Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

iHEART-SA-interventionsstudie (iHEART-SA)

3 december 2025 uppdaterad av: Professor Francois Venter, University of Witwatersrand, South Africa

Interventionsstudien Integrating HIV and HEART Health in South Africa

Med hjälp av kvalitativa data under den formativa fasen fyllde IHEART-SA-forskningsstudien brister i kunskap om: 1) vilka hinder som finns för att integrera hypertonivård inom HIV-vården i Sydafrika och, 2) hur en hypertonivårdsinsats kan anpassas till effektivt och hållbart fungera i denna vårdmiljö. Dessa data har använts för att utforma ett kontextrelevant interventionspaket för implementering i nästa fas av effektivitets-implementeringstestning, som svarar på forskningsfrågan: Hur förbättrar en intervention som syftar till att förbättra diagnosen och hanteringen av hypertoni hos personer som lever med HIV leveransen av riktlinje-rekommenderad vård på primärvårdskliniker i Gauteng, Sydafrika och hypertonikontroll bland patienter?

Studien kommer att använda en studiedesign för effektivitetsimplementering. Denna design möjliggör testning av strategier för att främja integrering av beprövade interventioner i verklig praxis (dvs implementeringsstrategier), samtidigt som den kliniska effektiviteten utvärderas (dvs resultat på patientnivå). För detta kommer studien att använda en randomiserad kluster-trapped-wedge-studiedesign där nio kliniker (grupperade i kluster om tre) kommer att tilldelas en tidpunkt då de initierar interventionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredningsinsatser:

Implementeringsfacilitering av förbättrad hypertoniscreening och hantering i HIV-vårdsmiljön genom interventionsmodellen iHEART-SA som omfattar:

  1. Informationshanteringssystem
  2. Uppgiftsförskjutning
  3. Revision och feedback
  4. Utbildning och utbildning för vårdpersonal
  5. Patientutbildning och stöd

Studera design:

Cluster randomiserad stepped wedge effektivitet-implementering typ 2 hybrid

Studiemål:

  1. Bedöm de kort- och långsiktiga effekterna av en implementeringsstrategi (d.v.s. vårdpersonalintervention) på antagande och implementering av hypertoniscreening och behandling bland vårdpersonal
  2. Bedöm kort- och långtidseffekterna av en klinisk intervention (dvs. intervention på patientnivå) på patientens blodtryckskontroll bland patienter som lever med hiv och högt blodtryck

Deltagandetid: 27 månader Studietid: 37 månader

Interventionspublik:

  1. Vårdpersonal (sköterskor och läkare)
  2. Vuxna patienter som lever med hiv från de 9 primärvårdsklinikerna

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4378

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Sunnyside Office Park

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vårdpersonal:

  1. Vuxna >18 år män och kvinnor som arbetar i kliniska roller på de utvalda klinikerna
  2. Ge informerat samtycke (endast de som deltar i de kvalitativa komponenterna)

Patienter:

  1. Vuxna >18 år som lever med hiv och högt blodtryck
  2. Inskriven på studiekliniken
  3. Vill och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Patienter:

  1. Kan eller vill inte ge informerat samtycke
  2. Planerar att flytta eller byta tjänsteleverantör/klinik

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Vårdstandard
Övrig: Intervention
Kluster av kliniker som tar emot de fem utredningsinsatserna
Beteende: 1. Kvalitets- och informationsledningssystem
  1. Interventionspaketet prioriterar information och kvalitetsledning med fokus på HTN-screening, diagnos och behandling. Från vårdpunkten kommer flödesscheman som placeras i patientjournalen att säkerställa att vitals utförs i enlighet med nationella riktlinjer.
  2. Vårdsamordnaren kommer att presentera data för klinikpersonal i multidisciplinära möten, vilket ger möjlighet till programmatisk feedback och diskussion.
  3. Patienterna kommer att uppmuntras att genomföra mätningarna av vitala tecken vid varje klinikbesök. De kommer att få sina blodtrycksvärden och få information om vad deras avläsning betyder. De kommer att utfärdas med färgkodade häften i fickstorlek som ger information om mätningen och vad de ska göra för att kontrollera sitt blodtryck.
  4. Uppgiftsförskjutning: En vårdsamordnare kommer att vara förkämpe för interventionspaketet för kliniken.
  5. All personal kommer att få lämplig utbildning i hur man använder patientflödesschemat, informationshanteringssystem och hur man reagerar på onormala blodtrycksvärden.
Andra namn:
  • 2. Fallprövningsmöten
  • 3. Utbildning och stöd för patientens hälsa
  • 4. Uppgiftsförskjutning
  • 5. HCW utbildning och träning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdpersonal
Tidsram: 24 månader
Skillnad i procent av patientbesök med registrerad BP-mätning mellan interventions- och kontrollkliniker
24 månader
Patient
Tidsram: 12 månader
Skillnad i genomsnittligt systoliskt BP mellan interventions- och kontrolltillstånd
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdpersonal implementering
Tidsram: 24 månader
% av vårdpersonal som implementerar iHEART-SA-paketet som avsett vid månad 12 och månad 24
24 månader
Adoption av sjukvårdspersonal
Tidsram: 24 månader
Deltagandegrad och representativitet för vårdpersonal som använder BP-screening- och behandlingsmodellen
24 månader
Vårdpersonalens underhåll - BP-mätning
Tidsram: 12 månader
% av patienterna som fick en blodtrycksmätning vid varje klinikbesök
12 månader
Vårdpersonalens tillfredsställelse
Tidsram: 24 månader
% av vårdpersonalen som är nöjda med alla delar av insatsen
24 månader
Kostnad för sjukvårdspersonal
Tidsram: 27 månader
Kostnader för varje interventionskomponent kommer att registreras som vårdpersonalens tid, materialkostnader och sjukvårds-/övervakningsutrustning
27 månader
Patientadoption
Tidsram: 24 månader
Deltagandegrad och representativitet för berättigade patienter som samtycker till kartgranskning
24 månader
Patientnöjdhet
Tidsram: 24 månader
% av patienterna som är nöjda med alla komponenter i interventionen
24 månader
Underhåll av vårdpersonal - BP-hantering
Tidsram: 12 månader
% av patienterna som hade ett förhöjt blodtryck klarade sig vid varje besök efter intervention
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital
Emory University
UMC Utrecht

Utredare

  • Huvudutredare: Willem DF Venter, MD, PHD, Ezintsha, University of the Witwatersrand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2023

Första postat (Faktisk)

6 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • iHEART-SA IS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera