Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foreløbig effektivitet af ergoterapi, der integrerer heste på selvregulering hos unge med autisme

15. december 2025 opdateret af: Colorado State University

Foreløbig effektivitet af ergoterapi, der integrerer heste på selvregulering hos unge med autismespektrumforstyrrelse

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om ergoterapi, der integrerer heste til autistiske unge. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Forbedrer ergoterapi, der integrerer heste, selvregulering hos autistiske unge
  • Påvirker ergoterapi integrerende heste spytkortisol og alfa-amylase

Deltagerne vil modtage 10 ugers ergoterapi og vil blive bedt om at give spytprøver hver uge.

Forskere vil sammenligne ergoterapi, der integrerer heste, med ergoterapi i en klinik for at se, om integration af heste påvirker selvreguleringen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette projekt er at kvantificere de unikke fordele ved at integrere heste i ergoterapi sammenlignet med ergoterapi i en klinik (dvs. OTEE HORS vs. OT Clinic) for at forbedre selvregulering hos unge med ASD.

For at opfylde begge mål vil vi randomisere 64 unge med ASD i alderen 6-11 år til OTEE HORS eller OT-klinik.

Specifikt mål 1: Undersøg den foreløbige effekt af OTEE HORS sammenlignet med OT Clinic på selvregulering. Hypoteser: OTEE HORS-gruppen vil vise signifikant større forbedringer end OT Clinic-gruppen inden for fem selvreguleringsdomæner (hyperaktivitet [primær], irritabilitet, følelsesmæssig reaktivitet, dysfori og individuel målopnåelse).

Specifikt mål 2: Identificere potentielle fysiologiske mekanismer, der forklarer, hvordan integration af heste i ergoterapi påvirker selvregulering hos unge med ASD. Hypoteser 2A & B: OTEE HORS-gruppen vil påvise signifikant større fald i spytcortisol efter hver 60-minutters terapisession og efter 10-ugers behandlingsforløb sammenlignet med OT Clinic-gruppen. Hypoteser 2C & 2D: OTEE HORS-gruppen vil påvise signifikant større stigninger i spyt-alfa-amylase efter hver 60-minutters behandlingssession og signifikant større fald i spyt-alfa-amylase over tid målt efter 10-ugers behandlingsforløb sammenlignet med OT Clinic gruppen. Udforskende hypotese 2E: Ændringer i fysiologiske mål vil signifikant korrelere med ændringer i mål 1 adfærdsmæssige mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80216
        • Temple Grandin Equine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfylde kliniske cut-offs for ASD på Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2) og Social Communication Questionnaire (≥ 11)
  • nonverbal IQ≥65 på Leiter International Performance Scale Third Edition (Leiter-3)
  • verbalt flydende defineret ved at opfylde standard administrationskriterier for ADOS-2 modul 3
  • score >10 på irritabilitetsunderskalaen af ​​tjeklisten for afvigende adfærd
  • i stand til at tåle en hjelm og ride på hest i 10 minutter, mens du følger sikkerhedsreglerne
  • og i stand til at give en spytprøve

Ekskluderingskriterier:

  • vejer mere end 200 pounds
  • ryge eller regelmæssigt bruge steroider
  • modtage ambulant ergoterapi
  • har mere end 10 timers rideerfaring inden for de seneste 6 måneder
  • historie med dyremishandling eller fobi for heste

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ergoterapi integrerende heste
10 ugers ergoterapi med fokus på selvreguleringsfærdigheder, mens deltagerne rider på heste
Adfærdsmæssigt: OTEE HORS
10 ugers ergoterapi med fokus på undervisning og praktisering af selvreguleringsfærdigheder, mens deltagerne rider på heste
Aktiv komparator: Ergoterapi i en klinik
10 ugers ergoterapi med fokus på selvreguleringsevner, givet i et traditionelt klinikmiljø
Adfærdsmæssigt: OT klinik
10 ugers ergoterapi med fokus på undervisning og praktisering af selvreguleringsfærdigheder, leveret i en traditionel klinik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i afvigende adfærdstjekliste, fællesskab
Tidsramme: Uge 1 og uge 10
Forældrerapport tjekliste over problematisk adfærd relateret til hyperaktivitet og irritabilitet
Uge 1 og uge 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Emotional Dysregulation Inventory
Tidsramme: Uge 1 og uge 10
Forældrerapport mål for følelsesmæssig reaktivitet og dysfori
Uge 1 og uge 10
Målopnåelse ved hjælp af målopfyldelsesskala
Tidsramme: Uge 10
Opnåelse af individualiserede selvreguleringsmål. Målopfyldelsesskalaer går fra -2 til +2, hvor højere værdier indikerer større fremskridt mod individuelle mål.
Uge 10
Ændring i koncentrationen af ​​spytkortisol
Tidsramme: Uge 1, Uge 6, Uge 10
Uge 1, Uge 6, Uge 10
Ændring i koncentrationen af ​​spyt-alfa-amylase
Tidsramme: Uge 1, Uge 6, Uge 10
Uge 1, Uge 6, Uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Colorado State University

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brittany C Peters, PhD, Colorado State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4049
  • 1R21HD109957-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive delt i et passende datalager, såsom "Data and Specimen Hub" (DASH) eller "National Database for Autism Research" (NDAR). Data vil blive delt senest ved accept til offentliggørelse af hovedresultaterne fra det endelige datasæt. Salimetri vil kassere spytprøver efter testning, og derfor vil spytprøver ikke være tilgængelige til deling.

IPD-delingstidsramme

Vi vil dele i et passende datalager på ubestemt tid, senest ved accept til offentliggørelse af hovedresultaterne fra det endelige datasæt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med OTEE HORS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner