Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iHEART-SA interventionsundersøgelse (iHEART-SA)

3. december 2025 opdateret af: Professor Francois Venter, University of Witwatersrand, South Africa

Interventionsundersøgelsen om integration af hiv og hjertesundhed i Sydafrika

Ved at bruge kvalitative data i den formative fase udfyldte IHEART-SA-forskningsundersøgelsen mangler i viden om: 1) hvilke barrierer der eksisterer for at integrere hypertensionsbehandling inden for hiv-plejemiljøet i Sydafrika, og 2) hvordan en hypertensionsplejeintervention kan tilpasses til effektivt og bæredygtigt fungere i dette plejemiljø. Disse data er blevet brugt til at designe en kontekstrelevant interventionspakke til implementering i den næste fase af effektivitets-implementeringstestning, som besvarer forskningsspørgsmålet: Hvordan forbedrer en intervention, der er rettet mod at forbedre hypertensionsdiagnose og behandling hos mennesker, der lever med HIV, leveringen af guideline-anbefalet pleje i primære sundhedsklinikker i Gauteng, Sydafrika og hypertensionskontrol blandt patienter?

Undersøgelsen vil bruge et effektivitetsimplementeringsstudiedesign. Dette design giver mulighed for afprøvning af strategier til fremme af integration af dokumenterede interventioner i praksis i den virkelige verden (dvs. implementeringsstrategier), mens den samtidig vurderer klinisk effektivitet (dvs. udfald på patientniveau). Til dette vil undersøgelsen bruge et randomiseret klynge-trapped-wedge-studiedesign, hvor ni klinikker (grupperet i klynger af tre) vil blive tildelt et tidspunkt, hvor de starter interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskningsinterventioner:

Implementeringsfacilitering af forbedret hypertensionsscreening og håndtering i HIV-plejemiljøet gennem iHEART-SA interventionsmodellen, der omfatter:

  1. Informationsstyringssystem
  2. Opgaveskift
  3. Revision og feedback
  4. Uddannelse og træning af sundhedsarbejdere
  5. Patientuddannelse og støtte

Studere design:

Cluster randomiseret stepped wedge effektivitet-implementering type 2 hybrid

Studiemål:

  1. Vurder de kort- og langsigtede virkninger af en implementeringsstrategi (dvs. sundhedsarbejderintervention) på vedtagelse og implementering af hypertensionsscreening og behandling blandt sundhedspersonale
  2. Vurder de kort- og langsigtede virkninger af en klinisk intervention (dvs. intervention på patientniveau) på patientens blodtrykskontrol blandt patienter, der lever med HIV og hypertension

Varighed af deltagelse: 27 måneder Studievarighed: 37 måneder

Interventionspublikum:

  1. Sundhedspersonale (sygeplejersker og læger)
  2. Voksne patienter, der lever med hiv fra de 9 primære sundhedsklinikker

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4378

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Sunnyside Office Park

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sundhedspersonale:

  1. Voksne >18 år mænd og kvinder, der arbejder i kliniske roller på de udvalgte klinikker
  2. Giv informeret samtykke (kun dem, der deltager i de kvalitative komponenter)

Patienter:

  1. Voksne >18 år, der lever med hiv og hypertension
  2. Indskrevet i studieklinikken
  3. Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Patienter:

  1. Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  2. Planlægger at flytte eller skifte udbyder/klinikker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Standard for pleje
Andet: Intervention
Klynge af klinikker, der modtager de fem undersøgelsesinterventioner
Adfærdsmæssigt: 1. Kvalitets- og infostyringssystem
  1. Interventionspakken prioriterer information og kvalitetsstyring med fokus på HTN-screening, diagnosticering og behandling. Fra point-of-care vil flowdiagrammer placeret i patientjournalen sikre, at vitale udføres i overensstemmelse med nationale retningslinjer.
  2. Plejekoordinatoren vil præsentere data for klinikpersonalet i tværfaglige møder, hvilket giver mulighed for programmatisk feedback og diskussion.
  3. Patienter vil blive opfordret til at gennemføre målingerne af vitale tegn ved hvert klinikbesøg. De vil blive forsynet med deres BP-målinger og givet information om, hvad deres læsning betyder. De vil blive udstedt med farvekodede hæfter i lommestørrelse, der giver information om målingen og hvad de skal gøre for at kontrollere deres BP.
  4. Opgaveskift: En plejekoordinator vil være forkæmper for indsatspakken for klinikken.
  5. Alt personale vil modtage passende træning i, hvordan man bruger patientflowdiagrammet, informationsstyringssystemet og hvordan man reagerer på unormale BP-værdier.
Andre navne:
  • 2. Sagsgennemgangsmøder
  • 3. Patientsundhedsuddannelse og støtte
  • 4. Opgaveskift
  • 5. HCW uddannelse og træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsmedarbejder
Tidsramme: 24 måneder
Forskel i procent af patientbesøg med registreret BP-måling mellem interventions- og kontrolklinikker
24 måneder
Patient
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i gennemsnitligt systolisk BP mellem interventions- og kontrolforholdene
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementering af sundhedspersonale
Tidsramme: 24 måneder
% af sundhedspersonale, der implementerer iHEART-SA-pakken som tilsigtet i måned 12 og måned 24
24 måneder
Adoption af sundhedspersonale
Tidsramme: 24 måneder
Deltagelsesgrad og repræsentativitet for sundhedspersonale, der anvender BP-screenings- og behandlingsmodellen
24 måneder
Vedligeholdelse af sundhedspersonale - BP-måling
Tidsramme: 12 måneder
% af patienter, der fik foretaget en BP-måling ved hvert klinikbesøg
12 måneder
Sundhedspersonalets tilfredshed
Tidsramme: 24 måneder
% af sundhedspersonale, der er tilfredse med alle komponenter i interventionen
24 måneder
Sundhedspersonalets omkostninger
Tidsramme: 27 måneder
Omkostninger til hver interventionskomponent vil blive registreret som sundhedspersonalets tid, materialeomkostninger og sundhedspleje/overvågningsudstyr
27 måneder
Patientadoption
Tidsramme: 24 måneder
Deltagelsesrate og repræsentativitet af kvalificerede patienter, der giver samtykke til diagramgennemgang
24 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 måneder
% af patienterne, der er tilfredse med alle komponenter i interventionen
24 måneder
Vedligeholdelse af sundhedspersonale - BP-styring
Tidsramme: 12 måneder
% af patienter, der havde et forhøjet blodtryk, klarede sig ved hvert besøg efter intervention
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
Emory University
UMC Utrecht

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Willem DF Venter, MD, PHD, Ezintsha, University of the Witwatersrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iHEART-SA IS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med 1. Kvalitets- og infostyringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner