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Efficacia preliminare della terapia occupazionale che integra i cavalli sull'autoregolazione nei giovani con autismo

15 dicembre 2025 aggiornato da: Colorado State University

Efficacia preliminare della terapia occupazionale che integra i cavalli sull'autoregolazione nei giovani con disturbo dello spettro autistico

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è conoscere la terapia occupazionale che integra i cavalli per i giovani autistici. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • La terapia occupazionale che integra i cavalli migliora l'autoregolazione nei giovani autistici
  • La terapia occupazionale che integra i cavalli influenza il cortisolo salivare e l'alfa-amilasi

I partecipanti riceveranno 10 settimane di terapia occupazionale e verrà chiesto di fornire campioni di saliva ogni settimana.

I ricercatori confronteranno la terapia occupazionale che integra i cavalli con la terapia occupazionale in una clinica per vedere se l'integrazione dei cavalli influisce sull'autoregolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo progetto è quantificare i vantaggi unici dell'integrazione dei cavalli nella terapia occupazionale rispetto alla terapia occupazionale in una clinica (ad esempio, OTEE HORS vs. OT Clinic) per migliorare l'autoregolazione nei giovani con ASD.

Per raggiungere entrambi gli obiettivi, randomizzeremo 64 giovani con ASD di età compresa tra 6 e 11 anni presso OTEE HORS o clinica OT.

Obiettivo specifico 1: esaminare l'efficacia preliminare di OTEE HORS rispetto a OT Clinic sull'autoregolazione. Ipotesi: il gruppo OTEE HORS dimostrerà miglioramenti significativamente maggiori rispetto al gruppo OT Clinic in cinque domini di autoregolazione (iperattività [primaria], irritabilità, reattività emotiva, disforia e raggiungimento degli obiettivi individuali).

Obiettivo specifico 2: Identificare i potenziali meccanismi fisiologici che spiegano come l'integrazione dei cavalli nella terapia occupazionale influisca sull'autoregolazione nei giovani con ASD. Ipotesi 2A e B: il gruppo OTEE HORS dimostrerà diminuzioni significativamente maggiori del cortisolo salivare dopo ogni sessione di terapia di 60 minuti e dopo il ciclo di trattamento di 10 settimane rispetto al gruppo OT Clinic. Ipotesi 2C e 2D: il gruppo OTEE HORS dimostrerà aumenti significativamente maggiori dell'alfa-amilasi salivare dopo ogni sessione di terapia di 60 minuti e diminuzioni significativamente maggiori dell'alfa-amilasi salivare nel tempo misurata dopo il ciclo di trattamento di 10 settimane rispetto al gruppo il gruppo della clinica OT. Ipotesi esplorativa 2E: i cambiamenti nelle misure fisiologiche saranno significativamente correlati con i cambiamenti nelle misure comportamentali dell'Obiettivo 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80216
        • Temple Grandin Equine Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soddisfare i limiti clinici per l'ASD nel programma di osservazione diagnostica dell'autismo, seconda edizione (ADOS-2) e nel questionario sulla comunicazione sociale (≥ 11)
  • IQ non verbale≥65 su Leiter International Performance Scale Terza Edizione (Leiter-3)
  • verbalmente fluente definito dal rispetto dei criteri di amministrazione standard per il modulo 3 di ADOS-2
  • punteggio >10 nella sottoscala di irritabilità della lista di controllo del comportamento aberrante
  • in grado di tollerare un casco e andare a cavallo per 10 minuti seguendo le regole di sicurezza
  • e in grado di fornire un campione di saliva

Criteri di esclusione:

  • pesare più di 200 libbre
  • fumare o usare regolarmente steroidi
  • ricevere terapia occupazionale ambulatoriale
  • avere più di 10 ore di esperienza a cavallo nei 6 mesi precedenti
  • storia di abuso di animali o fobia dei cavalli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia occupazionale che integra i cavalli
10 settimane di terapia occupazionale incentrate sulle capacità di autoregolazione, fornite mentre i partecipanti vanno a cavallo
Comportamentale: OTEE HORS
10 settimane di terapia occupazionale incentrate sull'insegnamento e sulla pratica delle abilità di autoregolazione, fornite mentre i partecipanti vanno a cavallo
Comparatore attivo: Terapia occupazionale in una clinica
10 settimane di terapia occupazionale incentrate sulle capacità di autoregolazione, fornite in un ambiente clinico tradizionale
Comportamentale: Clinica OT
10 settimane di terapia occupazionale incentrate sull'insegnamento e la pratica delle abilità di autoregolazione, fornite in una clinica tradizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella lista di controllo del comportamento aberrante, comunità
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 10
Elenco di controllo dei rapporti dei genitori sui comportamenti problematici legati all'iperattività e all'irritabilità
Settimana 1 e Settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'inventario della disregolazione emotiva
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 10
Misura riferita dai genitori della reattività emotiva e della disforia
Settimana 1 e Settimana 10
Raggiungimento degli obiettivi utilizzando la scala di raggiungimento degli obiettivi
Lasso di tempo: Settimana 10
Raggiungimento di obiettivi di autoregolamentazione individualizzati. Le scale di raggiungimento degli obiettivi vanno da -2 a +2, dove valori più alti indicano maggiori progressi verso l'obiettivo individuale.
Settimana 10
Cambiamento nella concentrazione del cortisolo salivare
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 6, Settimana 10
Settimana 1, Settimana 6, Settimana 10
Variazione della concentrazione dell'alfa-amilasi salivare
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 6, Settimana 10
Settimana 1, Settimana 6, Settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colorado State University

Collaboratori

University of Colorado, Denver
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Brittany C Peters, PhD, Colorado State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4049
  • 1R21HD109957-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati saranno condivisi in un archivio di dati appropriato, come il "Data and Specimen Hub" (DASH) o il "National Database for Autism Research" (NDAR). I dati saranno condivisi non oltre l'accettazione per la pubblicazione dei risultati principali del set di dati finale. Salimetrics eliminerà i campioni di saliva dopo il test e pertanto i campioni di saliva non saranno disponibili per la condivisione.

Periodo di condivisione IPD

Condivideremo in un archivio di dati appropriato a tempo indeterminato, non oltre l'accettazione per la pubblicazione dei risultati principali del set di dati finale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Prove cliniche su OTEE HORS

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