以化身为主导的数字疗法帮助性少数和性别少数的年轻人戒烟
2024年7月17日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center
该试验评估了赋权、酷儿、戒烟和生活 (EQQUAL) 戒烟干预措施对性和性别少数青年吸烟者的可接受性和初步疗效。
性少数和性别少数群体 (SGM) 年轻人的烟草使用流行率是非 SGM 年轻人的两倍多，这表明现有的与 SGM 相关的烟草使用差异将持续到可预见的未来，除非采取持续的努力解决他们。
EQQUAL 是专为 SGM 年轻成年吸烟者设计的在线戒烟干预，可以帮助他们戒烟。
研究概览
详细说明
大纲：参与者被随机分配到 2 个臂中的 1 个。
ARM I：参与者接受自我指导的在线戒烟计划，称为 EQQUAL 计划 A。
ARM II：参与者接受自我指导的在线戒烟计划，EQQUAL 计划 B。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 人口统计标准：
- 参与者必须自我认定为 18 至 30 岁之间
- 参与者必须自我认同为性少数和/或性别少数（即，异性恋以外的性取向和/或与出生时指定的性别不匹配的性别）
- 参与者目前必须居住在美国，拥有美国 (US) 邮寄地址，并预计在研究期间（3 个月）留在美国
- 吸烟标准：
- 参与者必须自我报告在筛选前的 30 天内每天至少吸烟 1 支
- 治疗可及性：
- 参与者必须自我报告在接下来的三个月内至少每周访问一次互联网
- 参与者必须自我报告愿意并能够为本研究在线传输音频和视频
- 参与者必须自行报告个人电子邮件帐户的当前使用情况
- 参与者必须自我报告当前使用的短信
- 其他标准：
- 参与者必须自我报告他们有兴趣亲自参与研究（相对于 [vs] 其他人）
- 参与者必须自我报告他们没有参加我们之前的一项戒烟研究
- 参与者必须自我报告他们能自如地阅读、写作和说英语
- 参与者必须自我报告他们理解并同意补偿条件
- 参与者必须自我报告他们目前没有被监禁
- 参与者必须愿意使用指定的干预计划，完成研究评估，并同意参与本研究
- 参与者必须愿意上传自己的照片（面部可见）
排除标准：
- 参与者目前不得在筛选时使用其他戒烟治疗，包括药物治疗或行为支持（但允许在研究期间开始这些治疗）
- 参与者不得与另一位研究参与者属于同一家庭
- 将 Google 语音号码作为唯一的电话号码
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一臂（等于 A）
参与者会收到自我指导的在线 EQQUAL A 学习计划。
参与者还可以通过短信接收激励信息和戒烟信息。
|
辅助研究
接受 EQUAL A 干预
其他名称：
接受 EQUAL B 干预
其他名称：
通过短信接收励志信息和戒烟信息
|
|
有源比较器：第二臂 (EQUAL B)
参加者会收到自我指导的在线 EQQUAL B 学习计划。
参与者还可以通过短信接收激励信息和戒烟信息。
|
辅助研究
接受 EQUAL A 干预
其他名称：
接受 EQUAL B 干预
其他名称：
通过短信接收励志信息和戒烟信息
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总体满意度
大体时间：在 3 个月的随访中
|
将在为期 3 个月的调查中使用 5 分李克特式项目进行评估。
响应将被记录到一个二进制变量中，表示“最满意”或“非常满意”与所有其他响应（即“一点也不”、“有点”和“有点”）的响应。
将使用逻辑回归测试臂之间的统计差异，调整分层变量，以及调整研究臂具有统计学显着差异并与结果相关的任何基线变量（即潜在混杂因素）。
|
在 3 个月的随访中
|
|
沉思阶梯分数的平均变化
大体时间：通过 3 个月随访的基线
|
沉思阶梯分数将用于评估戒烟准备情况。
将使用线性回归测试臂之间的统计差异，调整分层变量，以及调整研究臂具有统计学显着差异并与结果相关的任何基线变量（即潜在混杂因素）。
|
通过 3 个月随访的基线
|
|
每天吸的香烟减少
大体时间：通过 3 个月随访的基线
|
每天吸香烟的变化将评估为过去 7 天基线和 3 个月随访时每天平均吸香烟数量之间的差异。
将使用负二项式回归对分层变量进行调整，以及对研究组具有统计学显着差异并与结果相关的任何基线变量（即潜在混杂因素）进行调整，来测试组之间的统计差异。
|
通过 3 个月随访的基线
|
|
所有尼古丁和烟草使用的 7 天流行率戒断 (PPA)
大体时间：在 3 个月的随访中
|
过去 7 天没有使用尼古丁和烟草的自我报告，通过唾液可替宁进行生化确认。
将使用逻辑回归测试臂之间的统计差异，调整分层变量，以及调整研究臂具有统计学显着差异并与结果相关的任何基线变量（即潜在混杂因素）。
|
在 3 个月的随访中
|
|
Empowered, Queer, Quitting, and Living (EQQUAL) 计划的可用性
大体时间：在 3 个月的随访中
|
由系统可用性量表衡量。
将描述性地呈现为平均可用性分数。
|
在 3 个月的随访中
|
|
EQQUAL 化身的可接受性
大体时间：在 3 个月的随访中
|
将使用 Agent Persona Instrument（机器人社会属性量表的改编版本）和 4 个开放式研究特定问题进行评估。
将描述性地呈现为频率和百分比。
|
在 3 个月的随访中
|
|
完成的 EQUAL 会话数
大体时间：长达 3 个月
|
将描述性地呈现为频率和百分比。
|
长达 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接受吸烟诱因的变化
大体时间：通过 3 个月随访的基线
|
通过回避和不灵活量表 (AIS) 的情绪和身体分量表进行评估。
将计算变化分数作为 3 个月的随访减去基线分数，并使用线性回归模型调整感兴趣测量的基线值和分层变量，以及调整具有统计意义的任何基线变量研究组的显着差异，并与结果相关。
|
通过 3 个月随访的基线
|
|
心理弹性的变化
大体时间：通过 3 个月随访的基线
|
通过多维心理灵活性量表 (MPFI) 的简短版本进行评估。
将计算变化分数作为 3 个月的随访减去基线分数，并使用线性回归模型调整感兴趣测量的基线值和分层变量，以及调整具有统计意义的任何基线变量研究组的显着差异，并与结果相关。
|
通过 3 个月随访的基线
|
|
有价值生活的变化
大体时间：通过 3 个月随访的基线
|
通过评估问卷进行评估。
将计算变化分数作为 3 个月的随访减去基线分数，并使用线性回归模型调整感兴趣测量的基线值和分层变量，以及调整具有统计意义的任何基线变量研究组的显着差异，并与结果相关。
|
通过 3 个月随访的基线
|
|
基线戒烟准备程度高和低的人在 3 个月吸烟结果的差异
大体时间：通过 3 个月随访的基线
|
将描述性地呈现为频率和百分比。
|
通过 3 个月随访的基线
|
|
性别少数群体与非性别少数群体之间 3 个月吸烟结果的差异
大体时间：通过 3 个月随访的基线
|
将描述性地呈现为频率和百分比。
|
通过 3 个月随访的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jaimee Heffner、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月20日
初级完成 (实际的)
2024年6月13日
研究完成 (实际的)
2024年6月13日
研究注册日期
首次提交
2023年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月27日
首次发布 (实际的)
2023年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月17日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RG1123270 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2023-03050 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.