Предварительная эффективность эрготерапии с использованием лошадей для саморегуляции у молодежи с аутизмом
Предварительная эффективность профессиональной терапии с использованием лошадей в отношении саморегуляции у молодежи с расстройством аутистического спектра
Цель этого клинического испытания — узнать об интеграции лошадей в трудовую терапию для аутичной молодежи. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Улучшает ли трудотерапия с использованием лошадей саморегуляцию у аутичных подростков?
- Влияет ли трудотерапия с участием лошадей на кортизол слюны и альфа-амилазу?
Участники получат 10 недель трудотерапии, и каждую неделю им будет предложено сдавать образцы слюны.
Исследователи будут сравнивать трудотерапию, объединяющую лошадей, с трудотерапией в клинике, чтобы увидеть, влияет ли интеграция лошадей на саморегуляцию.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого проекта является количественная оценка уникальных преимуществ включения лошадей в трудотерапию по сравнению с трудотерапией в клинике (например, OTEE HORS по сравнению с клиникой OT) для улучшения саморегуляции у молодежи с РАС.
Для достижения обеих целей мы рандомизируем 64 подростка с РАС в возрасте от 6 до 11 лет в клинику OTEE HORS или OT.
Конкретная цель 1: Изучить предварительную эффективность OTEE HORS по сравнению с OT Clinic в отношении саморегуляции. Гипотезы: Группа OTEE HORS продемонстрирует значительно более значительные улучшения, чем группа OT Clinic, в пяти областях саморегуляции (гиперактивность [первичная], раздражительность, эмоциональная реактивность, дисфория и достижение индивидуальных целей).
Конкретная цель 2: выявить потенциальные физиологические механизмы, которые объясняют, как интеграция лошадей в трудотерапию влияет на саморегуляцию у молодежи с РАС. Гипотезы 2A и B: Группа OTEE HORS будет демонстрировать значительно большее снижение уровня кортизола в слюне после каждого 60-минутного сеанса терапии и после 10-недельного курса лечения по сравнению с группой OT Clinic. Гипотезы 2C и 2D: Группа OTEE HORS будет демонстрировать значительно большее повышение уровня альфа-амилазы в слюне после каждого 60-минутного сеанса терапии и значительно большее снижение уровня альфа-амилазы в слюне с течением времени, измеренное после 10-недельного курса лечения, по сравнению с группой Группа OT Clinic. Исследовательская гипотеза 2E: Изменения физиологических показателей будут в значительной степени коррелировать с изменениями поведенческих показателей Цели 1.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80216
- Temple Grandin Equine Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- соответствовать клиническим пороговым значениям для РАС согласно Графику наблюдения за диагностикой аутизма, второе издание (ADOS-2) и опроснику социальной коммуникации (≥ 11)
- невербальный IQ≥65 по Международной шкале успеваемости Лейтера, третье издание (Leiter-3)
- свободное владение устной речью, определяемое соответствием стандартным критериям администрирования для модуля 3 ADOS-2
- оценка> 10 по подшкале раздражительности контрольного списка аберрантного поведения
- способен терпеть шлем и ездить на лошади в течение 10 минут, соблюдая правила безопасности
- и в состоянии предоставить образец слюны
Критерий исключения:
- весить более 200 фунтов
- курите или регулярно употребляйте стероиды
- получать амбулаторную трудотерапию
- иметь опыт верховой езды более 10 часов за последние 6 месяцев
- история жестокого обращения с животными или боязнь лошадей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трудотерапия с участием лошадей
10 недель трудотерапии, направленной на развитие навыков саморегуляции, во время езды на лошадях.
|
10 недель трудотерапии, направленной на обучение и отработку навыков саморегуляции, во время езды на лошадях.
|
|
Активный компаратор: Трудотерапия в клинике
10 недель трудотерапии, направленной на развитие навыков саморегуляции, в условиях традиционной клиники.
|
10 недель трудотерапии, направленной на обучение и отработку навыков саморегуляции, проводимых в традиционной клинике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список изменений в аберрантном поведении, сообщество
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 10
|
Родительский контрольный список проблемного поведения, связанного с гиперактивностью и раздражительностью
|
Неделя 1 и неделя 10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в шкале эмоциональной дисрегуляции
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 10
|
Родительский отчет измерения эмоциональной реактивности и дисфории
|
Неделя 1 и неделя 10
|
|
Достижение цели с использованием шкалы достижения цели
Временное ограничение: Неделя 10
|
Достижение индивидуальных целей саморегуляции.
Шкалы достижения цели варьируются от -2 до +2, где более высокие значения указывают на больший прогресс в достижении индивидуальной цели.
|
Неделя 10
|
|
Изменение концентрации кортизола в слюне
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 6, неделя 10
|
Неделя 1, неделя 6, неделя 10
|
|
|
Изменение концентрации слюнной альфа-амилазы
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 6, неделя 10
|
Неделя 1, неделя 6, неделя 10
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brittany C Peters, PhD, Colorado State University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4049
- 1R21HD109957-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .