Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preliminär effekt av arbetsterapi som integrerar hästar på självreglering hos ungdomar med autism

25 juli 2023 uppdaterad av: Colorado State University

Preliminär effektivitet av arbetsterapi som integrerar hästar på självreglering hos ungdomar med autismspektrumstörning

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om arbetsterapi som integrerar hästar för autistiska ungdomar. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Förbättrar arbetsterapi som integrerar hästar självreglering hos autistiska ungdomar
  • Påverkar arbetsterapi som integrerar hästar salivkortisol och alfa-amylas

Deltagarna kommer att få 10 veckors arbetsterapi och kommer att uppmanas att ge salivprover varje vecka.

Forskare kommer att jämföra arbetsterapi som integrerar hästar med arbetsterapi på en klinik för att se om integrering av hästar påverkar självregleringen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Målet med detta projekt är att kvantifiera de unika fördelarna med att integrera hästar i arbetsterapi jämfört med arbetsterapi på en klinik (d.v.s. OTEE HORS vs. OT Clinic) för att förbättra självreglering hos ungdomar med ASD.

För att möta båda målen kommer vi att randomisera 64 ungdomar med ASD i åldern 6-11 år till OTEE HORS eller OT-mottagning.

Specifikt mål 1: Undersök den preliminära effekten av OTEE HORS jämfört med OT Clinic på självreglering. Hypoteser: OTEE HORS-gruppen kommer att visa signifikant större förbättringar än OT Clinic-gruppen inom fem domäner av självreglering (hyperaktivitet [primär], irritabilitet, emotionell reaktivitet, dysfori och individuella måluppfyllelser).

Specifikt mål 2: Identifiera potentiella fysiologiska mekanismer som förklarar hur integration av hästar i arbetsterapi påverkar självreglering hos ungdomar med ASD. Hypotes 2A & B: OTEE HORS-gruppen kommer att visa signifikant större minskningar av salivkortisol efter varje 60-minuters terapisession och efter 10-veckors behandlingskuren jämfört med OT Clinic-gruppen. Hypotes 2C & 2D: OTEE HORS-gruppen kommer att visa signifikant större ökningar i saliv alfa-amylas efter varje 60-minuters terapisession, och signifikant större minskningar i saliv alfa-amylas över tid mätt efter 10-veckors behandlingskuren jämfört med OT Clinic-gruppen. Undersökande hypotes 2E: Förändringar i fysiologiska mått kommer signifikant att korrelera med förändringar i mål 1 beteendemått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • uppfylla kliniska gränser för ASD i Autism Diagnostic Observation Schedule, andra upplagan (ADOS-2) och frågeformuläret för social kommunikation (≥ 11)
  • nonverbal IQ≥65 på Leiter International Performance Scale, tredje upplagan (Leiter-3)
  • verbalt flytande definieras genom att uppfylla standardadministrationskriterier för ADOS-2 modul 3
  • poäng >10 på irritabilitetssubskalan i checklistan för avvikande beteende
  • kunna tolerera en hjälm och rida en häst i 10 minuter samtidigt som du följer säkerhetsreglerna
  • och kunna ge ett salivprov

Exklusions kriterier:

  • väger mer än 200 pounds
  • röka eller regelbundet använda steroider
  • få öppen arbetsterapi
  • har 10+ timmars riderfarenhet under de senaste 6 månaderna
  • historia av djurmisshandel eller fobi för hästar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arbetsterapi integrerande hästar
10 veckors arbetsterapi fokuserad på självregleringsförmåga, tillhandahålls medan deltagarna rider på hästar
10 veckors arbetsterapi fokuserad på att lära ut och öva självregleringsfärdigheter, tillhandahålls medan deltagarna rider på hästar
Aktiv komparator: Arbetsterapi på klinik
10 veckors arbetsterapi fokuserad på självregleringsförmåga, som ges i en traditionell klinikmiljö
10 veckors arbetsterapi fokuserad på att lära ut och öva självregleringsfärdigheter, tillhandahålls på en traditionell klinik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i checklista för avvikande beteende, Community
Tidsram: Vecka 1 & Vecka 10
Förälder-rapport checklista över problematiska beteenden relaterade till hyperaktivitet och irritabilitet
Vecka 1 & Vecka 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i inventering av emotionell dysregulation
Tidsram: Vecka 1 & Vecka 10
Förälder-rapport mått på emotionell reaktivitet och dysfori
Vecka 1 & Vecka 10
Förändring i koncentrationen av salivkortisol
Tidsram: Vecka 1, Vecka 5, Vecka 10
Vecka 1, Vecka 5, Vecka 10
Förändring i koncentrationen av salivalfa-amylas
Tidsram: Vecka 1, Vecka 5, Vecka 10
Vecka 1, Vecka 5, Vecka 10
Måluppfyllelse med hjälp av måluppfyllelseskalan
Tidsram: Vecka 10
Uppnående av individualiserade självregleringsmål. Måluppfyllelseskalor sträcker sig från -2 till +2 där högre värden indikerar större framsteg mot individuella mål.
Vecka 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Brittany C Peters, PhD, Colorado State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2023

Första postat (Faktisk)

6 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierad data kommer att delas i ett lämpligt datalager, såsom "Data and Specimen Hub" (DASH) eller "National Database for Autism Research" (NDAR). Data kommer att delas senast när de viktigaste resultaten från den slutliga datamängden godkänns för publicering. Salimetri kommer att kassera salivprover efter testning, och därför kommer salivprover inte att vara tillgängliga för delning.

Tidsram för IPD-delning

Vi kommer att dela med oss ​​av ett lämpligt dataförråd på obestämd tid, senast när vi godkänner de viktigaste resultaten från den slutliga datamängden för publicering

IPD-delning som stöder informationstyp

  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på OTEE HORS

3
Prenumerera