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Étude d'intervention iHEART-SA (iHEART-SA)

3 mai 2023 mis à jour par: Professor Francois Venter, University of Witwatersrand, South Africa

L'étude d'intervention sur l'intégration du VIH et de la santé cardiaque en Afrique du Sud

En utilisant des données qualitatives au cours de la phase formative, l'étude de recherche IHEART-SA a comblé les lacunes dans les connaissances concernant : 1) les obstacles à l'intégration des soins de l'hypertension dans le cadre des soins du VIH en Afrique du Sud et, 2) comment une intervention de soins de l'hypertension peut être adaptée pour et fonctionner durablement dans ce milieu de soins. Ces données ont été utilisées pour concevoir un ensemble d'interventions adaptées au contexte pour la mise en œuvre dans la prochaine phase des tests d'efficacité de mise en œuvre, répondant à la question de recherche : Comment une intervention visant à améliorer le diagnostic et la prise en charge de l'hypertension chez les personnes vivant avec le VIH améliore-t-elle la prestation de les soins recommandés par les lignes directrices dans les cliniques de soins de santé primaires du Gauteng, en Afrique du Sud, et le contrôle de l'hypertension chez les patients ?

L'étude utilisera une conception d'étude d'efficacité-mise en œuvre. Cette conception permet de tester des stratégies pour promouvoir l'intégration d'interventions éprouvées dans la pratique du monde réel (c'est-à-dire les stratégies de mise en œuvre), tout en évaluant simultanément l'efficacité clinique (c'est-à-dire les résultats au niveau du patient). Pour cela, l'étude utilisera un plan d'étude randomisé en grappes étagées où neuf cliniques (regroupées en grappes de trois) seront assignées à un moment auquel elles initient l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Interventions d'investigation :

Facilitation de la mise en œuvre d'un dépistage et d'une prise en charge améliorés de l'hypertension dans le cadre des soins du VIH grâce au modèle d'intervention iHEART-SA comprenant :

  1. Système de gestion des informations
  2. Transfert de tâches
  3. Audit et retour d'expérience
  4. Éducation et formation des travailleurs de la santé
  5. Éducation et soutien aux patients

Étudier le design:

Hybride de type 2 de mise en œuvre de l'efficacité du coin étagé randomisé en grappes

Objectifs de l'étude :

  1. Évaluer les effets à court et à long terme d'une stratégie de mise en œuvre (c.-à-d. l'intervention des travailleurs de la santé) sur l'adoption et la mise en œuvre du dépistage et du traitement de l'hypertension chez les travailleurs de la santé
  2. Évaluer les effets à court et à long terme d'une intervention clinique (c'est-à-dire une intervention au niveau du patient) sur le contrôle de la pression artérielle chez les patients vivant avec le VIH et l'hypertension

Durée de la participation : 27 mois Durée de l'étude : 37 mois

Public d'intervention :

  1. Travailleurs de la santé (infirmières et médecins)
  2. Patients adultes vivant avec le VIH des 9 cliniques de soins primaires

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • Recrutement
        • Sunnyside Office Park
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Les travailleurs du domaine de la santé:

  1. Adultes >18 ans hommes et femmes travaillant dans des rôles cliniques dans les cliniques sélectionnées
  2. Fournir un consentement éclairé (seulement ceux qui participent aux composantes qualitatives)

Les patients:

  1. Adultes >18 ans vivant avec le VIH et l'hypertension
  2. Inscrit à la clinique d'étude
  3. Volonté et capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Les patients:

  1. Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
  2. Planifier de déménager ou de changer de fournisseur de services/clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Norme de soins
Autre: Intervention
Groupe de cliniques recevant les cinq interventions expérimentales
Comportemental: 1. Système de gestion de la qualité et des informations
  1. L'ensemble d'interventions donne la priorité à l'information et à la gestion de la qualité en mettant l'accent sur le dépistage, le diagnostic et le traitement de l'HTN. À partir du point de service, des organigrammes placés dans le dossier du patient garantiront que les signes vitaux sont effectués conformément aux directives nationales.
  2. Le coordinateur des soins présentera les données au personnel de la clinique lors de réunions multidisciplinaires, offrant une opportunité de rétroaction et de discussion sur les programmes.
  3. Les patients seront encouragés à compléter les mesures des signes vitaux à chaque visite à la clinique. Ils recevront leurs lectures de BP et des informations sur ce que signifie leur lecture. Ils recevront des livrets à code couleur de poche fournissant des informations sur la mesure et ce qu'il faut faire pour contrôler leur TA.
  4. Transfert de tâches : Un coordinateur de soins sera le champion de l'ensemble d'interventions pour la clinique.
  5. Tout le personnel recevra une formation appropriée sur la façon d'utiliser le diagramme de flux des patients, le système de gestion des informations et la façon de réagir aux valeurs anormales de la TA.
Autres noms:
  • 2. Réunions d'examen de cas
  • 3. Éducation et soutien à la santé des patients
  • 4. Transfert de tâches
  • 5. Éducation et formation des agents de santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Travailleur de la santé
Délai: 24mois
Différence de pourcentage de visites de patients avec mesure de la pression artérielle enregistrée entre les cliniques d'intervention et de contrôle
24mois
Patient
Délai: 12 mois
Différence de PA systolique moyenne entre les conditions d'intervention et de contrôle
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mise en œuvre des travailleurs de la santé
Délai: 24mois
% de travailleurs de la santé qui mettent en œuvre le package iHEART-SA comme prévu au mois 12 et au mois 24
24mois
Adoption par les travailleurs de la santé
Délai: 24mois
Taux de participation et représentativité des travailleurs de la santé qui adoptent le modèle de dépistage et de traitement de la PA
24mois
Entretien des travailleurs de la santé - Mesure de la pression artérielle
Délai: 12 mois
% de patients qui ont eu une mesure de la TA à chaque visite à la clinique
12 mois
Satisfaction des travailleurs de la santé
Délai: 24mois
% de travailleurs de la santé qui sont satisfaits de toutes les composantes de l'intervention
24mois
Coût des travailleurs de la santé
Délai: 27 mois
Les coûts de chaque composante de l'intervention seront enregistrés en tant que temps de travail du personnel de santé, coûts matériels et équipement de soins de santé/surveillance
27 mois
Adoption par les patients
Délai: 24mois
Taux de participation et représentativité des patients éligibles qui consentent à l'examen des dossiers
24mois
Satisfaction des patients
Délai: 24mois
% de patients satisfaits de toutes les composantes de l'intervention
24mois
Entretien des travailleurs de la santé - Gestion de la PA
Délai: 12 mois
% de patients dont la TA élevée était prise en charge à chaque visite après l'intervention
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Witwatersrand, South Africa

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
Emory University
UMC Utrecht

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Willem DF Venter, MD, PHD, Ezintsha, University of the Witwatersrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2023

Première publication (Estimation)

5 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • iHEART-SA IS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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