Hevosten itsesääntelyyn integroivan toimintaterapian alustava tehokkuus autistisilla nuorilla
Hevosten itsesääntelyyn integroivan toimintaterapian alustava tehokkuus nuorilla, joilla on autismikirjon häiriö
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia autististen nuorten hevosia integroivasta toimintaterapiasta. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Parantaako hevosia integroiva toimintaterapia autististen nuorten itsesääntelyä?
- Vaikuttaako hevosia integroiva toimintaterapia syljen kortisoliin ja alfa-amylaasiin?
Osallistujat saavat 10 viikkoa toimintaterapiaa, ja heitä pyydetään toimittamaan sylkinäytteet joka viikko.
Tutkijat vertaavat hevosia integroivaa toimintaterapiaa klinikan toimintaterapiaan nähdäkseen, vaikuttaako hevosten integrointi itsesäätelyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tavoitteena on kvantifioida ainutlaatuisia etuja hevosten integroimisesta toimintaterapiaan verrattuna klinikan toimintaterapiaan (eli OTEE HORS vs. OT Clinic) itsesääntelyn parantamiseksi nuorilla, joilla on ASD.
Molempien tavoitteiden saavuttamiseksi satunnaistamme 64 ASD-nuorta iältään 6-11 vuotta OTEE HORS- tai OT-klinikalle.
Erityinen tavoite 1: Tutki OTEE HORSin alustavaa tehoa itsesäätelyyn verrattuna OT Cliniciin. Hypoteesit: OTEE HORS -ryhmä osoittaa merkittävästi suurempia parannuksia kuin OT Clinic -ryhmä viidellä itsesäätelyn alueella (hyperaktiivisuus [ensisijainen], ärtyneisyys, tunnereaktiivisuus, dysforia ja yksilöllisten tavoitteiden saavuttaminen).
Erityistavoite 2: Tunnista mahdolliset fysiologiset mekanismit, jotka selittävät, kuinka hevosten integrointi toimintaterapiaan vaikuttaa ASD:tä sairastavien nuorten itsesääntelyyn. Hypoteesit 2A ja B: OTEE HORS -ryhmässä syljen kortisolin määrä laskee merkittävästi enemmän jokaisen 60 minuutin hoitokerran jälkeen ja 10 viikon hoitojakson jälkeen verrattuna OT Clinic -ryhmään. Hypoteesit 2C ja 2D: OTEE HORS -ryhmässä syljen alfa-amylaasin määrä lisääntyy merkittävästi jokaisen 60 minuutin hoitokerran jälkeen ja syljen alfa-amylaasin määrä vähenee huomattavasti enemmän ajan myötä mitattuna 10 viikon hoitojakson jälkeen verrattuna OT Clinic ryhmä. Tutkiva hypoteesi 2E: Muutokset fysiologisissa mittareissa korreloivat merkittävästi tavoitteen 1 käyttäytymistoimenpiteiden muutosten kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80216
- Temple Grandin Equine Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täyttää ASD:n kliiniset rajat autismin diagnostisen havainnointiaikataulun toisessa painoksessa (ADOS-2) ja sosiaalisen viestinnän kyselylomakkeessa (≥ 11)
- ei-verbaalinen IQ≥65 Leiter International Performance Scale Third Editionissa (Leiter-3)
- suullisesti sujuva, määritelty ADOS-2-moduulin 3 standardien hallintakriteerien mukaisesti
- pisteet >10 poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistan ärtyneisyysala-asteikolla
- pystyy sietämään kypärää ja ratsastamaan hevosella 10 minuuttia noudattaen turvallisuussääntöjä
- ja pystyy tarjoamaan sylkinäytteen
Poissulkemiskriteerit:
- painaa yli 200 kiloa
- tupakoi tai käytä säännöllisesti steroideja
- saada avohoitoa toimintaterapiaan
- sinulla on yli 10 tunnin ratsastuskokemus viimeisen 6 kuukauden aikana
- eläinten pahoinpitely tai hevosfobia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toimintaterapia, joka yhdistää hevoset
10 viikkoa toimintaterapiaa, joka keskittyy itsesäätelytaitoihin, kun osallistujat ratsastavat hevosilla
|
10 viikkoa toimintaterapiaa, joka keskittyi itsesäätelytaitojen opettamiseen ja harjoittamiseen osallistujien ratsastuksen aikana
|
|
Active Comparator: Toimintaterapiaa klinikalla
10 viikkoa itsesäätelytaitoon keskittyvää toimintaterapiaa perinteisessä klinikkaympäristössä
|
10 viikkoa toimintaterapiaa, joka keskittyi itsesäätelytaitojen opettamiseen ja harjoittamiseen perinteisellä klinikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistassa, yhteisö
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 10
|
Vanhempien raportin tarkistuslista yliaktiivisuuteen ja ärtyisyyteen liittyvistä ongelmallisista käyttäytymismalleista
|
Viikko 1 ja viikko 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Emotional Dysregulation Inventory
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 10
|
Vanhempien raportin emotionaalisen reaktiivisuuden ja dysforian mitta
|
Viikko 1 ja viikko 10
|
|
Tavoitteen saavuttaminen tavoitesaavutusasteikolla
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Yksilöllisten itsesääntelytavoitteiden saavuttaminen.
Tavoitteen saavuttamisasteikot vaihtelevat -2:sta +2:een, jossa korkeammat arvot osoittavat suurempaa edistymistä kohti yksilöllistä tavoitetta.
|
Viikko 10
|
|
Muutos syljen kortisolin pitoisuudessa
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 6, viikko 10
|
Viikko 1, viikko 6, viikko 10
|
|
|
Muutos syljen alfa-amylaasin pitoisuudessa
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 6, viikko 10
|
Viikko 1, viikko 6, viikko 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brittany C Peters, PhD, Colorado State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4049
- 1R21HD109957-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .