Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná účinnost ergoterapie integrující koně na seberegulaci u mládeže s autismem

15. prosince 2025 aktualizováno: Colorado State University

Předběžná účinnost ergoterapie integrující koně na seberegulaci u mládeže s poruchou autistického spektra

Cílem této klinické studie je seznámit se s ergoterapií integrující koně pro autistickou mládež. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zlepšuje pracovní terapie začleňující koně seberegulaci u autistické mládeže
  • Má pracovní terapie integrující koně vliv na slinný kortizol a alfa-amylázu?

Účastníci dostanou 10 týdnů pracovní terapie a každý týden budou požádáni o poskytnutí vzorků slin.

Výzkumníci budou porovnávat ergoterapii integrující koně s ergoterapií na klinice, aby zjistili, zda integrace koní ovlivňuje seberegulaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto projektu je kvantifikovat jedinečné přínosy integrace koní do ergoterapie ve srovnání s ergoterapií na klinice (tj. OTEE HORS vs. OT Clinic) pro zlepšení seberegulace u mládeže s PAS.

Abychom dosáhli obou cílů, randomizujeme 64 mladých lidí s PAS ve věku 6-11 let do OTEE HORS nebo OT kliniky.

Specifický cíl 1: Prověřit předběžnou účinnost OTEE HORS v porovnání s OT Clinic na seberegulaci. Hypotézy: Skupina OTEE HORS prokáže výrazně větší zlepšení než skupina OT Clinic v pěti doménách seberegulace (hyperaktivita [primární], podrážděnost, emoční reaktivita, dysforie a dosažení individuálního cíle).

Specifický cíl 2: Identifikovat potenciální fyziologické mechanismy, které vysvětlují, jak integrace koní do pracovní terapie ovlivňuje seberegulaci u mládeže s PAS. Hypotézy 2A a B: Skupina OTEE HORS bude vykazovat významně větší poklesy kortizolu ve slinách po každém 60minutovém terapeutickém sezení a po 10týdenním léčebném cyklu ve srovnání se skupinou OT Clinic. Hypotézy 2C a 2D: Skupina OTEE HORS bude vykazovat významně větší zvýšení slinné alfa-amylázy po každém 60minutovém terapeutickém sezení a významně větší pokles slinné alfa-amylázy v průběhu času, jak bylo naměřeno po 10týdenní léčebné kúře ve srovnání s skupina OT Clinic. Průzkumná hypotéza 2E: Změny fyziologických měřítek budou významně korelovat se změnami behaviorálních měřítek Cíle 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80216
        • Temple Grandin Equine Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splnit klinické limity pro ASD v Plánu diagnostických pozorování autismu, druhé vydání (ADOS-2) a dotazníku sociální komunikace (≥ 11)
  • neverbální IQ≥65 na Leiter International Performance Scale třetí vydání (Leiter-3)
  • verbálně plynulé definované splněním standardních administrativních kritérií pro modul ADOS-2 3
  • skóre >10 na subškále podrážděnosti kontrolního seznamu aberantního chování
  • schopen tolerovat helmu a jezdit na koni 10 minut při dodržení bezpečnostních pravidel
  • a je schopen poskytnout vzorek slin

Kritéria vyloučení:

  • váží více než 200 liber
  • kouřit nebo pravidelně užívat steroidy
  • podstoupit ambulantní pracovní terapii
  • mít více než 10 hodin jízdy na koni v předchozích 6 měsících
  • anamnéza týrání zvířat nebo fobie z koní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ergoterapie integrující koně
10 týdnů ergoterapie zaměřené na seberegulační dovednosti, poskytována během jízdy na koni
Behaviorální: OTEE HORS
10 týdnů pracovní terapie zaměřené na výuku a procvičování seberegulačních dovedností, za předpokladu, že účastníci jezdí na koních
Aktivní komparátor: Ergoterapie na klinice
10 týdnů pracovní terapie zaměřené na seberegulační dovednosti, poskytované v tradičním prostředí kliniky
Behaviorální: OT klinika
10týdenní ergoterapie zaměřená na výuku a procvičování autoregulačních dovedností, poskytovaná na klasické klinice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kontrolním seznamu aberantního chování, komunita
Časové okno: Týden 1 a Týden 10
Kontrolní seznam pro rodiče s problematickým chováním souvisejícím s hyperaktivitou a podrážděností
Týden 1 a Týden 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v inventáři emoční dysregulace
Časové okno: Týden 1 a Týden 10
Rodičovská míra emoční reaktivity a dysforie
Týden 1 a Týden 10
Dosažení cílů pomocí stupnice dosažení cílů
Časové okno: 10. týden
Dosažení individualizovaných seberegulačních cílů. Stupnice dosažení cíle se pohybují od -2 do +2, kde vyšší hodnoty znamenají větší pokrok směrem k individuálnímu cíli.
10. týden
Změna koncentrace kortizolu ve slinách
Časové okno: 1. týden, 6. týden, 10. týden
1. týden, 6. týden, 10. týden
Změna koncentrace slinné alfa-amylázy
Časové okno: 1. týden, 6. týden, 10. týden
1. týden, 6. týden, 10. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Colorado State University

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brittany C Peters, PhD, Colorado State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4049
  • 1R21HD109957-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou sdílena ve vhodném datovém úložišti, jako je „Data and Specimen Hub“ (DASH) nebo „Národní databáze pro výzkum autismu“ (NDAR). Data budou sdílena nejpozději do přijetí k publikaci hlavních zjištění z konečného souboru dat. Salimetrics po testování zlikviduje vzorky slin, a proto vzorky slin nebudou k dispozici pro sdílení.

Časový rámec sdílení IPD

Budeme sdílet ve vhodném datovém úložišti na dobu neurčitou, nejpozději do přijetí ke zveřejnění hlavních zjištění z konečného datového souboru

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na OTEE HORS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit