Intervenční studie iHEART-SA (iHEART-SA)
Intervenční studie Integrace HIV a zdraví srdce v Jižní Africe
Pomocí kvalitativních dat během formativní fáze výzkumná studie IHEART-SA naplnila nedostatky ve znalostech týkajících se: 1) jaké existují překážky pro integraci péče o hypertenzi v rámci péče o HIV v Jižní Africe a 2) jak lze intervence v péči o hypertenzi efektivně přizpůsobit a udržitelně fungovat v tomto prostředí péče. Tato data byla použita k navržení kontextově relevantního intervenčního balíčku pro implementaci v další fázi testování efektivity, což odpovídá na výzkumnou otázku: Jak intervence zaměřená na zlepšení diagnózy a léčby hypertenze u lidí žijících s HIV zlepšuje poskytování doporučená péče na klinikách primární zdravotní péče v Gautengu v Jižní Africe a kontrola hypertenze u pacientů?
Studie bude využívat návrh studie účinnosti a implementace. Tento design umožňuje testování strategií na podporu integrace osvědčených intervencí v reálné praxi (tj. implementační strategie) při současném hodnocení klinické účinnosti (tj. výsledků na úrovni pacienta). K tomu bude studie používat randomizovaný klastrový stupňovitý design studie, kde devět klinik (seskupených do klastrů po třech) bude přiřazeno k době, kdy zahájí intervenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovací intervence:
Usnadnění implementace vylepšeného screeningu a léčby hypertenze v prostředí péče o HIV prostřednictvím intervenčního modelu iHEART-SA zahrnujícího:
- Systém správy informací
- Přesouvání úkolů
- Audit a zpětná vazba
- Vzdělávání a školení zdravotnických pracovníků
- Vzdělávání a podpora pacientů
Studovat design:
Cluster randomizovaný stupňovitý klín efektivita-implementace typu 2 hybrid
Studijní cíle:
- Posoudit krátkodobé a dlouhodobé účinky implementační strategie (tj. intervence zdravotnického pracovníka) na přijetí a implementaci screeningu a léčby hypertenze mezi zdravotnickými pracovníky
- Posoudit krátkodobé a dlouhodobé účinky klinické intervence (tj. intervence na úrovni pacienta) na kontrolu krevního tlaku pacienta u pacientů žijících s HIV a hypertenzí
Délka účasti: 27 měsíců Délka studia: 37 měsíců
Intervenční publikum:
- Zdravotníci (lékaři a sestry)
- Dospělí pacienti žijící s HIV z 9 klinik primární zdravotní péče
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
- Sunnyside Office Park
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdravotníci:
- Dospělí muži a ženy >18 let pracující v klinických rolích na vybraných klinikách
- Poskytněte informovaný souhlas (pouze ti, kteří se účastní kvalitativních složek)
Pacienti:
- Dospělí >18 let žijící s HIV a hypertenzí
- Zapsán na studijní klinice
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Pacienti:
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
- Plánování přemístění nebo změny poskytovatelů služeb/klinik
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Standartní péče
|
|
|
Jiný: Zásah
Seskupení klinik přijímajících pět výzkumných intervencí
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotnický pracovník
Časové okno: 24 měsíců
|
Rozdíl v procentech návštěv pacientů se zaznamenaným měřením TK mezi intervenční a kontrolní klinikou
|
24 měsíců
|
|
Trpěliví
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíl středního systolického TK mezi intervenčními a kontrolními podmínkami
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Implementace zdravotnických pracovníků
Časové okno: 24 měsíců
|
% zdravotnických pracovníků, kteří implementují balíček iHEART-SA podle plánu ve 12. a 24. měsíci
|
24 měsíců
|
|
Adopce zdravotnickým pracovníkem
Časové okno: 24 měsíců
|
Míra účasti a reprezentativnost zdravotnických pracovníků, kteří přijali model screeningu a léčby BP
|
24 měsíců
|
|
Údržba zdravotnických pracovníků - měření TK
Časové okno: 12 měsíců
|
% pacientů, kterým bylo provedeno měření TK při každé návštěvě kliniky
|
12 měsíců
|
|
Spokojenost zdravotnických pracovníků
Časové okno: 24 měsíců
|
% zdravotnických pracovníků, kteří jsou spokojeni se všemi složkami intervence
|
24 měsíců
|
|
Náklady na zdravotnického pracovníka
Časové okno: 27 měsíců
|
Náklady na jednotlivé složky zásahu budou zaznamenány jako čas zdravotnického pracovníka, náklady na materiál a zdravotnické/monitorovací vybavení
|
27 měsíců
|
|
Adopce pacientem
Časové okno: 24 měsíců
|
Míra účasti a reprezentativnost způsobilých pacientů, kteří souhlasí s revizí grafu
|
24 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 měsíců
|
% pacientů, kteří jsou spokojeni se všemi složkami intervence
|
24 měsíců
|
|
Údržba zdravotnických pracovníků - řízení BP
Časové okno: 12 měsíců
|
% pacientů, kteří měli zvýšený TK, bylo zvládnuto při každé návštěvě po intervenci
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Willem DF Venter, MD, PHD, Ezintsha, University of the Witwatersrand
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- iHEART-SA IS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .