- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05846932
Preliminär effekt av arbetsterapi som integrerar hästar på självreglering hos ungdomar med autism
Preliminär effektivitet av arbetsterapi som integrerar hästar på självreglering hos ungdomar med autismspektrumstörning
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om arbetsterapi som integrerar hästar för autistiska ungdomar. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Förbättrar arbetsterapi som integrerar hästar självreglering hos autistiska ungdomar
- Påverkar arbetsterapi som integrerar hästar salivkortisol och alfa-amylas
Deltagarna kommer att få 10 veckors arbetsterapi och kommer att uppmanas att ge salivprover varje vecka.
Forskare kommer att jämföra arbetsterapi som integrerar hästar med arbetsterapi på en klinik för att se om integrering av hästar påverkar självregleringen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med detta projekt är att kvantifiera de unika fördelarna med att integrera hästar i arbetsterapi jämfört med arbetsterapi på en klinik (d.v.s. OTEE HORS vs. OT Clinic) för att förbättra självreglering hos ungdomar med ASD.
För att möta båda målen kommer vi att randomisera 64 ungdomar med ASD i åldern 6-11 år till OTEE HORS eller OT-mottagning.
Specifikt mål 1: Undersök den preliminära effekten av OTEE HORS jämfört med OT Clinic på självreglering. Hypoteser: OTEE HORS-gruppen kommer att visa signifikant större förbättringar än OT Clinic-gruppen inom fem domäner av självreglering (hyperaktivitet [primär], irritabilitet, emotionell reaktivitet, dysfori och individuella måluppfyllelser).
Specifikt mål 2: Identifiera potentiella fysiologiska mekanismer som förklarar hur integration av hästar i arbetsterapi påverkar självreglering hos ungdomar med ASD. Hypotes 2A & B: OTEE HORS-gruppen kommer att visa signifikant större minskningar av salivkortisol efter varje 60-minuters terapisession och efter 10-veckors behandlingskuren jämfört med OT Clinic-gruppen. Hypotes 2C & 2D: OTEE HORS-gruppen kommer att visa signifikant större ökningar i saliv alfa-amylas efter varje 60-minuters terapisession, och signifikant större minskningar i saliv alfa-amylas över tid mätt efter 10-veckors behandlingskuren jämfört med OT Clinic-gruppen. Undersökande hypotes 2E: Förändringar i fysiologiska mått kommer signifikant att korrelera med förändringar i mål 1 beteendemått.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Brittany C Peters, PhD
- Telefonnummer: 720-665-0023
- E-post: caiti.peters@colostate.edu
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80216
- Rekrytering
- Temple Grandin Equine Center
-
Kontakt:
- Caiti Peters
- Telefonnummer: 720-665-0023
- E-post: caiti.peters@colostate.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- uppfylla kliniska gränser för ASD i Autism Diagnostic Observation Schedule, andra upplagan (ADOS-2) och frågeformuläret för social kommunikation (≥ 11)
- nonverbal IQ≥65 på Leiter International Performance Scale, tredje upplagan (Leiter-3)
- verbalt flytande definieras genom att uppfylla standardadministrationskriterier för ADOS-2 modul 3
- poäng >10 på irritabilitetssubskalan i checklistan för avvikande beteende
- kunna tolerera en hjälm och rida en häst i 10 minuter samtidigt som du följer säkerhetsreglerna
- och kunna ge ett salivprov
Exklusions kriterier:
- väger mer än 200 pounds
- röka eller regelbundet använda steroider
- få öppen arbetsterapi
- har 10+ timmars riderfarenhet under de senaste 6 månaderna
- historia av djurmisshandel eller fobi för hästar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Arbetsterapi integrerande hästar
10 veckors arbetsterapi fokuserad på självregleringsförmåga, tillhandahålls medan deltagarna rider på hästar
|
10 veckors arbetsterapi fokuserad på att lära ut och öva självregleringsfärdigheter, tillhandahålls medan deltagarna rider på hästar
|
Aktiv komparator: Arbetsterapi på klinik
10 veckors arbetsterapi fokuserad på självregleringsförmåga, som ges i en traditionell klinikmiljö
|
10 veckors arbetsterapi fokuserad på att lära ut och öva självregleringsfärdigheter, tillhandahålls på en traditionell klinik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i checklista för avvikande beteende, Community
Tidsram: Vecka 1 & Vecka 10
|
Förälder-rapport checklista över problematiska beteenden relaterade till hyperaktivitet och irritabilitet
|
Vecka 1 & Vecka 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i inventering av emotionell dysregulation
Tidsram: Vecka 1 & Vecka 10
|
Förälder-rapport mått på emotionell reaktivitet och dysfori
|
Vecka 1 & Vecka 10
|
Förändring i koncentrationen av salivkortisol
Tidsram: Vecka 1, Vecka 5, Vecka 10
|
Vecka 1, Vecka 5, Vecka 10
|
|
Förändring i koncentrationen av salivalfa-amylas
Tidsram: Vecka 1, Vecka 5, Vecka 10
|
Vecka 1, Vecka 5, Vecka 10
|
|
Måluppfyllelse med hjälp av måluppfyllelseskalan
Tidsram: Vecka 10
|
Uppnående av individualiserade självregleringsmål.
Måluppfyllelseskalor sträcker sig från -2 till +2 där högre värden indikerar större framsteg mot individuella mål.
|
Vecka 10
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brittany C Peters, PhD, Colorado State University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4049
- 1R21HD109957-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning
-
Assiut UniversityOkändPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAvslutadMultipel skleros | Optisk neurit | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder ProgressionFörenta staterna
-
Feng JinzhouHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekryteringNeuromyelit Optica Spectrum DisordersRyska Federationen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalAvslutadNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Beijing Tongren HospitalOkändNMO Spectrum Disorder; RegisterstudieKina
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder | NMO Spectrum DisorderKina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNMO Spectrum DisorderKina
Kliniska prövningar på OTEE HORS
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonMcMaster UniversityRekrytering
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Alcon ResearchAvslutad