结合马的作业疗法对自闭症青少年自我调节的初步疗效
整合马的作业疗法对自闭症谱系障碍青少年自我调节的初步疗效
该临床试验的目的是了解针对自闭症青年的马匹职业疗法。 它旨在回答的主要问题是：
- 结合马匹的职业疗法是否能改善自闭症青少年的自我调节能力
- 整合马的职业疗法会影响唾液皮质醇和α-淀粉酶吗
参与者将接受 10 周的职业治疗，并且每周需要提供唾液样本。
研究人员将整合马匹的职业疗法与诊所的职业疗法进行比较，看看整合马匹是否会影响自我调节。
研究概览
详细说明
该项目的目标是量化将马匹纳入职业治疗与诊所职业治疗（即 OTEE HORS 与 OT 诊所）相比的独特优势，以改善 ASD 青年的自我调节。
为了实现这两个目标，我们将 64 名 6-11 岁患有 ASD 的青少年随机分配到 OTEE HORS 或 OT 诊所。
具体目标 1：检查 OTEE HORS 与 OT Clinic 在自我调节方面的初步疗效。 假设：OTEE HORS 小组将在自我调节的五个领域（多动 [主要]、易怒、情绪反应、烦躁和个人目标实现）表现出比 OT Clinic 小组更大的改善。
具体目标 2：确定潜在的生理机制，解释马匹在职业治疗中的整合如何影响 ASD 青年的自我调节。 假设 2A 和 B：与 OT Clinic 组相比，OTEE HORS 组在每次 60 分钟的治疗后和 10 周的治疗过程后，唾液皮质醇的下降幅度会明显更大。 假设 2C 和 2D：OTEE HORS 组在每次 60 分钟的治疗后，唾液 α-淀粉酶的增加会显着增加，并且在 10 周的治疗疗程后，唾液 α-淀粉酶会随时间显着减少OT 诊所组。 探索性假设 2E：生理指标的变化将与目标 1 行为指标的变化显着相关。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80216
- Temple Grandin Equine Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 满足自闭症诊断观察时间表第二版 (ADOS-2) 和社会沟通问卷 (≥ 11) 的 ASD 临床临界值
- Leiter International Performance Scale第三版（Leiter-3）非语言智商≥65
- 符合 ADOS-2 模块 3 的标准管理标准定义的口头流利
- 异常行为清单的易怒子量表得分 >10
- 能够在遵守安全规则的情况下忍受头盔和骑马 10 分钟
- 并能够提供唾液样本
排除标准：
- 体重超过 200 磅
- 吸烟或经常使用类固醇
- 接受门诊职业治疗
- 过去6个月有10小时以上骑马经验
- 虐待动物史或马恐惧症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：整合马匹的职业治疗
为期 10 周的职业治疗专注于自我调节技能，在参与者骑马时提供
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为期 10 周的职业治疗，侧重于教授和练习自我调节技能，在参与者骑马时提供
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有源比较器：诊所的职业治疗
在传统诊所环境中提供为期 10 周的专注于自我调节技能的职业治疗
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传统诊所提供的为期 10 周的职业治疗，重点是教授和练习自我调节技能
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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异常行为清单的变化，社区
大体时间：第 1 周和第 10 周
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与多动和易怒相关的问题行为的家长报告清单
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第 1 周和第 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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情绪失调量表的变化
大体时间：第 1 周和第 10 周
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情绪反应和烦躁情绪的家长报告测量
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第 1 周和第 10 周
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使用目标达成量表的目标达成
大体时间：第 10 周
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实现个性化的自我调节目标。
目标达成量表的范围从 -2 到 +2，其中较高的值表示朝着个人目标取得更大的进步。
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第 10 周
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唾液皮质醇浓度的变化
大体时间：第 1 周、第 6 周、第 10 周
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第 1 周、第 6 周、第 10 周
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唾液α-淀粉酶浓度的变化
大体时间：第 1 周、第 6 周、第 10 周
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第 1 周、第 6 周、第 10 周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Brittany C Peters, PhD、Colorado State University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 4049
- 1R21HD109957-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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