性的およびジェンダーマイノリティの若者の禁煙を支援するためのアバター主導のデジタル治療
2024年3月7日 更新者:Fred Hutchinson Cancer Center
性的マイノリティおよびジェンダーマイノリティの若者の禁煙を支援するアバター主導のデジタル治療
この試験では、セクシュアルおよびジェンダー マイノリティの若年成人喫煙者に対する Empowered, Queer, Quitting, and Living (EQQUAL) 禁煙介入の受容性と暫定的な有効性を評価します。
セクシュアルおよびジェンダー マイノリティ (SGM) の若者のタバコ使用率は、非 SGM の若者の 2 倍を超えており、継続的な取り組みが行われない限り、SGM に関連したタバコ使用の既存の格差は当面続くことが示唆されます。それらに対処します。
EQQUAL は、SGM の若年成人喫煙者向けに特別に設計されたオンライン禁煙介入であり、喫煙をやめるのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
概要: 参加者は 2 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 参加者は、EQQUAL プログラム A と呼ばれるセルフガイドのオンライン禁煙プログラムを受けます。
ARM II: 参加者は、セルフガイドのオンライン禁煙プログラム、EQQUAL プログラム B を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Jaimee Heffner
- 電話番号:206-667-7314
- メール:jheffner@fredhutch.org
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
コンタクト:
- Jaimee Heffner
- 電話番号:206-667-7314
- メール:jheffner@fredhutch.org
-
主任研究者:
- Jaimee Heffner
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 人口統計学的基準:
- 参加者は、18 歳から 30 歳までであることを自認する必要があります
- 参加者は、性的マイノリティおよび/またはジェンダーマイノリティであることを自認する必要があります (つまり、異性愛者および/または出生時に割り当てられた性別と一致しない性別以外の性的指向)。
- 参加者は現在、米国(US)の郵送先住所で米国に居住しており、研究期間中(3か月)米国に留まる予定である必要があります。
- 喫煙基準:
- -参加者は、スクリーニング前の30日間に1日あたり少なくとも1本のタバコを吸っていることを自己報告する必要があります
- 治療アクセシビリティ:
- 参加者は、今後 3 か月間、少なくとも毎週インターネットにアクセスできることを自己申告する必要があります
- 参加者は、この研究のためにオーディオとビデオをオンラインでストリーミングする意思と能力があることを自己申告する必要があります
- 参加者は、個人の電子メール アカウントを現在使用していることを自己申告する必要があります。
- 参加者は、テキスト メッセージの現在の使用状況を自己申告する必要があります
- その他の基準:
- 参加者は、自分自身で研究に参加することに興味があることを自己申告する必要があります (vs [vs] 他の誰かに対して)
- 参加者は、以前の禁煙研究のいずれにも参加していないことを自己申告する必要があります
- 参加者は、英語の読み書き、および会話に問題がないことを自己申告する必要があります。
- 参加者は、補償条件を理解し、同意することを自己申告する必要があります
- 参加者は、現在投獄されていないことを自己申告する必要があります
- 参加者は、割り当てられた介入プログラムを進んで使用し、研究評価を完了し、この研究への参加に同意する必要があります
- 参加者は、自分の写真をアップロードすることをいとわない必要があります(顔が見える)
除外基準:
- 参加者は、スクリーニングの時点で、薬物療法や行動支援を含む他の禁煙治療を現在使用していてはなりません(ただし、研究中にこれらの治療を開始することは許可されています)。
- 参加者は、別の研究参加者と同じ世帯のメンバーであってはなりません
- Google Voice 番号を唯一の電話番号として持つ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アーム I (EQQUAL A)
参加者は、自習型のオンライン EQQUAL A プログラムを受講します。
参加者はまた、テキスト メッセージを介して動機付けのメッセージと禁煙情報を受け取ります。
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補助研究
EQQUAL A介入を受ける
他の名前:
EQQUAL B介入を受ける
他の名前:
SMSテキストメッセージを介して動機付けメッセージと禁煙情報を受け取ります
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アクティブコンパレータ:アームⅡ(EQQUAL B)
参加者は、自習型のオンライン EQQUAL B プログラムを受講します。
参加者はまた、テキスト メッセージを介して動機付けのメッセージと禁煙情報を受け取ります。
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補助研究
EQQUAL A介入を受ける
他の名前:
EQQUAL B介入を受ける
他の名前:
SMSテキストメッセージを介して動機付けメッセージと禁煙情報を受け取ります
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な満足度
時間枠:3ヶ月経過観察時
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3ヶ月のアンケートで5点のリッカート式アイテムで評価されます。
回答は、「ほぼ満足」または「非常に満足」の回答と他のすべての回答 (つまり、「まったくない」、「少し」、「ある程度」) を表すバイナリ変数に記録されます。
ロジスティック回帰を使用してアーム間の統計的差異をテストし、層化変数を調整し、研究アームによって統計的に有意な差があり、結果に関連するベースライン変数を調整します (つまり、潜在的な交絡因子)。
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3ヶ月経過観察時
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Contemplation Ladder スコアの平均変化
時間枠:3か月のフォローアップによるベースライン
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熟考ラダースコアは、タバコの使用をやめる準備ができているかどうかを評価するために使用されます。
線形回帰を使用してアーム間の統計的差異をテストし、層化変数を調整し、研究アームによって統計的に有意な差があり、結果に関連するベースライン変数を調整します (つまり、潜在的な交絡因子)。
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3か月のフォローアップによるベースライン
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1 日あたりの喫煙本数の減少
時間枠:3か月のフォローアップによるベースライン
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1 日あたりの喫煙タバコの変化は、ベースライン時と 3 か月後のフォローアップ時の過去 7 日間の 1 日あたりの平均喫煙本数の差として評価されます。
負の二項回帰を使用して、層別化変数を調整し、研究群ごとに統計的に有意な差があり、結果に関連するベースライン変数を調整して、群間の統計的差異をテストします (つまり、潜在的な交絡因子)。
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3か月のフォローアップによるベースライン
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すべてのニコチンとタバコの使用からの 7 日間のポイント有病率禁酒 (PPA)
時間枠:3ヶ月経過観察時
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過去 7 日間、ニコチンとタバコを使用していないことを自己申告し、唾液のコチニンを介して生化学的に確認しました。
ロジスティック回帰を使用してアーム間の統計的差異をテストし、層化変数を調整し、研究アームによって統計的に有意な差があり、結果に関連するベースライン変数を調整します (つまり、潜在的な交絡因子)。
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3ヶ月経過観察時
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Empowered, Queer, Quitting, and Living (EQQUAL) プログラムの使いやすさ
時間枠:3ヶ月経過観察時
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システム ユーザビリティ スケールによって測定されます。
平均ユーザビリティ スコアとして説明的に表示されます。
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3ヶ月経過観察時
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EQQUAL アバターの受容性
時間枠:3ヶ月経過観察時
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Agent Persona Instrument、Robotics Social Attribute Scale の適応バージョン、および 4 つの自由回答形式の研究固有の質問を使用して評価されます。
度数とパーセンテージでわかりやすく表示されます。
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3ヶ月経過観察時
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完了した EQQUAL セッションの数
時間枠:3ヶ月まで
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度数とパーセンテージでわかりやすく表示されます。
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3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喫煙トリガーの受容の変化
時間枠:3か月のフォローアップによるベースライン
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回避および柔軟性のなさのスケール (AIS) の感情的および身体的なサブスケールによって評価されます。
3 か月のフォローアップからベースライン スコアを差し引いたものとして変化スコアを計算し、関心のあるメジャーのベースライン値と層化変数を調整した線形回帰モデルを使用します。研究群ごとに有意差があり、結果に関連していました。
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3か月のフォローアップによるベースライン
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心理的柔軟性の変化
時間枠:3か月のフォローアップによるベースライン
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多次元心理的柔軟性インベントリー (MPFI) の短いバージョンによって評価されます。
3 か月のフォローアップからベースライン スコアを差し引いたものとして変化スコアを計算し、関心のあるメジャーのベースライン値と層化変数を調整した線形回帰モデルを使用します。研究群ごとに有意差があり、結果に関連していました。
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3か月のフォローアップによるベースライン
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大切な暮らしの変化
時間枠:3か月のフォローアップによるベースライン
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評価アンケートによって評価されます。
3 か月のフォローアップからベースライン スコアを差し引いたものとして変化スコアを計算し、関心のあるメジャーのベースライン値と層化変数を調整した線形回帰モデルを使用します。研究群ごとに有意差があり、結果に関連していました。
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3か月のフォローアップによるベースライン
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ベースラインの禁煙準備状況が高い人と低い人の間の 3 か月の喫煙結果の違い
時間枠:3か月のフォローアップによるベースライン
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度数とパーセンテージでわかりやすく表示されます。
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3か月のフォローアップによるベースライン
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ジェンダーマイノリティと認識している人とそうでない人の間の3か月の喫煙結果の違い
時間枠:3か月のフォローアップによるベースライン
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度数とパーセンテージでわかりやすく表示されます。
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3か月のフォローアップによるベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jaimee Heffner、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月20日
一次修了 (推定)
2024年7月15日
研究の完了 (推定)
2024年7月15日
試験登録日
最初に提出
2023年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月27日
最初の投稿 (実際)
2023年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月7日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RG1123270 (その他の識別子:Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2023-03050 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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