening og behandling blant helsepersonell
  2. Vurder de kort- og langsiktige effektene av en klinisk intervensjon (dvs. intervensjon på pasientnivå) på pasientens blodtrykkskontroll blant pasienter som lever med HIV og hypertensjon

Varighet av deltakelse: 27 måneder Studievarighet: 37 måneder

Intervensjonspublikum:

  1. Helsepersonell (sykepleiere og leger)
  2. Voksne pasienter som lever med HIV fra de 9 primærhelseklinikkene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4378

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • Sunnyside Office Park

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Helsearbeidere:

  1. Voksne >18 år menn og kvinner som arbeider i kliniske roller ved de utvalgte klinikkene
  2. Gi informert samtykke (kun de som deltar i de kvalitative komponentene)

Pasienter:

  1. Voksne >18 år som lever med HIV og hypertensjon
  2. Innskrevet i studieklinikken
  3. Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Pasienter:

  1. Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
  2. Planlegger å flytte eller bytte tjenesteleverandør/klinikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Velferdstandard
Annen: Innblanding
Klynge av klinikker som mottar de fem undersøkelsesintervensjonene
Atferdsmessig: 1. Kvalitets- og infostyringssystem
  1. Intervensjonspakken prioriterer informasjon og kvalitetsstyring med fokus på HTN-screening, diagnose og behandling. Fra pleiepunktet vil flytskjemaer plassert i pasientmappe sikre at vitale oppgaver utføres i henhold til nasjonale retningslinjer.
  2. Omsorgskoordinatoren vil presentere data for klinikkpersonalet i tverrfaglige møter, og gi mulighet for programmatisk tilbakemelding og diskusjon.
  3. Pasienter vil bli oppfordret til å fullføre målingene av vitale tegn ved hvert klinikkbesøk. De vil få sine BP-avlesninger og gitt informasjon om hva lesingen betyr. De vil bli utstedt med fargekodede hefter i lommestørrelse som gir informasjon om målingen og hva de skal gjøre for å kontrollere blodtrykket.
  4. Oppgaveskifting: En omsorgskoordinator vil være forkjemper for tiltakspakken for klinikken.
  5. Alle ansatte vil få passende opplæring i hvordan man bruker pasientflytskjemaet, informasjonshåndteringssystemet og hvordan man reagerer på unormale BP-verdier.
Andre navn:
  • 2. Saksgjennomgangsmøter
  • 3. Pasientens helseutdanning og støtte
  • 4. Oppgaveskifting
  • 5. HCW utdanning og opplæring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsearbeider
Tidsramme: 24 måneder
Forskjell i prosentandel av pasientbesøk med registrert BP-måling mellom intervensjons- og kontrollklinikker
24 måneder
Pasient
Tidsramme: 12 måneder
Forskjellen i gjennomsnittlig systolisk BP mellom intervensjons- og kontrollbetingelsene
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implementering av helsearbeidere
Tidsramme: 24 måneder
% av helsepersonell som implementerer iHEART-SA-pakken som tiltenkt i måned 12 og måned 24
24 måneder
Adopsjon av helsearbeidere
Tidsramme: 24 måneder
Deltakelsesgrad og representativitet for helsepersonell som tar i bruk BP-screening- og behandlingsmodellen
24 måneder
Vedlikehold av helsepersonell - BP-måling
Tidsramme: 12 måneder
% av pasientene som fikk utført en BP-måling ved hvert klinikkbesøk
12 måneder
Helsepersonell tilfredshet
Tidsramme: 24 måneder
% av helsepersonell som er fornøyd med alle komponenter i intervensjonen
24 måneder
Helsearbeiderkostnad
Tidsramme: 27 måneder
Kostnader for hver intervensjonskomponent vil bli registrert som helsepersonelltid, materialkostnader og helsevesen/overvåkingsutstyr
27 måneder
Pasientadopsjon
Tidsramme: 24 måneder
Deltakelsesrate og representativitet for kvalifiserte pasienter som samtykker til kartgjennomgang
24 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 måneder
% av pasientene som er fornøyd med alle komponenter i intervensjonen
24 måneder
Vedlikehold av helsepersonell - BP-administrasjon
Tidsramme: 12 måneder
% av pasientene som hadde forhøyet blodtrykk klarte seg ved hvert besøk etter intervensjon
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
Emory University
UMC Utrecht

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Willem DF Venter, MD, PHD, Ezintsha, University of the Witwatersrand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • iHEART-SA IS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere