Efficacité préliminaire de l'ergothérapie intégrant les chevaux sur l'autorégulation chez les jeunes avec autisme
Efficacité préliminaire de l'ergothérapie intégrant les chevaux sur l'autorégulation chez les jeunes atteints de troubles du spectre autistique
L'objectif de cet essai clinique est d'en savoir plus sur l'ergothérapie intégrant le cheval pour les jeunes autistes. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- L'ergothérapie intégrant les chevaux améliore-t-elle l'autorégulation chez les jeunes autistes
- L'ergothérapie intégrant les chevaux affecte-t-elle le cortisol salivaire et l'alpha-amylase
Les participants recevront 10 semaines d'ergothérapie et seront invités à fournir des échantillons de salive chaque semaine.
Les chercheurs compareront l'ergothérapie intégrant les chevaux à l'ergothérapie dans une clinique pour voir si l'intégration des chevaux affecte l'autorégulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de ce projet est de quantifier les avantages uniques de l'intégration des chevaux en ergothérapie par rapport à l'ergothérapie dans une clinique (c.
Pour répondre à ces deux objectifs, nous répartirons au hasard 64 jeunes atteints de TSA âgés de 6 à 11 ans à l'OTEE HORS ou à la clinique OT.
Objectif spécifique 1 : Examiner l'efficacité préliminaire d'OTEE HORS par rapport à OT Clinic sur l'autorégulation. Hypothèses : Le groupe OTEE HORS démontrera des améliorations significativement plus importantes que le groupe de la clinique OT dans cinq domaines d'autorégulation (hyperactivité [primaire], irritabilité, réactivité émotionnelle, dysphorie et atteinte des objectifs individuels).
Objectif spécifique 2 : Identifier les mécanismes physiologiques potentiels qui expliquent comment l'intégration des chevaux en ergothérapie impacte l'autorégulation chez les jeunes avec TSA. Hypothèses 2A et B : Le groupe OTEE HORS démontrera des diminutions significativement plus importantes du cortisol salivaire après chaque séance de thérapie de 60 minutes et après le traitement de 10 semaines par rapport au groupe Clinique OT. Hypothèses 2C et 2D : Le groupe OTEE HORS présentera des augmentations significativement plus importantes de l'alpha-amylase salivaire après chaque séance de traitement de 60 minutes, et des diminutions significativement plus importantes de l'alpha-amylase salivaire au fil du temps, mesurées après le traitement de 10 semaines par rapport à le groupe Clinique OT. Hypothèse exploratoire 2E : Les modifications des mesures physiologiques seront significativement corrélées aux modifications des mesures comportementales de l'objectif 1.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80216
- Temple Grandin Equine Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- atteindre les seuils cliniques pour les TSA sur le calendrier d'observation diagnostique de l'autisme, deuxième édition (ADOS-2) et le questionnaire de communication sociale (≥ 11)
- QI non verbal≥65 sur l'échelle de performance internationale de Leiter Troisième édition (Leiter-3)
- verbalement fluide défini en répondant aux critères d'administration standard pour ADOS-2 module 3
- score> 10 sur la sous-échelle d'irritabilité de la liste de contrôle des comportements aberrants
- capable de tolérer un casque et de monter à cheval pendant 10 minutes en respectant les règles de sécurité
- et capable de fournir un échantillon de salive
Critère d'exclusion:
- peser plus de 200 livres
- fumer ou utiliser régulièrement des stéroïdes
- recevoir une ergothérapie ambulatoire
- avoir plus de 10 heures d'expérience en équitation au cours des 6 derniers mois
- antécédents de maltraitance animale ou de phobie des chevaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ergothérapie Intégrant les Chevaux
10 semaines d'ergothérapie axées sur les compétences d'autorégulation, dispensées pendant que les participants montent à cheval
|
10 semaines d'ergothérapie axées sur l'enseignement et la pratique des habiletés d'autorégulation, dispensées pendant que les participants montent à cheval
|
|
Comparateur actif: Ergothérapie en clinique
10 semaines d'ergothérapie axées sur les compétences d'autorégulation, dispensées dans un environnement clinique traditionnel
|
10 semaines d'ergothérapie axées sur l'enseignement et la pratique des habiletés d'autorégulation, dispensées dans une clinique traditionnelle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Liste de vérification des changements de comportement aberrant, Communauté
Délai: Semaine 1 & Semaine 10
|
Liste de contrôle des rapports des parents sur les comportements problématiques liés à l'hyperactivité et à l'irritabilité
|
Semaine 1 & Semaine 10
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans l'inventaire de la dérégulation émotionnelle
Délai: Semaine 1 & Semaine 10
|
Mesure rapportée par les parents de la réactivité émotionnelle et de la dysphorie
|
Semaine 1 & Semaine 10
|
|
Atteinte des objectifs à l'aide de l'échelle d'atteinte des objectifs
Délai: Semaine 10
|
Atteinte d'objectifs d'autorégulation individualisés.
Les échelles d'atteinte des objectifs vont de -2 à +2, où les valeurs les plus élevées indiquent des progrès plus importants vers l'objectif individuel.
|
Semaine 10
|
|
Changement de concentration de cortisol salivaire
Délai: Semaine 1, semaine 6, semaine 10
|
Semaine 1, semaine 6, semaine 10
|
|
|
Modification de la concentration d'alpha-amylase salivaire
Délai: Semaine 1, semaine 6, semaine 10
|
Semaine 1, semaine 6, semaine 10
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brittany C Peters, PhD, Colorado State University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4049
- 1R21HD109957-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .