- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05846503
iHEART-SA interventionsundersøgelse (iHEART-SA)
Interventionsundersøgelsen om integration af hiv og hjertesundhed i Sydafrika
Ved at bruge kvalitative data i den formative fase udfyldte IHEART-SA-forskningsundersøgelsen mangler i viden om: 1) hvilke barrierer der eksisterer for at integrere hypertensionsbehandling inden for hiv-plejemiljøet i Sydafrika, og 2) hvordan en hypertensionsplejeintervention kan tilpasses til effektivt og bæredygtigt fungere i dette plejemiljø. Disse data er blevet brugt til at designe en kontekstrelevant interventionspakke til implementering i den næste fase af effektivitets-implementeringstestning, som besvarer forskningsspørgsmålet: Hvordan forbedrer en intervention, der er rettet mod at forbedre hypertensionsdiagnose og behandling hos mennesker, der lever med HIV, leveringen af guideline-anbefalet pleje i primære sundhedsklinikker i Gauteng, Sydafrika og hypertensionskontrol blandt patienter?
Undersøgelsen vil bruge et effektivitetsimplementeringsstudiedesign. Dette design giver mulighed for afprøvning af strategier til fremme af integration af dokumenterede interventioner i praksis i den virkelige verden (dvs. implementeringsstrategier), mens den samtidig vurderer klinisk effektivitet (dvs. udfald på patientniveau). Til dette vil undersøgelsen bruge et randomiseret klynge-trapped-wedge-studiedesign, hvor ni klinikker (grupperet i klynger af tre) vil blive tildelt et tidspunkt, hvor de starter interventionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskningsinterventioner:
Implementeringsfacilitering af forbedret hypertensionsscreening og håndtering i HIV-plejemiljøet gennem iHEART-SA interventionsmodellen, der omfatter:
- Informationsstyringssystem
- Opgaveskift
- Revision og feedback
- Uddannelse og træning af sundhedsarbejdere
- Patientuddannelse og støtte
Studere design:
Cluster randomiseret stepped wedge effektivitet-implementering type 2 hybrid
Studiemål:
- Vurder de kort- og langsigtede virkninger af en implementeringsstrategi (dvs. sundhedsarbejderintervention) på vedtagelse og implementering af hypertensionsscreening og behandling blandt sundhedspersonale
- Vurder de kort- og langsigtede virkninger af en klinisk intervention (dvs. intervention på patientniveau) på patientens blodtrykskontrol blandt patienter, der lever med HIV og hypertension
Varighed af deltagelse: 27 måneder Studievarighed: 37 måneder
Interventionspublikum:
- Sundhedspersonale (sygeplejersker og læger)
- Voksne patienter, der lever med hiv fra de 9 primære sundhedsklinikker
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
- Rekruttering
- Sunnyside Office Park
-
Kontakt:
- Samanta T Lalla-Edward, PhD
- Telefonnummer: +27 826172490
- E-mail: slallaedward@ezintsha.org
-
Kontakt:
- Willem DF Venter, MD, PhD
- Telefonnummer: +27 833991066
- E-mail: fventer@ezintsha.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sundhedspersonale:
- Voksne >18 år mænd og kvinder, der arbejder i kliniske roller på de udvalgte klinikker
- Giv informeret samtykke (kun dem, der deltager i de kvalitative komponenter)
Patienter:
- Voksne >18 år, der lever med hiv og hypertension
- Indskrevet i studieklinikken
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Patienter:
- Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
- Planlægger at flytte eller skifte udbyder/klinikker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
Standard for pleje
|
|
Andet: Intervention
Klynge af klinikker, der modtager de fem undersøgelsesinterventioner
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sundhedsmedarbejder
Tidsramme: 24 måneder
|
Forskel i procent af patientbesøg med registreret BP-måling mellem interventions- og kontrolklinikker
|
24 måneder
|
Patient
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskel i gennemsnitligt systolisk BP mellem interventions- og kontrolforholdene
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implementering af sundhedspersonale
Tidsramme: 24 måneder
|
% af sundhedspersonale, der implementerer iHEART-SA-pakken som tilsigtet i måned 12 og måned 24
|
24 måneder
|
Adoption af sundhedspersonale
Tidsramme: 24 måneder
|
Deltagelsesgrad og repræsentativitet for sundhedspersonale, der anvender BP-screenings- og behandlingsmodellen
|
24 måneder
|
Vedligeholdelse af sundhedspersonale - BP-måling
Tidsramme: 12 måneder
|
% af patienter, der fik foretaget en BP-måling ved hvert klinikbesøg
|
12 måneder
|
Sundhedspersonalets tilfredshed
Tidsramme: 24 måneder
|
% af sundhedspersonale, der er tilfredse med alle komponenter i interventionen
|
24 måneder
|
Sundhedspersonalets omkostninger
Tidsramme: 27 måneder
|
Omkostninger til hver interventionskomponent vil blive registreret som sundhedspersonalets tid, materialeomkostninger og sundhedspleje/overvågningsudstyr
|
27 måneder
|
Patientadoption
Tidsramme: 24 måneder
|
Deltagelsesrate og repræsentativitet af kvalificerede patienter, der giver samtykke til diagramgennemgang
|
24 måneder
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 måneder
|
% af patienterne, der er tilfredse med alle komponenter i interventionen
|
24 måneder
|
Vedligeholdelse af sundhedspersonale - BP-styring
Tidsramme: 12 måneder
|
% af patienter, der havde et forhøjet blodtryk, klarede sig ved hvert besøg efter intervention
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Willem DF Venter, MD, PHD, Ezintsha, University of the Witwatersrand
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- iHEART-SA IS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt
Kliniske forsøg med 1. Kvalitets- og infostyringssystem
-
Medtronic CardiovascularRekrutteringModerat aortaklapstenoseForenede Stater, Frankrig, Holland, Canada, Spanien, Israel, Australien, Danmark, Tyskland, Italien, Japan, Schweiz, Belgien, Sverige, Østrig, Det Forenede Kongerige, Irland
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSelvmordForenede Stater
-
Bigfoot Biomedical Inc.Profil Institute for Clinical Research, Inc.; Jaeb Center for Health ResearchAfsluttet
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Ikke rekrutterer endnuVelvære, psykologiskCanada
-
Vanderbilt University Medical CenterUMC UtrechtAfsluttet
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastningForenede Stater