Foreløpig effektivitet av ergoterapi som integrerer hester på selvregulering hos ungdom med autisme
Foreløpig effekt av ergoterapi som integrerer hester på selvregulering hos ungdom med autismespekterforstyrrelse
Målet med denne kliniske studien er å lære om ergoterapi som integrerer hester for autistiske ungdommer. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer ergoterapi-integrering av hester selvregulering hos autistiske ungdommer
- Påvirker ergoterapi-integrerende hester spyttkortisol og alfa-amylase
Deltakerne vil få 10 uker med ergoterapi, og vil bli bedt om å gi spyttprøver hver uke.
Forskere vil sammenligne ergoterapiintegrerende hester med ergoterapi i en klinikk for å se om integrering av hester påvirker selvreguleringen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med dette prosjektet er å kvantifisere de unike fordelene ved å integrere hester i ergoterapi sammenlignet med ergoterapi i en klinikk (dvs. OTEE HORS vs. OT Clinic) for å forbedre selvregulering hos ungdom med ASD.
For å møte begge målene vil vi randomisere 64 ungdommer med ASD i alderen 6-11 år til OTEE HORS eller OT-klinikk.
Spesifikt mål 1: Undersøk den foreløpige effekten av OTEE HORS sammenlignet med OT Clinic på selvregulering. Hypoteser: OTEE HORS-gruppen vil vise betydelig større forbedringer enn OT Clinic-gruppen i fem domener for selvregulering (hyperaktivitet [primær], irritabilitet, emosjonell reaktivitet, dysfori og individuell måloppnåelse).
Spesifikt mål 2: Identifisere potensielle fysiologiske mekanismer som forklarer hvordan integrering av hester i ergoterapi påvirker selvregulering hos ungdom med ASD. Hypoteser 2A & B: OTEE HORS-gruppen vil vise signifikant større reduksjoner i spyttkortisol etter hver 60-minutters behandlingsøkt og etter 10-ukers behandlingsforløp sammenlignet med OT Clinic-gruppen. Hypoteser 2C & 2D: OTEE HORS-gruppen vil demonstrere signifikant større økning i spytt alfa-amylase etter hver 60-minutters behandlingsøkt, og signifikant større reduksjon i spytt alfa-amylase over tid målt etter 10 ukers behandlingsforløp sammenlignet med OT Clinic-gruppen. Utforskende hypotese 2E: Endringer i fysiologiske mål vil signifikant korrelere med endringer i mål 1 atferdsmål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80216
- Temple Grandin Equine Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- møte kliniske grenser for ASD på Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2) og Sosial Communication Questionnaire (≥ 11)
- nonverbal IQ≥65 på Leiter International Performance Scale Third Edition (Leiter-3)
- muntlig flytende definert ved å oppfylle standard administrasjonskriterier for ADOS-2 modul 3
- score >10 på irritabilitetsunderskalaen til sjekklisten for avvikende atferd
- i stand til å tolerere hjelm og ri på hest i 10 minutter mens du følger sikkerhetsreglene
- og i stand til å gi en spyttprøve
Ekskluderingskriterier:
- veie mer enn 200 pounds
- røyke eller regelmessig bruke steroider
- motta poliklinisk ergoterapi
- ha 10+ timers rideerfaring de siste 6 månedene
- historie med dyremishandling eller fobi for hester
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hester som integrerer ergoterapi
10 uker med ergoterapi med fokus på selvreguleringsferdigheter, gitt mens deltakerne rir hest
|
10 uker med ergoterapi med fokus på undervisning og praktisering av selvreguleringsferdigheter, gitt mens deltakerne rir på hester
|
|
Aktiv komparator: Ergoterapi i en klinikk
10 uker med ergoterapi med fokus på selvreguleringsferdigheter, gitt i et tradisjonelt klinikkmiljø
|
10 uker med ergoterapi fokusert på undervisning og praktisering av selvreguleringsferdigheter, gitt i en tradisjonell klinikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sjekkliste for avvikende atferd, fellesskap
Tidsramme: Uke 1 og uke 10
|
Sjekkliste for foreldrerapport over problematisk atferd knyttet til hyperaktivitet og irritabilitet
|
Uke 1 og uke 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i emosjonell dysreguleringsbeholdning
Tidsramme: Uke 1 og uke 10
|
Foreldre-rapport mål på emosjonell reaktivitet og dysfori
|
Uke 1 og uke 10
|
|
Måloppnåelse ved hjelp av måloppnåelsesskala
Tidsramme: Uke 10
|
Oppnåelse av individualiserte selvreguleringsmål.
Måloppnåelsesskalaer varierer fra -2 til +2 der høyere verdier indikerer større fremgang mot individuelle mål.
|
Uke 10
|
|
Endring i konsentrasjonen av spyttkortisol
Tidsramme: Uke 1, Uke 6, Uke 10
|
Uke 1, Uke 6, Uke 10
|
|
|
Endring i konsentrasjonen av spytt alfa-amylase
Tidsramme: Uke 1, Uke 6, Uke 10
|
Uke 1, Uke 6, Uke 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brittany C Peters, PhD, Colorado State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4049
- 1R21HD109957-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .