Avatar-ledet digital terapi for å hjelpe til med røykeslutt hos seksuelle og kjønnsminoriteter for unge voksne
17. juli 2024 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center
Avatar-ledet digital terapi for å hjelpe røykeslutt blant unge voksne med seksuell minoritet og kjønnsminoritet
Denne studien vurderer akseptabiliteten og den foreløpige effekten av Empowered, Queer, Quitting, and Living (EQQUAL) røykesluttintervensjon for seksuelle og kjønnsminoritetsrøykere for unge voksne røykere.
Utbredelsen av tobakksbruk blant unge voksne med seksuell minoritet og kjønnsminoritet (SGM) er mer enn dobbelt så høy som unge voksne som ikke er SGM, noe som tyder på at eksisterende SGM-relaterte forskjeller i tobakksbruk vil vedvare i overskuelig fremtid med mindre det gjøres vedvarende innsats å adressere dem.
EQQUAL er en nettbasert røykeavvenningsintervensjon designet spesielt for SGM unge voksne røykere, og kan hjelpe dem å slutte å røyke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 armer.
ARM I: Deltakerne får selvveiledet, online røykesluttprogram, kalt EQQUAL Program A.
ARM II: Deltakerne mottar selvveiledet online røykesluttprogram, EQQUAL Program B.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
125
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DEMOGRAFISKE KRITERIER:
- Deltakere må selv identifisere seg mellom 18 og 30 år
- Deltakere må selv identifisere seg som en seksuell og/eller kjønnsminoritet (dvs. en annen seksuell legning enn hetero og/eller kjønn som ikke samsvarer med kjønn tildelt ved fødselen)
- Deltakerne må for øyeblikket være bosatt i USA, med en postadresse i USA (USA), og regne med å forbli i USA under studiens varighet (3 måneder)
- RØYKEKRITERIER:
- Deltakerne må selv rapportere at de røyker minst 1 sigarett per dag i løpet av de 30 dagene før screening
- TILGJENGELIGHET FOR BEHANDLING:
- Deltakere må selv rapportere å ha minst ukentlig Internett-tilgang de neste tre månedene
- Deltakerne må selv rapportere å være villige og i stand til å streame lyd og video på nettet for denne studien
- Deltakere må selv rapportere gjeldende bruk av en personlig e-postkonto
- Deltakerne må selv rapportere gjeldende bruk av tekstmeldinger
- ANDRE KRITERIER:
- Deltakerne må selv rapportere at de er interessert i å delta i studien for seg selv (versus [vs] noen andre)
- Deltakerne må selv rapportere at de ikke har deltatt i en av våre tidligere røykesluttstudier
- Deltakerne må selv rapportere at de er komfortable med å lese, skrive og snakke engelsk
- Deltakerne må selv melde fra om at de forstår og godtar vilkårene for kompensasjon
- Deltakerne må selv melde fra om at de ikke er fengslet for øyeblikket
- Deltakerne må være villige til å bruke det tildelte intervensjonsprogrammet, fullføre studievurderingene og samtykke til å delta i denne studien
- Deltakere må være villige til å laste opp et bilde av seg selv (ansikt synlig)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne må for øyeblikket ikke bruke andre tobakksavvenningsbehandlinger på tidspunktet for screening, inkludert farmakoterapi eller atferdsstøtte (men å starte disse behandlingene under studien er tillatt)
- Deltakere må ikke være medlem av samme husstand som en annen forskningsdeltaker
- Å ha et Google Voice-nummer som eneste telefonnummer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (EQQUAL A)
Deltakerne får selvveiledet online EQQUAL A-program om studier.
Deltakerne får også motiverende meldinger og informasjon om røykeslutt via tekstmeldinger.
|
Hjelpestudier
Motta EQQUAL A intervensjon
Andre navn:
Motta EQQUAL B intervensjon
Andre navn:
Motta motiverende meldinger og informasjon om røykeslutt via SMS-tekstmeldinger
|
|
Aktiv komparator: Arm II (EQQUAL B)
Deltakerne mottar selvveiledet online EQQUAL B-program på studier.
Deltakerne får også motiverende meldinger og informasjon om røykeslutt via tekstmeldinger.
|
Hjelpestudier
Motta EQQUAL A intervensjon
Andre navn:
Motta EQQUAL B intervensjon
Andre navn:
Motta motiverende meldinger og informasjon om røykeslutt via SMS-tekstmeldinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell tilfredshet
Tidsramme: Ved 3 måneders oppfølging
|
Vil bli vurdert med et 5-punkts Likert-type element på 3-måneders undersøkelsen.
Svarene vil bli registrert i en binær variabel som representerer svar på "stort sett fornøyd" eller "meget fornøyd" kontra alle andre svar (dvs. "ikke i det hele tatt", "litt" og "noe").
Vil teste for statistiske forskjeller mellom armer ved hjelp av en logistisk regresjon, med justering for stratifiseringsvariablene, samt justering for eventuelle grunnlinjevariabler som hadde en statistisk signifikant forskjell etter studiearm og var assosiert med utfallet (dvs. potensielle konfoundere).
|
Ved 3 måneders oppfølging
|
|
Gjennomsnittlig endring i Contemplation Ladder-score
Tidsramme: Baseline gjennom 3-måneders oppfølging
|
Kontemplasjonsstigescore vil bli brukt til å vurdere beredskapen til å slutte å bruke sigaretter.
Vil teste for statistiske forskjeller mellom armer ved bruk av lineær regresjon, med justering for stratifiseringsvariablene, samt justering for eventuelle grunnlinjevariabler som hadde en statistisk signifikant forskjell etter studiearm og var assosiert med utfallet (dvs. potensielle konfoundere).
|
Baseline gjennom 3-måneders oppfølging
|
|
Reduksjon i røyke sigaretter per dag
Tidsramme: Baseline gjennom 3-måneders oppfølging
|
Endring i røykt sigarett per dag vil bli vurdert som forskjellen mellom gjennomsnittlig antall sigaretter røykt per dag de siste 7 dagene ved baseline og ved 3-måneders oppfølging.
Vil teste for statistiske forskjeller mellom armer ved å bruke en negativ binomial regresjon med justering for stratifiseringsvariablene, samt justering for eventuelle grunnlinjevariabler som hadde en statistisk signifikant forskjell etter studiearm og var assosiert med utfallet (dvs. potensielle konfoundere).
|
Baseline gjennom 3-måneders oppfølging
|
|
7-dagers punktprevalensabstinens (PPA) fra all nikotin- og tobakksbruk
Tidsramme: Ved 3 måneders oppfølging
|
Selvrapportering av ingen nikotin- og tobakksbruk de siste 7 dagene, biokjemisk bekreftet via spyttkotinin.
Vil teste for statistiske forskjeller mellom armer ved hjelp av en logistisk regresjon, med justering for stratifiseringsvariablene, samt justering for eventuelle grunnlinjevariabler som hadde en statistisk signifikant forskjell etter studiearm og var assosiert med utfallet (dvs. potensielle konfoundere).
|
Ved 3 måneders oppfølging
|
|
Brukbarhet av programmet Empowered, Queer, Quitting og Living (EQQUAL).
Tidsramme: Ved 3 måneders oppfølging
|
Målt ved System Usability Scale.
Vil bli presentert beskrivende som en gjennomsnittlig brukervennlighetspoeng.
|
Ved 3 måneders oppfølging
|
|
Akseptabilitet av EQQUAL-avataren
Tidsramme: Ved 3 måneders oppfølging
|
Vil bli vurdert ved hjelp av Agent Persona Instrument, en tilpasset versjon av Robotics Social Attribute Scale, og 4 åpne, studiespesifikke spørsmål.
Vil bli presentert beskrivende som frekvenser og prosenter.
|
Ved 3 måneders oppfølging
|
|
Antall fullførte EQQUAL-økter
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Vil bli presentert beskrivende som frekvenser og prosenter.
|
Inntil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i aksepten av røyking utløser
Tidsramme: Baseline gjennom 3-måneders oppfølging
|
Vurdert av de emosjonelle og fysiske underskalaene til Avoidance and Inflexibility Scale (AIS).
Vil beregne endringsskåren som 3-måneders oppfølging minus baseline score og bruke en lineær regresjonsmodell med justering for basisverdien til målingen av interesse og for stratifiseringsvariablene, samt justering for eventuelle baseline variabler som hadde en statistisk signifikant forskjell etter studiearm og var assosiert med resultatet.
|
Baseline gjennom 3-måneders oppfølging
|
|
Endringer i psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Baseline gjennom 3-måneders oppfølging
|
Vurdert av kortversjonen av Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI).
Vil beregne endringsskåren som 3-måneders oppfølging minus baseline score og bruke en lineær regresjonsmodell med justering for basisverdien til målingen av interesse og for stratifiseringsvariablene, samt justering for eventuelle baseline variabler som hadde en statistisk signifikant forskjell etter studiearm og var assosiert med resultatet.
|
Baseline gjennom 3-måneders oppfølging
|
|
Endringer i verdsatt liv
Tidsramme: Baseline gjennom 3-måneders oppfølging
|
Vurdert av verdsettelsesspørreskjemaet.
Vil beregne endringsskåren som 3-måneders oppfølging minus baseline score og bruke en lineær regresjonsmodell med justering for basisverdien til målingen av interesse og for stratifiseringsvariablene, samt justering for eventuelle baseline variabler som hadde en statistisk signifikant forskjell etter studiearm og var assosiert med resultatet.
|
Baseline gjennom 3-måneders oppfølging
|
|
Forskjeller i 3-måneders røykeutfall mellom de med høy kontra lav baseline-beredskap til å slutte
Tidsramme: Baseline gjennom 3-måneders oppfølging
|
Vil bli presentert beskrivende som frekvenser og prosenter.
|
Baseline gjennom 3-måneders oppfølging
|
|
Forskjeller i 3-måneders røykeutfall mellom de som identifiserer seg som kjønnsminoriteter versus de som ikke gjør det
Tidsramme: Baseline gjennom 3-måneders oppfølging
|
Vil bli presentert beskrivende som frekvenser og prosenter.
|
Baseline gjennom 3-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaimee Heffner, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
13. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
13. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RG1123270 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2023-03050 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .