Voorlopige werkzaamheid van ergotherapie die paarden integreert op zelfregulatie bij jongeren met autisme
Voorlopige effectiviteit van ergotherapie Integratie van paarden op zelfregulatie bij jongeren met autismespectrumstoornis
Het doel van deze klinische proef is om te leren over ergotherapie die paarden integreert voor autistische jongeren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verbetert ergotherapie waarbij paarden worden geïntegreerd de zelfregulatie bij autistische jongeren?
- Heeft ergotherapie met integratie van paarden invloed op speekselcortisol en alfa-amylase
Deelnemers krijgen 10 weken ergotherapie en worden gevraagd om elke week speekselmonsters af te staan.
Onderzoekers zullen ergotherapie voor het integreren van paarden vergelijken met ergotherapie in een kliniek om te zien of het integreren van paarden de zelfregulatie beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit project is om de unieke voordelen te kwantificeren van het integreren van paarden in ergotherapie in vergelijking met ergotherapie in een kliniek (d.w.z. OTEE HORS vs. OT Clinic) voor het verbeteren van zelfregulatie bij jongeren met ASS.
Om beide doelen te bereiken, zullen we 64 jongeren met ASS van 6-11 jaar willekeurig verdelen over OTEE HORS of OT-kliniek.
Specifiek doel 1: Onderzoek de voorlopige werkzaamheid van OTEE HORS in vergelijking met OT Clinic op zelfregulatie. Hypothesen: De OTEE HORS-groep zal significant grotere verbeteringen laten zien dan de OT Clinic-groep in vijf domeinen van zelfregulatie (hyperactiviteit [primair], prikkelbaarheid, emotionele reactiviteit, dysforie en het bereiken van individuele doelen).
Specifiek doel 2: Potentiële fysiologische mechanismen identificeren die verklaren hoe de integratie van paarden in ergotherapie de zelfregulatie bij jongeren met ASS beïnvloedt. Hypothesen 2A & B: De OTEE HORS-groep zal significant grotere afnames in speekselcortisol vertonen na elke therapiesessie van 60 minuten en na de 10-weekse behandelingskuur in vergelijking met de OT Clinic-groep. Hypotheses 2C & 2D: De OTEE HORS-groep zal na elke 60 minuten durende therapiesessie een significant grotere toename van speeksel-alfa-amylase vertonen, en significant grotere afnames van speeksel-alfa-amylase in de loop van de tijd, zoals gemeten na de behandelingskuur van 10 weken in vergelijking met de OT Clinic-groep. Verkennende hypothese 2E: Veranderingen in fysiologische maten zullen significant correleren met veranderingen in Doel 1 gedragsmaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80216
- Temple Grandin Equine Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldoen aan klinische grenswaarden voor ASS op het Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2) en Social Communication Questionnaire (≥ 11)
- non-verbaal IQ≥65 op Leiter International Performance Scale Third Edition (Leiter-3)
- verbaal vloeiend gedefinieerd door te voldoen aan standaard administratiecriteria voor ADOS-2 module 3
- score >10 op de subschaal prikkelbaarheid van de checklist afwijkend gedrag
- in staat om een helm te verdragen en 10 minuten paard te rijden met inachtneming van de veiligheidsregels
- en in staat om een speekselmonster te verstrekken
Uitsluitingscriteria:
- wegen meer dan 200 pond
- roken of regelmatig steroïden gebruiken
- poliklinische ergotherapie krijgen
- meer dan 10 uur paardrijervaring hebben in de afgelopen 6 maanden
- geschiedenis van dierenmishandeling of fobie van paarden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ergotherapie Integratie van paarden
10 weken ergotherapie gericht op zelfregulatievaardigheden, gegeven tijdens het paardrijden
|
10 weken ergotherapie gericht op het aanleren en oefenen van zelfregulatievaardigheden, gegeven terwijl de deelnemers paardrijden
|
|
Actieve vergelijker: Ergotherapie in een kliniek
10 weken ergotherapie gericht op zelfregulatievaardigheden, gegeven in een traditionele kliniekomgeving
|
10 weken ergotherapie gericht op het aanleren en oefenen van zelfregulatievaardigheden, gegeven in een traditionele kliniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Afwijkend Gedrag Checklist, Gemeenschap
Tijdsspanne: Week 1 en week 10
|
Checklist voor ouderrapportage van problematisch gedrag gerelateerd aan hyperactiviteit en prikkelbaarheid
|
Week 1 en week 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in voorraad emotionele ontregeling
Tijdsspanne: Week 1 en week 10
|
Ouderrapportage van emotionele reactiviteit en dysforie
|
Week 1 en week 10
|
|
Doelbereiking met behulp van de Doelbereikingsschaal
Tijdsspanne: Week 10
|
Bereiken van geïndividualiseerde zelfreguleringsdoelen.
Schalen voor het bereiken van doelen lopen van -2 tot +2, waarbij hogere waarden een grotere vooruitgang in de richting van het individuele doel aangeven.
|
Week 10
|
|
Verandering in concentratie van speekselcortisol
Tijdsspanne: Week 1, Week 6, Week 10
|
Week 1, Week 6, Week 10
|
|
|
Verandering in concentratie van speeksel-alfa-amylase
Tijdsspanne: Week 1, Week 6, Week 10
|
Week 1, Week 6, Week 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brittany C Peters, PhD, Colorado State University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4049
- 1R21HD109957-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .