Eficácia Preliminar da Terapia Ocupacional Integrando Cavalos na Auto-regulação em Jovens com Autismo
Eficácia preliminar da terapia ocupacional integrando cavalos na autorregulação em jovens com transtorno do espectro autista
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre terapia ocupacional integrando cavalos para jovens autistas. As principais questões que pretende responder são:
- A terapia ocupacional integrando cavalos melhora a autorregulação em jovens autistas
- A terapia ocupacional integrando cavalos afeta o cortisol salivar e a alfa-amilase
Os participantes receberão 10 semanas de terapia ocupacional e serão solicitados a fornecer amostras de saliva a cada semana.
Os pesquisadores compararão a terapia ocupacional integrando cavalos à terapia ocupacional em uma clínica para ver se a integração de cavalos afeta a auto-regulação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é quantificar os benefícios exclusivos da integração de cavalos na terapia ocupacional em comparação com a terapia ocupacional em uma clínica (ou seja, OTEE HORS vs. OT Clinic) para melhorar a auto-regulação em jovens com TEA.
Para atender a ambos os objetivos, randomizaremos 64 jovens com TEA de 6 a 11 anos de idade para OTEE HORS ou clínica OT.
Objetivo Específico 1: Examinar a eficácia preliminar do OTEE HORS em comparação com a OT Clinic na autorregulação. Hipóteses: O grupo OTEE HORS demonstrará melhorias significativamente maiores do que o grupo OT Clinic em cinco domínios de autorregulação (hiperatividade [primária], irritabilidade, reatividade emocional, disforia e alcance de metas individuais).
Objetivo Específico 2: Identificar potenciais mecanismos fisiológicos que explicam como a integração de cavalos na terapia ocupacional afeta a autorregulação em jovens com TEA. Hipóteses 2A e B: O grupo OTEE HORS demonstrará reduções significativamente maiores no cortisol salivar após cada sessão de terapia de 60 minutos e após o curso de tratamento de 10 semanas em comparação com o grupo OT Clinic. Hipóteses 2C e 2D: O grupo OTEE HORS demonstrará aumentos significativamente maiores na alfa-amilase salivar após cada sessão de terapia de 60 minutos e reduções significativamente maiores na alfa-amilase salivar ao longo do tempo, conforme medido após o curso de tratamento de 10 semanas em comparação com o grupo da Clínica OT. Hipótese Exploratória 2E: Mudanças nas medidas fisiológicas se correlacionarão significativamente com mudanças nas medidas comportamentais do Objetivo 1.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80216
- Temple Grandin Equine Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- atender aos limites clínicos para TEA no Autism Diagnostic Observation Schedule, Segunda Edição (ADOS-2) e Questionário de Comunicação Social (≥ 11)
- QI não-verbal≥65 na Leiter International Performance Scale Terceira Edição (Leiter-3)
- verbalmente fluente definido por atender aos critérios de administração padrão para o módulo 3 do ADOS-2
- pontuação > 10 na subescala de irritabilidade da lista de verificação de comportamento aberrante
- capaz de tolerar um capacete e andar a cavalo por 10 minutos seguindo as regras de segurança
- e capaz de fornecer uma amostra de saliva
Critério de exclusão:
- pesar mais de 200 libras
- fumar ou usar regularmente esteróides
- receber terapia ocupacional ambulatorial
- ter mais de 10 horas de experiência em passeios a cavalo nos últimos 6 meses
- história de abuso de animais ou fobia de cavalos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia Ocupacional Integrando Cavalos
10 semanas de terapia ocupacional focada em habilidades de autorregulação, fornecidas enquanto os participantes estão andando a cavalo
|
10 semanas de terapia ocupacional com foco no ensino e prática de habilidades de autorregulação, fornecidas enquanto os participantes estão andando a cavalo
|
|
Comparador Ativo: Terapia Ocupacional em Clínica
10 semanas de terapia ocupacional focada em habilidades de autorregulação, fornecidas em um ambiente clínico tradicional
|
10 semanas de terapia ocupacional com foco no ensino e prática de habilidades de autorregulação, ministradas em uma clínica tradicional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lista de Verificação de Mudança de Comportamento Aberrante, Comunidade
Prazo: Semana 1 e Semana 10
|
Lista de verificação relatada pelos pais de comportamentos problemáticos relacionados à hiperatividade e irritabilidade
|
Semana 1 e Semana 10
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Inventário de Desregulação Emocional
Prazo: Semana 1 e Semana 10
|
Medida relatada pelos pais de reatividade emocional e disforia
|
Semana 1 e Semana 10
|
|
Alcance de Metas usando a Escala de Alcance de Metas
Prazo: Semana 10
|
Alcance de metas de autorregulação individualizadas.
As escalas de alcance de metas variam de -2 a +2, onde valores mais altos indicam maior progresso em direção à meta individual.
|
Semana 10
|
|
Mudança na concentração de cortisol salivar
Prazo: Semana 1, Semana 6, Semana 10
|
Semana 1, Semana 6, Semana 10
|
|
|
Mudança na concentração de alfa-amilase salivar
Prazo: Semana 1, Semana 6, Semana 10
|
Semana 1, Semana 6, Semana 10
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brittany C Peters, PhD, Colorado State University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4049
- 1R21HD109957-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .