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Vorläufige Wirksamkeit der Ergotherapie mit Integration von Pferden auf die Selbstregulation bei Jugendlichen mit Autismus

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Colorado State University

Vorläufige Wirksamkeit der Ergotherapie mit Integration von Pferden auf die Selbstregulation bei Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über Ergotherapie zu erfahren, die Pferde für autistische Jugendliche integriert. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Verbessert die Ergotherapie mit Pferden die Selbstregulation bei autistischen Jugendlichen?
  • Beeinflusst die Ergotherapie, die Pferde integriert, Speichelcortisol und Alpha-Amylase?

Die Teilnehmer erhalten 10 Wochen Ergotherapie und werden gebeten, jede Woche Speichelproben abzugeben.

Die Forscher werden die Ergotherapie mit integrierenden Pferden mit der Ergotherapie in einer Klinik vergleichen, um zu sehen, ob die Integration von Pferden die Selbstregulation beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Projekts ist es, die einzigartigen Vorteile der Integration von Pferden in die Ergotherapie im Vergleich zu Ergotherapie in einer Klinik (d. h. OTEE HORS vs. OT-Klinik) zur Verbesserung der Selbstregulation bei Jugendlichen mit ASD zu quantifizieren.

Um beide Ziele zu erreichen, werden wir 64 Jugendliche mit ASS im Alter von 6 bis 11 Jahren randomisiert in die OTEE HORS- oder OT-Klinik einweisen.

Spezifisches Ziel 1: Untersuchung der vorläufigen Wirksamkeit von OTEE HORS im Vergleich zu OT Clinic auf Selbstregulierung. Hypothesen: Die OTEE HORS-Gruppe wird in fünf Domänen der Selbstregulation (Hyperaktivität [primär], Reizbarkeit, emotionale Reaktivität, Dysphorie und individuelle Zielerreichung) signifikant größere Verbesserungen zeigen als die OT Clinic-Gruppe.

Spezifisches Ziel 2: Identifizierung potenzieller physiologischer Mechanismen, die erklären, wie sich die Integration von Pferden in die Ergotherapie auf die Selbstregulation bei Jugendlichen mit ASD auswirkt. Hypothesen 2A & B: Die OTEE HORS-Gruppe wird im Vergleich zur OT-Klinik-Gruppe nach jeder 60-minütigen Therapiesitzung und nach dem 10-wöchigen Behandlungszyklus eine signifikant stärkere Abnahme des Speichel-Cortisols zeigen. Hypothesen 2C und 2D: Die OTEE HORS-Gruppe zeigt nach jeder 60-minütigen Therapiesitzung einen signifikant stärkeren Anstieg der Alpha-Amylase im Speichel und einen signifikant stärkeren Rückgang der Alpha-Amylase im Speichel im Laufe der Zeit, gemessen nach dem 10-wöchigen Behandlungszyklus im Vergleich zu die OT-Klinik-Gruppe. Explorative Hypothese 2E: Änderungen der physiologischen Maße werden signifikant mit Änderungen der Verhaltensmaße von Ziel 1 korrelieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80216
        • Temple Grandin Equine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die klinischen Grenzwerte für ASS im Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan, zweite Ausgabe (ADOS-2) und im Fragebogen zur sozialen Kommunikation (≥ 11)
  • nonverbaler IQ≥65 auf Leiter International Performance Scale Third Edition (Leiter-3)
  • verbal fließend, definiert durch die Erfüllung der Standardadministrationskriterien für ADOS-2 Modul 3
  • Punktzahl >10 auf der Reizbarkeits-Subskala der Checkliste für abweichendes Verhalten
  • in der Lage, einen Helm zu tolerieren und 10 Minuten lang auf einem Pferd zu reiten, während die Sicherheitsregeln eingehalten werden
  • und in der Lage, eine Speichelprobe abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • mehr als 200 Pfund wiegen
  • rauchen oder regelmäßig Steroide einnehmen
  • Ambulante Ergotherapie erhalten
  • mehr als 10 Stunden Reiterfahrung in den letzten 6 Monaten haben
  • Vorgeschichte von Tierquälerei oder Pferdephobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ergotherapie mit integrativen Pferden
10 Wochen Ergotherapie mit Fokus auf Selbstregulationsfähigkeiten, während die Teilnehmer auf Pferden reiten
10 Wochen Ergotherapie, die sich auf das Lehren und Üben von Selbstregulationsfähigkeiten konzentrieren, während die Teilnehmer auf Pferden reiten
Aktiver Komparator: Ergotherapie in einer Klinik
10 Wochen Ergotherapie mit Schwerpunkt auf Selbstregulationsfähigkeiten, die in einer traditionellen klinischen Umgebung angeboten werden
10 Wochen Ergotherapie mit Schwerpunkt auf dem Lehren und Üben von Selbstregulationsfähigkeiten, die in einer traditionellen Klinik angeboten werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste für verändertes abweichendes Verhalten, Community
Zeitfenster: Woche 1 & Woche 10
Checkliste für Elternberichte problematischer Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Hyperaktivität und Reizbarkeit
Woche 1 & Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des emotionalen Dysregulationsinventars
Zeitfenster: Woche 1 & Woche 10
Elternberichtsmaß für emotionale Reaktivität und Dysphorie
Woche 1 & Woche 10
Zielerreichung anhand der Zielerreichungsskala
Zeitfenster: Woche 10
Erreichen individualisierter Selbstregulierungsziele. Die Skalen zur Zielerreichung reichen von -2 bis +2, wobei höhere Werte einen größeren Fortschritt in Richtung des individuellen Ziels anzeigen.
Woche 10
Änderung der Cortisolkonzentration im Speichel
Zeitfenster: Woche 1, Woche 6, Woche 10
Woche 1, Woche 6, Woche 10
Änderung der Konzentration der Speichel-Alpha-Amylase
Zeitfenster: Woche 1, Woche 6, Woche 10
Woche 1, Woche 6, Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brittany C Peters, PhD, Colorado State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden in einem geeigneten Datenrepositorium wie dem „Data and Specimen Hub“ (DASH) oder der „National Database for Autism Research“ (NDAR) geteilt. Die Daten werden spätestens nach Annahme der Hauptergebnisse aus dem endgültigen Datensatz zur Veröffentlichung geteilt. Salimetrics verwirft Speichelproben nach dem Testen und daher stehen Speichelproben nicht zur gemeinsamen Nutzung zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir werden auf unbestimmte Zeit an einem geeigneten Datenspeicher teilhaben, spätestens bei der Annahme zur Veröffentlichung der wichtigsten Ergebnisse aus dem endgültigen Datensatz

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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