Thérapeutique numérique dirigée par un avatar pour aider à arrêter de fumer chez les jeunes adultes issus de minorités sexuelles et de genre
17 juillet 2024 mis à jour par: Fred Hutchinson Cancer Center
Cet essai évalue l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de l'intervention d'arrêt du tabac Empowered, Queer, Quitting, and Living (EQQUAL) pour les jeunes fumeurs adultes issus de minorités sexuelles et de genre.
La prévalence du tabagisme chez les jeunes adultes des minorités sexuelles et de genre (SGM) est plus de deux fois plus élevée que celle des jeunes adultes non-SGM, ce qui suggère que les disparités existantes liées à la SGM dans l'usage du tabac persisteront dans un avenir prévisible à moins que des efforts soutenus ne soient entrepris pour les aborder.
EQQUAL est une intervention de sevrage tabagique en ligne conçue spécifiquement pour les jeunes fumeurs adultes SGM et peut les aider à arrêter de fumer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
APERÇU : Les participants sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : Les participants reçoivent un programme d'abandon du tabac en ligne autoguidé, appelé Programme EQQUAL A.
ARM II : Les participants reçoivent un programme d'arrêt du tabac autoguidé en ligne, EQQUAL Programme B.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
125
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- CRITÈRES DÉMOGRAPHIQUES :
- Les participants doivent s'identifier comme ayant entre 18 et 30 ans
- Les participants doivent s'identifier comme une minorité sexuelle et/ou de genre (c'est-à-dire une orientation sexuelle autre que hétérosexuelle et/ou de genre qui ne correspond pas au sexe attribué à la naissance)
- Les participants doivent actuellement résider aux États-Unis, avec une adresse postale aux États-Unis (US), et prévoir de rester aux États-Unis pendant la durée de l'étude (3 mois)
- CRITÈRES DE FUMEUR :
- Les participants doivent déclarer avoir fumé au moins 1 cigarette par jour dans les 30 jours précédant le dépistage
- ACCESSIBILITÉ AU TRAITEMENT :
- Les participants doivent déclarer avoir au moins un accès hebdomadaire à Internet au cours des trois prochains mois
- Les participants doivent déclarer qu'ils sont disposés et capables de diffuser de l'audio et de la vidéo en ligne pour cette étude
- Les participants doivent déclarer eux-mêmes l'utilisation actuelle d'un compte de messagerie personnel
- Les participants doivent déclarer eux-mêmes leur utilisation actuelle de la messagerie texte
- AUTRES CRITÈRES :
- Les participants doivent déclarer eux-mêmes qu'ils sont intéressés à participer à l'étude pour eux-mêmes (versus [vs] quelqu'un d'autre)
- Les participants doivent déclarer eux-mêmes qu'ils n'ont pas participé à l'une de nos précédentes études sur l'arrêt du tabac
- Les participants doivent déclarer qu'ils sont à l'aise pour lire, écrire et parler anglais
- Les participants doivent déclarer eux-mêmes qu'ils comprennent et acceptent les conditions d'indemnisation
- Les participants doivent déclarer eux-mêmes qu'ils ne sont pas actuellement incarcérés
- Les participants doivent être disposés à utiliser le programme d'intervention assigné, à compléter les évaluations de l'étude et à consentir à participer à cette étude
- Les participants doivent accepter de télécharger une photo d'eux-mêmes (visage visible)
Critère d'exclusion:
- Les participants ne doivent pas utiliser actuellement d'autres traitements de sevrage tabagique au moment du dépistage, y compris la pharmacothérapie ou le soutien comportemental (mais l'initiation de ces traitements pendant l'étude est autorisée)
- Les participants ne doivent pas être membres du même ménage qu'un autre participant à la recherche
- Avoir un numéro Google Voice comme seul numéro de téléphone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras I (EQQUAL A)
Les participants reçoivent un programme EQQUAL A en ligne autoguidé sur l'étude.
Les participants reçoivent également des messages de motivation et des informations sur le sevrage tabagique par SMS.
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Etudes annexes
Recevoir une intervention EQQUAL A
Autres noms:
Recevoir l'intervention EQQUAL B
Autres noms:
Recevez des messages de motivation et des informations sur l'arrêt du tabac par SMS
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Comparateur actif: Bras II (EQQUAL B)
Les participants reçoivent le programme EQQUAL B en ligne autoguidé sur l'étude.
Les participants reçoivent également des messages de motivation et des informations sur le sevrage tabagique par SMS.
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Etudes annexes
Recevoir une intervention EQQUAL A
Autres noms:
Recevoir l'intervention EQQUAL B
Autres noms:
Recevez des messages de motivation et des informations sur l'arrêt du tabac par SMS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction générale
Délai: Au suivi de 3 mois
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Sera évalué avec un item de type Likert en 5 points sur l'enquête de 3 mois.
Les réponses seront enregistrées dans une variable binaire représentant les réponses « plutôt satisfait » ou « très satisfait » par rapport à toutes les autres réponses (c.-à-d. « pas du tout », « un peu » et « quelque peu »).
Testera les différences statistiques entre les bras à l'aide d'une régression logistique, avec un ajustement pour les variables de stratification, ainsi qu'un ajustement pour toutes les variables de base qui présentaient une différence statistiquement significative par bras d'étude et étaient associées au résultat (c'est-à-dire les facteurs de confusion potentiels).
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Au suivi de 3 mois
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Changement moyen des scores de l'échelle de contemplation
Délai: Base de référence jusqu'au suivi de 3 mois
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Les scores de l'échelle de contemplation seront utilisés pour évaluer la volonté d'arrêter de fumer.
Testera les différences statistiques entre les bras en utilisant la régression linéaire, avec un ajustement pour les variables de stratification, ainsi qu'un ajustement pour toutes les variables de base qui présentaient une différence statistiquement significative par bras d'étude et étaient associées au résultat (c'est-à-dire les facteurs de confusion potentiels).
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Base de référence jusqu'au suivi de 3 mois
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Réduction du nombre de cigarettes fumées par jour
Délai: Base de référence jusqu'au suivi de 3 mois
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La variation du nombre de cigarettes fumées par jour sera évaluée comme la différence entre le nombre moyen de cigarettes fumées par jour au cours des 7 derniers jours au départ et au suivi de 3 mois.
Testera les différences statistiques entre les bras en utilisant une régression binomiale négative avec ajustement pour les variables de stratification, ainsi qu'un ajustement pour toutes les variables de base qui présentaient une différence statistiquement significative par bras d'étude et étaient associées au résultat (c'est-à-dire les facteurs de confusion potentiels).
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Base de référence jusqu'au suivi de 3 mois
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Abstinence à prévalence ponctuelle (PPA) sur 7 jours de toute consommation de nicotine et de tabac
Délai: Au suivi de 3 mois
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Auto-déclaration d'absence de nicotine et de tabac au cours des 7 derniers jours, confirmée biochimiquement par la cotinine salivaire.
Testera les différences statistiques entre les bras à l'aide d'une régression logistique, avec un ajustement pour les variables de stratification, ainsi qu'un ajustement pour toutes les variables de base qui présentaient une différence statistiquement significative par bras d'étude et étaient associées au résultat (c'est-à-dire les facteurs de confusion potentiels).
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Au suivi de 3 mois
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Facilité d'utilisation du programme Empowered, Queer, Quitting, and Living (EQQUAL)
Délai: Au suivi de 3 mois
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Mesuré par l'échelle d'utilisabilité du système.
Sera présenté de manière descriptive sous la forme d'un score d'utilisabilité moyen.
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Au suivi de 3 mois
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Acceptabilité de l'avatar EQQUAL
Délai: Au suivi de 3 mois
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Sera évalué à l'aide de l'Agent Persona Instrument, une version adaptée de la Robotics Social Attribute Scale, et de 4 questions ouvertes spécifiques à l'étude.
Sera présenté de manière descriptive sous forme de fréquences et de pourcentages.
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Au suivi de 3 mois
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Nombre de sessions EQQUAL terminées
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Sera présenté de manière descriptive sous forme de fréquences et de pourcentages.
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Jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans l'acceptation des déclencheurs du tabagisme
Délai: Base de référence jusqu'au suivi de 3 mois
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Évalué par les sous-échelles émotionnelles et physiques de l'échelle d'évitement et d'inflexibilité (AIS).
Calculera le score de changement sous la forme d'un suivi de 3 mois moins le score de référence et utilisera un modèle de régression linéaire avec ajustement pour la valeur de référence de la mesure d'intérêt et pour les variables de stratification, ainsi qu'un ajustement pour toutes les variables de référence qui avaient un effet statistique. différence significative par groupe d'étude et étaient associés au résultat.
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Base de référence jusqu'au suivi de 3 mois
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Modifications de la flexibilité psychologique
Délai: Base de référence jusqu'au suivi de 3 mois
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Évalué par la version courte du Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI).
Calculera le score de changement sous la forme d'un suivi de 3 mois moins le score de référence et utilisera un modèle de régression linéaire avec ajustement pour la valeur de référence de la mesure d'intérêt et pour les variables de stratification, ainsi qu'un ajustement pour toutes les variables de référence qui avaient un effet statistique. différence significative par groupe d'étude et étaient associés au résultat.
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Base de référence jusqu'au suivi de 3 mois
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Changements dans la valeur de la vie
Délai: Base de référence jusqu'au suivi de 3 mois
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Évalué par le questionnaire de valorisation.
Calculera le score de changement sous la forme d'un suivi de 3 mois moins le score de référence et utilisera un modèle de régression linéaire avec ajustement pour la valeur de référence de la mesure d'intérêt et pour les variables de stratification, ainsi qu'un ajustement pour toutes les variables de référence qui avaient un effet statistique. différence significative par groupe d'étude et étaient associés au résultat.
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Base de référence jusqu'au suivi de 3 mois
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Différences dans les résultats du tabagisme à 3 mois entre les personnes ayant une préparation initiale élevée et faible à cesser de fumer
Délai: Base de référence jusqu'au suivi de 3 mois
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Sera présenté de manière descriptive sous forme de fréquences et de pourcentages.
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Base de référence jusqu'au suivi de 3 mois
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Différences dans les résultats du tabagisme sur 3 mois entre ceux qui s'identifient comme une minorité de genre et ceux qui ne le font pas
Délai: Base de référence jusqu'au suivi de 3 mois
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Sera présenté de manière descriptive sous forme de fréquences et de pourcentages.
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Base de référence jusqu'au suivi de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaimee Heffner, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
13 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
13 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2023
Première publication (Réel)
8 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RG1123270 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2023-03050 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .