Door Avatar geleide digitale therapie om te helpen bij het stoppen met roken bij jongvolwassenen van seksuele en genderminderheden
17 juli 2024 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center
Door Avatar geleide digitale therapie om te helpen bij het stoppen met roken bij jonge volwassenen met seksuele en genderminderheden
Deze proef beoordeelt de aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van Empowered, Queer, Quitting, and Living (EQQUAL)-interventie om te stoppen met roken voor jonge volwassen rokers die seksueel of gendergerelateerd zijn.
De prevalentie van tabaksgebruik onder jongvolwassenen van seksuele en genderminderheden (SGM) is meer dan twee keer zo hoog als niet-SGM jongvolwassenen, wat suggereert dat bestaande SGM-gerelateerde verschillen in tabaksgebruik tot ver in de nabije toekomst zullen blijven bestaan, tenzij er aanhoudende inspanningen worden geleverd om ze aan te spreken.
EQQUAL is een online interventie om te stoppen met roken, speciaal ontworpen voor jongvolwassen SGM-rokers en kan hen helpen stoppen met roken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
OVERZICHT: Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM I: Deelnemers ontvangen een zelfgeleid, online programma om te stoppen met roken, genaamd EQQUAL-programma A.
ARM II: Deelnemers ontvangen een zelfgeleid online stoppen met roken-programma, EQQUAL-programma B.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
125
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DEMOGRAFISCHE CRITERIA:
- Deelnemers moeten zelf aangeven dat ze tussen de 18 en 30 jaar oud zijn
- Deelnemers moeten zichzelf identificeren als een seksuele en/of genderminderheid (d.w.z. een andere seksuele geaardheid dan hetero en/of geslacht dat niet overeenkomt met het bij de geboorte toegewezen geslacht)
- Deelnemers moeten momenteel in de Verenigde Staten wonen, met een postadres in de Verenigde Staten (VS), en verwachten in de VS te blijven voor de duur van het onderzoek (3 maanden)
- CRITERIA VOOR ROKEN:
- Deelnemers moeten zelf melden dat ze minimaal 1 sigaret per dag roken in de 30 dagen voorafgaand aan de screening
- BEHANDELING TOEGANKELIJKHEID:
- Deelnemers moeten zelf aangeven dat ze de komende drie maanden ten minste wekelijks internettoegang hebben
- Deelnemers moeten zelf aangeven dat ze bereid en in staat zijn om audio en video online te streamen voor dit onderzoek
- Deelnemers moeten het huidige gebruik van een persoonlijk e-mailaccount zelf melden
- Deelnemers moeten zelf rapporteren over het huidige gebruik van sms
- ANDERE CRITERIA:
- Deelnemers moeten zelf aangeven dat ze geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek voor zichzelf (versus [versus] iemand anders)
- Deelnemers moeten zelf melden dat ze niet hebben deelgenomen aan een van onze eerdere onderzoeken naar stoppen met roken
- Deelnemers moeten zelf aangeven dat ze comfortabel zijn in het lezen, schrijven en spreken van Engels
- Deelnemers moeten zelf melden dat ze de voorwaarden voor compensatie begrijpen en ermee akkoord gaan
- Deelnemers moeten zelf melden dat ze momenteel niet vastzitten
- Deelnemers moeten bereid zijn om het toegewezen interventieprogramma te gebruiken, de onderzoeksbeoordelingen te voltooien en toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek
- Deelnemers moeten bereid zijn een foto van zichzelf te uploaden (gezicht zichtbaar)
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers mogen momenteel geen andere behandelingen voor stoppen met roken gebruiken op het moment van screening, inclusief farmacotherapie of gedragsondersteuning (maar het starten van deze behandelingen tijdens het onderzoek is toegestaan)
- Deelnemers mogen geen lid zijn van hetzelfde huishouden als een andere onderzoeksdeelnemer
- Een Google Voice-nummer als hun enige telefoonnummer hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (GELIJK A)
Deelnemers krijgen een zelfgeleid online EQQUAL A-programma over studie.
Deelnemers ontvangen ook motiverende berichten en informatie over stoppen met roken via sms.
|
Nevenstudies
Ontvang EQQUAL A interventie
Andere namen:
Ontvang EQQUAL B-interventie
Andere namen:
Ontvang motiverende berichten en informatie over stoppen met roken via sms-berichten
|
|
Actieve vergelijker: Arm II (EQQUAL B)
Deelnemers ontvangen een zelfgeleid online EQQUAL B-programma tijdens hun studie.
Deelnemers ontvangen ook motiverende berichten en informatie over stoppen met roken via sms.
|
Nevenstudies
Ontvang EQQUAL A interventie
Andere namen:
Ontvang EQQUAL B-interventie
Andere namen:
Ontvang motiverende berichten en informatie over stoppen met roken via sms-berichten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene tevredenheid
Tijdsspanne: Bij een follow-up van 3 maanden
|
Zal worden beoordeeld met een 5-punts Likert-type item op de 3 maanden durende enquête.
Antwoorden worden geregistreerd in een binaire variabele die de antwoorden "grotendeels tevreden" of "zeer tevreden" vertegenwoordigt versus alle andere antwoorden (d.w.z. "helemaal niet", "een beetje" en "enigszins").
Zal testen op statistische verschillen tussen armen met behulp van een logistische regressie, met correctie voor de stratificatievariabelen, evenals correctie voor alle basislijnvariabelen die een statistisch significant verschil hadden per onderzoeksarm en geassocieerd waren met de uitkomst (d.w.z. potentiële confounders).
|
Bij een follow-up van 3 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in Contemplatieladderscores
Tijdsspanne: Baseline tot en met 3 maanden follow-up
|
Contemplatieladderscores zullen worden gebruikt om de bereidheid te beoordelen om te stoppen met het gebruik van sigaretten.
Zal testen op statistische verschillen tussen armen met behulp van lineaire regressie, met correctie voor de stratificatievariabelen, evenals correctie voor alle uitgangsvariabelen die een statistisch significant verschil hadden per onderzoeksarm en geassocieerd waren met de uitkomst (d.w.z. mogelijke confounders).
|
Baseline tot en met 3 maanden follow-up
|
|
Vermindering van het aantal gerookte sigaretten per dag
Tijdsspanne: Baseline tot en met 3 maanden follow-up
|
De verandering in het aantal gerookte sigaretten per dag zal worden beoordeeld als het verschil tussen het gemiddelde aantal gerookte sigaretten per dag gedurende de afgelopen 7 dagen bij baseline en bij de follow-up na 3 maanden.
Zal testen op statistische verschillen tussen armen met behulp van een negatieve binominale regressie met correctie voor de stratificatievariabelen, evenals correctie voor alle uitgangsvariabelen die een statistisch significant verschil hadden per onderzoeksarm en geassocieerd waren met de uitkomst (d.w.z. potentiële confounders).
|
Baseline tot en met 3 maanden follow-up
|
|
7-daagse puntprevalentie onthouding (PPA) van alle nicotine- en tabaksgebruik
Tijdsspanne: Bij een follow-up van 3 maanden
|
Zelfrapportage van geen nicotine- en tabaksgebruik in de afgelopen 7 dagen, biochemisch bevestigd via speekselcotinine.
Zal testen op statistische verschillen tussen armen met behulp van een logistische regressie, met correctie voor de stratificatievariabelen, evenals correctie voor alle basislijnvariabelen die een statistisch significant verschil hadden per onderzoeksarm en geassocieerd waren met de uitkomst (d.w.z. potentiële confounders).
|
Bij een follow-up van 3 maanden
|
|
Bruikbaarheid van het programma Empowered, Queer, Quitting, and Living (EQQUAL).
Tijdsspanne: Bij een follow-up van 3 maanden
|
Gemeten door de System Usability Scale.
Wordt beschrijvend gepresenteerd als een gemiddelde bruikbaarheidsscore.
|
Bij een follow-up van 3 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van de EQQUAL-avatar
Tijdsspanne: Bij een follow-up van 3 maanden
|
Wordt beoordeeld met behulp van het Agent Persona Instrument, een aangepaste versie van de Robotics Social Attribute Scale en 4 open, studiespecifieke vragen.
Zal beschrijvend worden gepresenteerd als frequenties en percentages.
|
Bij een follow-up van 3 maanden
|
|
Aantal voltooide EQQUAL-sessies
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Zal beschrijvend worden gepresenteerd als frequenties en percentages.
|
Tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de acceptatie van rooktriggers
Tijdsspanne: Baseline tot en met 3 maanden follow-up
|
Beoordeeld door de emotionele en fysieke subschalen van de Avoidance and Inflexibility Scale (AIS).
Zal de veranderingsscore berekenen als follow-up na 3 maanden min de baselinescore en een lineair regressiemodel gebruiken met correctie voor de baselinewaarde van de meeteenheid van belang en voor de stratificatievariabelen, evenals correctie voor alle baselinevariabelen die statistisch gezien een significant verschil per onderzoeksarm en waren geassocieerd met de uitkomst.
|
Baseline tot en met 3 maanden follow-up
|
|
Veranderingen in psychologische flexibiliteit
Tijdsspanne: Baseline tot en met 3 maanden follow-up
|
Beoordeeld door de korte versie van de Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI).
Zal de veranderingsscore berekenen als follow-up na 3 maanden min de baselinescore en een lineair regressiemodel gebruiken met correctie voor de baselinewaarde van de meeteenheid van belang en voor de stratificatievariabelen, evenals correctie voor alle baselinevariabelen die statistisch gezien een significant verschil per onderzoeksarm en waren geassocieerd met de uitkomst.
|
Baseline tot en met 3 maanden follow-up
|
|
Veranderingen in gewaardeerd leven
Tijdsspanne: Baseline tot en met 3 maanden follow-up
|
Beoordeeld door de waarderingsvragenlijst.
Zal de veranderingsscore berekenen als follow-up na 3 maanden min de baselinescore en een lineair regressiemodel gebruiken met correctie voor de baselinewaarde van de meeteenheid van belang en voor de stratificatievariabelen, evenals correctie voor alle baselinevariabelen die statistisch gezien een significant verschil per onderzoeksarm en waren geassocieerd met de uitkomst.
|
Baseline tot en met 3 maanden follow-up
|
|
Verschillen in rookuitkomsten na 3 maanden tussen mensen met een hoge versus lage basisbereidheid om te stoppen
Tijdsspanne: Baseline tot en met 3 maanden follow-up
|
Zal beschrijvend worden gepresenteerd als frequenties en percentages.
|
Baseline tot en met 3 maanden follow-up
|
|
Verschillen in rookresultaten na 3 maanden tussen degenen die zich identificeren als genderminderheid versus degenen die dat niet doen
Tijdsspanne: Baseline tot en met 3 maanden follow-up
|
Zal beschrijvend worden gepresenteerd als frequenties en percentages.
|
Baseline tot en met 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jaimee Heffner, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RG1123270 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2023-03050 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .