Terapéutica digital dirigida por avatar para ayudar a dejar de fumar en adultos jóvenes de minorías sexuales y de género
17 de julio de 2024 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center
Terapéutica digital dirigida por avatar para ayudar a dejar de fumar entre adultos jóvenes de minorías sexuales y de género
Este ensayo evalúa la aceptabilidad y la eficacia preliminar de la intervención para dejar de fumar Empowered, Queer, Quitting, and Living (EQQUAL) para fumadores adultos jóvenes de minorías sexuales y de género.
La prevalencia del consumo de tabaco entre los adultos jóvenes de minorías sexuales y de género (SGM) es más del doble que los adultos jóvenes no SGM, lo que sugiere que las disparidades existentes relacionadas con SGM en el consumo de tabaco persistirán en el futuro previsible a menos que se realicen esfuerzos sostenidos. para dirigirse a ellos.
EQQUAL es una intervención en línea para dejar de fumar diseñada específicamente para fumadores adultos jóvenes SGM y puede ayudarlos a dejar de fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
ARM I: Los participantes reciben un programa en línea para dejar de fumar autoguiado, llamado EQQUAL Program A.
ARM II: Los participantes reciben un programa autoguiado en línea para dejar de fumar, Programa EQQUAL B.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- CRITERIOS DEMOGRÁFICOS:
- Los participantes deben identificarse a sí mismos teniendo entre 18 y 30 años de edad.
- Los participantes deben identificarse a sí mismos como una minoría sexual y/o de género (es decir, una orientación sexual que no sea heterosexual y/o de género que no coincida con el sexo asignado al nacer)
- Los participantes deben residir actualmente en los Estados Unidos, con una dirección postal en los Estados Unidos (EE. UU.), y anticipar permanecer en los EE. UU. durante la duración del estudio (3 meses)
- CRITERIOS DE FUMAR:
- Los participantes deben autoinformar que fuman al menos 1 cigarrillo por día en los 30 días anteriores a la evaluación
- ACCESIBILIDAD AL TRATAMIENTO:
- Los participantes deben autoinformar tener al menos acceso semanal a Internet durante los próximos tres meses
- Los participantes deben autoinformar que desean y pueden transmitir audio y video en línea para este estudio.
- Los participantes deben autoinformar el uso actual de una cuenta de correo electrónico personal
- Los participantes deben autoinformar el uso actual de mensajes de texto.
- OTROS CRITERIOS:
- Los participantes deben autoinformar que están interesados en participar en el estudio por sí mismos (frente a [vs] otra persona)
- Los participantes deben autoinformar que no han participado en uno de nuestros estudios previos para dejar de fumar.
- Los participantes deben autoinformar que se sienten cómodos leyendo, escribiendo y hablando inglés.
- Los participantes deben autoinformar que entienden y aceptan las condiciones de compensación
- Los participantes deben autoinformar que actualmente no están encarcelados
- Los participantes deben estar dispuestos a utilizar el programa de intervención asignado, completar las evaluaciones del estudio y dar su consentimiento para participar en este estudio.
- Los participantes deben estar dispuestos a subir una foto de sí mismos (cara visible)
Criterio de exclusión:
- Los participantes no deben estar usando actualmente otros tratamientos para dejar de fumar en el momento de la selección, incluida la farmacoterapia o el apoyo conductual (pero se permite iniciar estos tratamientos durante el estudio)
- Los participantes no deben ser miembros del mismo hogar que otro participante de la investigación.
- Tener un número de voz de Google como su único número de teléfono
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (EQQUAL A)
Los participantes reciben un programa de estudio EQQUAL A en línea autoguiado.
Los participantes también reciben mensajes de motivación e información para dejar de fumar a través de mensajes de texto.
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Estudios complementarios
Recibe la intervención EQQUAL A
Otros nombres:
Recibir intervención EQQUAL B
Otros nombres:
Reciba mensajes de motivación e información para dejar de fumar a través de mensajes de texto SMS
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Comparador activo: Brazo II (EQQUAL B)
Los participantes reciben el programa EQQUAL B en línea autoguiado en el estudio.
Los participantes también reciben mensajes de motivación e información para dejar de fumar a través de mensajes de texto.
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Estudios complementarios
Recibe la intervención EQQUAL A
Otros nombres:
Recibir intervención EQQUAL B
Otros nombres:
Reciba mensajes de motivación e información para dejar de fumar a través de mensajes de texto SMS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción general
Periodo de tiempo: A los 3 meses de seguimiento
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Se evaluará con un ítem tipo Likert de 5 puntos en la encuesta de 3 meses.
Las respuestas se registrarán en una variable binaria que representa respuestas de "mayormente satisfecho" o "muy satisfecho" frente a todas las demás respuestas (es decir, "nada", "un poco" y "algo").
Probará las diferencias estadísticas entre los brazos mediante una regresión logística, con ajustes para las variables de estratificación, así como ajustes para cualquier variable inicial que tuviera una diferencia estadísticamente significativa por brazo de estudio y estuviera asociada con el resultado (es decir, posibles factores de confusión).
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A los 3 meses de seguimiento
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Cambio promedio en las puntuaciones de la escalera de contemplación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el seguimiento de 3 meses
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Las puntuaciones de la escala de contemplación se utilizarán para evaluar la preparación para dejar de fumar.
Probará las diferencias estadísticas entre los brazos mediante regresión lineal, con ajustes para las variables de estratificación, así como ajustes para cualquier variable de referencia que tuviera una diferencia estadísticamente significativa por brazo de estudio y estuviera asociada con el resultado (es decir, posibles factores de confusión).
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Línea de base hasta el seguimiento de 3 meses
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Reducción de cigarrillos fumados por día
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el seguimiento de 3 meses
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El cambio en los cigarrillos fumados por día se evaluará como la diferencia entre el número promedio de cigarrillos fumados por día durante los últimos 7 días al inicio y a los 3 meses de seguimiento.
Probará las diferencias estadísticas entre los brazos mediante una regresión binomial negativa con ajuste para las variables de estratificación, así como el ajuste de cualquier variable de referencia que tuviera una diferencia estadísticamente significativa por brazo de estudio y estuviera asociada con el resultado (es decir, posibles factores de confusión).
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Línea de base hasta el seguimiento de 3 meses
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Abstinencia de prevalencia puntual (PPA) de 7 días de todos los usos de nicotina y tabaco
Periodo de tiempo: A los 3 meses de seguimiento
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Autoinforme de no consumo de nicotina y tabaco en los últimos 7 días, confirmado bioquímicamente mediante cotinina en saliva.
Probará las diferencias estadísticas entre los brazos mediante una regresión logística, con ajustes para las variables de estratificación, así como ajustes para cualquier variable inicial que tuviera una diferencia estadísticamente significativa por brazo de estudio y estuviera asociada con el resultado (es decir, posibles factores de confusión).
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A los 3 meses de seguimiento
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Usabilidad del programa Empowered, Queer, Quitting, and Living (EQQUAL)
Periodo de tiempo: A los 3 meses de seguimiento
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Medido por la Escala de Usabilidad del Sistema.
Se presentará de forma descriptiva como una puntuación media de usabilidad.
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A los 3 meses de seguimiento
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Aceptabilidad del avatar EQQUAL
Periodo de tiempo: A los 3 meses de seguimiento
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Se evaluará utilizando el Instrumento Agent Persona, una versión adaptada de la Escala de atributos sociales de robótica, y 4 preguntas abiertas específicas del estudio.
Se presentarán descriptivamente como frecuencias y porcentajes.
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A los 3 meses de seguimiento
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Número de sesiones EQQUAL completadas
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Se presentarán descriptivamente como frecuencias y porcentajes.
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Hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la aceptación de los desencadenantes del tabaquismo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el seguimiento de 3 meses
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Evaluado por las subescalas emocional y física de la Escala de Evitación e Inflexibilidad (AIS).
Calculará el puntaje de cambio como el seguimiento de 3 meses menos el puntaje de referencia y utilizará un modelo de regresión lineal con ajuste para el valor de referencia de la medida de interés y para las variables de estratificación, así como el ajuste para cualquier variable de referencia que tuvo un impacto estadístico. diferencia significativa por brazo de estudio y se asociaron con el resultado.
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Línea de base hasta el seguimiento de 3 meses
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Cambios en la flexibilidad psicológica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el seguimiento de 3 meses
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Evaluado por la versión corta del Inventario de Flexibilidad Psicológica Multidimensional (MPFI).
Calculará el puntaje de cambio como el seguimiento de 3 meses menos el puntaje de referencia y utilizará un modelo de regresión lineal con ajuste para el valor de referencia de la medida de interés y para las variables de estratificación, así como el ajuste para cualquier variable de referencia que tuvo un impacto estadístico. diferencia significativa por brazo de estudio y se asociaron con el resultado.
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Línea de base hasta el seguimiento de 3 meses
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Cambios en la vida valorada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el seguimiento de 3 meses
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Evaluado por el Cuestionario de Valoración.
Calculará el puntaje de cambio como el seguimiento de 3 meses menos el puntaje de referencia y utilizará un modelo de regresión lineal con ajuste para el valor de referencia de la medida de interés y para las variables de estratificación, así como el ajuste para cualquier variable de referencia que tuvo un impacto estadístico. diferencia significativa por brazo de estudio y se asociaron con el resultado.
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Línea de base hasta el seguimiento de 3 meses
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Diferencias en los resultados de tabaquismo a los 3 meses entre aquellos con una disposición inicial alta versus baja para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el seguimiento de 3 meses
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Se presentarán descriptivamente como frecuencias y porcentajes.
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Línea de base hasta el seguimiento de 3 meses
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Diferencias en los resultados de tabaquismo a los 3 meses entre quienes se identifican como minoría de género y quienes no lo hacen
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el seguimiento de 3 meses
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Se presentarán descriptivamente como frecuencias y porcentajes.
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Línea de base hasta el seguimiento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jaimee Heffner, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
13 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RG1123270 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2023-03050 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .