Estudo de Intervenção iHEART-SA (iHEART-SA)
O Estudo de Intervenção Integrando HIV e HEART Health na África do Sul
Usando dados qualitativos durante a fase formativa, o estudo de pesquisa IHEART-SA preencheu as deficiências de conhecimento sobre: 1) quais barreiras existem para integrar o tratamento de hipertensão dentro do ambiente de tratamento de HIV na África do Sul e, 2) como uma intervenção de tratamento de hipertensão pode ser adaptada para efetivamente e funcionar de forma sustentável neste ambiente de cuidados. Esses dados foram usados para projetar um pacote de intervenção relevante ao contexto para implementação na próxima fase do teste de implementação de eficácia, respondendo à questão da pesquisa: como uma intervenção destinada a melhorar o diagnóstico e o tratamento da hipertensão em pessoas vivendo com HIV melhora a prestação de cuidados cuidados recomendados por diretrizes em clínicas de saúde primária em Gauteng, África do Sul, e controle da hipertensão entre os pacientes?
O estudo usará um projeto de estudo de implementação de eficácia. Esse design permite o teste de estratégias para promover a integração de intervenções comprovadas na prática do mundo real (ou seja, estratégias de implementação), ao mesmo tempo em que avalia a eficácia clínica (ou seja, resultados no nível do paciente). Para isso, o estudo usará um desenho de estudo escalonado de cluster randomizado, onde nove clínicas (agrupadas em clusters de três) serão designadas para um horário em que iniciarão a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenções investigativas:
Facilitação da implementação de melhor triagem e manejo da hipertensão no ambiente de tratamento do HIV por meio do modelo de intervenção iHEART-SA compreendendo:
- Sistema de gerenciamento de informações
- Mudança de tarefas
- Auditoria e feedback
- Educação e treinamento do trabalhador da saúde
- Educação e suporte ao paciente
Design de estudo:
Efetividade-implementação de cunha escalonada de agrupamento híbrido tipo 2
Objetivos do estudo:
- Avaliar os efeitos de curto e longo prazo de uma estratégia de implementação (ou seja, intervenção do profissional de saúde) na adoção e implementação de triagem e tratamento de hipertensão entre os profissionais de saúde
- Avaliar os efeitos de curto e longo prazo de uma intervenção clínica (ou seja, intervenção no nível do paciente) no controle da pressão arterial entre pacientes vivendo com HIV e hipertensão
Duração da participação: 27 meses Duração do estudo: 37 meses
Público da intervenção:
- Profissionais de saúde (enfermeiros e médicos)
- Pacientes adultos vivendo com HIV das 9 unidades básicas de saúde
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
- Recrutamento
- Sunnyside Office Park
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Contato:
- Samanta T Lalla-Edward, PhD
- Número de telefone: +27 826172490
- E-mail: slallaedward@ezintsha.org
-
Contato:
- Willem DF Venter, MD, PhD
- Número de telefone: +27 833991066
- E-mail: fventer@ezintsha.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Profissionais de saúde:
- Adultos com mais de 18 anos, homens e mulheres que trabalham em funções clínicas nas clínicas selecionadas
- Fornecer consentimento informado (somente aqueles que participam dos componentes qualitativos)
Pacientes:
- Adultos >18 anos vivendo com HIV e hipertensão
- Inscrito na clínica do estudo
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
Pacientes:
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado
- Planejamento para realocar ou mudar de prestadores de serviços/clínicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Padrão de atendimento
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Outro: Intervenção
Grupo de clínicas que recebem as cinco intervenções investigativas
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Profissional de saúde
Prazo: 24 meses
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Diferença na porcentagem de consultas de pacientes com medição de PA registrada entre as clínicas de intervenção e controle
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24 meses
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Paciente
Prazo: 12 meses
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Diferença na PA sistólica média entre as condições de intervenção e controle
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Implementação do profissional de saúde
Prazo: 24 meses
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% de profissionais de saúde que implementam o pacote iHEART-SA conforme planejado no mês 12 e no mês 24
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24 meses
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Adoção por profissionais de saúde
Prazo: 24 meses
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Taxa de participação e representatividade dos profissionais de saúde que adotam o modelo de triagem e tratamento da PA
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24 meses
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Manutenção do profissional de saúde - medição de PA
Prazo: 12 meses
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% de pacientes que tiveram uma medição de PA feita em todas as visitas clínicas
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12 meses
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Satisfação do profissional de saúde
Prazo: 24 meses
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% de profissionais de saúde que estão satisfeitos com todos os componentes da intervenção
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24 meses
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Custeio do trabalhador da saúde
Prazo: 27 meses
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Os custos de cada componente da intervenção serão registrados como tempo do profissional de saúde, custos de materiais e equipamentos de saúde/monitoramento
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27 meses
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Adoção de paciente
Prazo: 24 meses
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Taxa de participação e representatividade dos pacientes elegíveis que consentem na revisão do prontuário
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24 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: 24 meses
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% de pacientes que estão satisfeitos com todos os componentes da intervenção
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24 meses
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Manutenção do profissional de saúde - gerenciamento de BP
Prazo: 12 meses
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% de pacientes que tiveram uma elevação da PA controlada em todas as visitas após a intervenção
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Willem DF Venter, MD, PHD, Ezintsha, University of the Witwatersrand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- iHEART-SA IS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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