- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05846932
Vorläufige Wirksamkeit der Ergotherapie mit Integration von Pferden auf die Selbstregulation bei Jugendlichen mit Autismus
Vorläufige Wirksamkeit der Ergotherapie mit Integration von Pferden auf die Selbstregulation bei Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über Ergotherapie zu erfahren, die Pferde für autistische Jugendliche integriert. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Verbessert die Ergotherapie mit Pferden die Selbstregulation bei autistischen Jugendlichen?
- Beeinflusst die Ergotherapie, die Pferde integriert, Speichelcortisol und Alpha-Amylase?
Die Teilnehmer erhalten 10 Wochen Ergotherapie und werden gebeten, jede Woche Speichelproben abzugeben.
Die Forscher werden die Ergotherapie mit integrierenden Pferden mit der Ergotherapie in einer Klinik vergleichen, um zu sehen, ob die Integration von Pferden die Selbstregulation beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieses Projekts ist es, die einzigartigen Vorteile der Integration von Pferden in die Ergotherapie im Vergleich zu Ergotherapie in einer Klinik (d. h. OTEE HORS vs. OT-Klinik) zur Verbesserung der Selbstregulation bei Jugendlichen mit ASD zu quantifizieren.
Um beide Ziele zu erreichen, werden wir 64 Jugendliche mit ASS im Alter von 6 bis 11 Jahren randomisiert in die OTEE HORS- oder OT-Klinik einweisen.
Spezifisches Ziel 1: Untersuchung der vorläufigen Wirksamkeit von OTEE HORS im Vergleich zu OT Clinic auf Selbstregulierung. Hypothesen: Die OTEE HORS-Gruppe wird in fünf Domänen der Selbstregulation (Hyperaktivität [primär], Reizbarkeit, emotionale Reaktivität, Dysphorie und individuelle Zielerreichung) signifikant größere Verbesserungen zeigen als die OT Clinic-Gruppe.
Spezifisches Ziel 2: Identifizierung potenzieller physiologischer Mechanismen, die erklären, wie sich die Integration von Pferden in die Ergotherapie auf die Selbstregulation bei Jugendlichen mit ASD auswirkt. Hypothesen 2A & B: Die OTEE HORS-Gruppe wird im Vergleich zur OT-Klinik-Gruppe nach jeder 60-minütigen Therapiesitzung und nach dem 10-wöchigen Behandlungszyklus eine signifikant stärkere Abnahme des Speichel-Cortisols zeigen. Hypothesen 2C und 2D: Die OTEE HORS-Gruppe zeigt nach jeder 60-minütigen Therapiesitzung einen signifikant stärkeren Anstieg der Alpha-Amylase im Speichel und einen signifikant stärkeren Rückgang der Alpha-Amylase im Speichel im Laufe der Zeit, gemessen nach dem 10-wöchigen Behandlungszyklus im Vergleich zu die OT-Klinik-Gruppe. Explorative Hypothese 2E: Änderungen der physiologischen Maße werden signifikant mit Änderungen der Verhaltensmaße von Ziel 1 korrelieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80216
- Temple Grandin Equine Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die klinischen Grenzwerte für ASS im Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan, zweite Ausgabe (ADOS-2) und im Fragebogen zur sozialen Kommunikation (≥ 11)
- nonverbaler IQ≥65 auf Leiter International Performance Scale Third Edition (Leiter-3)
- verbal fließend, definiert durch die Erfüllung der Standardadministrationskriterien für ADOS-2 Modul 3
- Punktzahl >10 auf der Reizbarkeits-Subskala der Checkliste für abweichendes Verhalten
- in der Lage, einen Helm zu tolerieren und 10 Minuten lang auf einem Pferd zu reiten, während die Sicherheitsregeln eingehalten werden
- und in der Lage, eine Speichelprobe abzugeben
Ausschlusskriterien:
- mehr als 200 Pfund wiegen
- rauchen oder regelmäßig Steroide einnehmen
- Ambulante Ergotherapie erhalten
- mehr als 10 Stunden Reiterfahrung in den letzten 6 Monaten haben
- Vorgeschichte von Tierquälerei oder Pferdephobie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ergotherapie mit integrativen Pferden
10 Wochen Ergotherapie mit Fokus auf Selbstregulationsfähigkeiten, während die Teilnehmer auf Pferden reiten
|
10 Wochen Ergotherapie, die sich auf das Lehren und Üben von Selbstregulationsfähigkeiten konzentrieren, während die Teilnehmer auf Pferden reiten
|
|
Aktiver Komparator: Ergotherapie in einer Klinik
10 Wochen Ergotherapie mit Schwerpunkt auf Selbstregulationsfähigkeiten, die in einer traditionellen klinischen Umgebung angeboten werden
|
10 Wochen Ergotherapie mit Schwerpunkt auf dem Lehren und Üben von Selbstregulationsfähigkeiten, die in einer traditionellen Klinik angeboten werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Checkliste für verändertes abweichendes Verhalten, Community
Zeitfenster: Woche 1 & Woche 10
|
Checkliste für Elternberichte problematischer Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Hyperaktivität und Reizbarkeit
|
Woche 1 & Woche 10
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des emotionalen Dysregulationsinventars
Zeitfenster: Woche 1 & Woche 10
|
Elternberichtsmaß für emotionale Reaktivität und Dysphorie
|
Woche 1 & Woche 10
|
|
Zielerreichung anhand der Zielerreichungsskala
Zeitfenster: Woche 10
|
Erreichen individualisierter Selbstregulierungsziele.
Die Skalen zur Zielerreichung reichen von -2 bis +2, wobei höhere Werte einen größeren Fortschritt in Richtung des individuellen Ziels anzeigen.
|
Woche 10
|
|
Änderung der Cortisolkonzentration im Speichel
Zeitfenster: Woche 1, Woche 6, Woche 10
|
Woche 1, Woche 6, Woche 10
|
|
|
Änderung der Konzentration der Speichel-Alpha-Amylase
Zeitfenster: Woche 1, Woche 6, Woche 10
|
Woche 1, Woche 6, Woche 10
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brittany C Peters, PhD, Colorado State University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4049
- 1R21HD109957-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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