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Avatar-geführtes digitales Therapeutikum zur Unterstützung der Raucherentwöhnung bei jungen Erwachsenen aus sexuellen und geschlechtsspezifischen Minderheiten

17. Juli 2024 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center
Diese Studie bewertet die Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit von Empowered, Queer, Quitting, and Living (EQQUAL) Raucherentwöhnungsinterventionen für junge erwachsene Raucher sexueller und geschlechtsspezifischer Minderheiten. Die Prävalenz des Tabakkonsums bei jungen Erwachsenen sexueller und geschlechtsspezifischer Minderheiten (SGM) ist mehr als doppelt so hoch wie bei jungen Erwachsenen ohne SGM, was darauf hindeutet, dass die bestehenden SGM-bedingten Unterschiede beim Tabakkonsum bis weit in die absehbare Zukunft bestehen bleiben, wenn keine nachhaltigen Anstrengungen unternommen werden sie anzusprechen. EQQUAL ist eine Online-Maßnahme zur Raucherentwöhnung, die speziell für junge erwachsene Raucher mit SGM entwickelt wurde und ihnen helfen kann, mit dem Rauchen aufzuhören.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ÜBERSICHT: Die Teilnehmer werden randomisiert 1 von 2 Armen zugeteilt.

ARM I: Die Teilnehmer erhalten ein selbstgesteuertes Online-Programm zur Raucherentwöhnung namens EQQUAL-Programm A.

ARM II: Die Teilnehmer erhalten ein selbstgesteuertes Online-Programm zur Raucherentwöhnung, EQQUAL-Programm B.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DEMOGRAFISCHE KRITERIEN:
  • Die Teilnehmer müssen sich selbst identifizieren und zwischen 18 und 30 Jahre alt sein
  • Die Teilnehmer müssen sich selbst als sexuelle und/oder geschlechtsspezifische Minderheit identifizieren (d. h. eine andere sexuelle Orientierung als hetero und/oder ein Geschlecht, das nicht mit dem bei der Geburt zugewiesenen Geschlecht übereinstimmt).
  • Die Teilnehmer müssen sich derzeit in den Vereinigten Staaten aufhalten, eine Postanschrift in den Vereinigten Staaten (US) haben und voraussichtlich für die Dauer der Studie (3 Monate) in den USA bleiben.
  • RAUCHERKRITERIEN:
  • Die Teilnehmer müssen selbst melden, dass sie in den 30 Tagen vor dem Screening mindestens 1 Zigarette pro Tag geraucht haben
  • ZUGÄNGLICHKEIT DER BEHANDLUNG:
  • Die Teilnehmer müssen selbst angeben, dass sie in den nächsten drei Monaten mindestens wöchentlich einen Internetzugang haben
  • Die Teilnehmer müssen selbst angeben, dass sie bereit und in der Lage sind, Audio und Video für diese Studie online zu streamen
  • Die Teilnehmer müssen die aktuelle Nutzung eines persönlichen E-Mail-Kontos selbst melden
  • Die Teilnehmer müssen die aktuelle Nutzung von Textnachrichten selbst melden
  • WEITERE KRITERIEN:
  • Die Teilnehmer müssen selbst angeben, dass sie an der Teilnahme an der Studie für sich selbst interessiert sind (gegenüber [vs] jemand anderem).
  • Die Teilnehmer müssen selbst angeben, dass sie nicht an einer unserer früheren Studien zur Raucherentwöhnung teilgenommen haben
  • Die Teilnehmer müssen selbst angeben, dass sie Englisch lesen, schreiben und sprechen können
  • Die Teilnehmer müssen selbst melden, dass sie die Entschädigungsbedingungen verstehen und ihnen zustimmen
  • Die Teilnehmer müssen selbst melden, dass sie derzeit nicht inhaftiert sind
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, das zugewiesene Interventionsprogramm zu verwenden, die Studienbewertungen abzuschließen und der Teilnahme an dieser Studie zuzustimmen
  • Teilnehmer müssen bereit sein, ein Foto von sich hochzuladen (Gesicht sichtbar)

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen zum Zeitpunkt des Screenings derzeit keine anderen Behandlungen zur Tabakentwöhnung anwenden, einschließlich Pharmakotherapie oder Verhaltensunterstützung (aber der Beginn dieser Behandlungen während der Studie ist erlaubt).
  • Die Teilnehmer dürfen nicht im selben Haushalt leben wie ein anderer Forschungsteilnehmer
  • Eine Google Voice-Nummer als einzige Telefonnummer haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (GLEICH A)
Die Teilnehmer erhalten ein selbstgesteuertes Online-EQQUAL A-Studienprogramm. Die Teilnehmer erhalten außerdem Motivationsbotschaften und Informationen zur Raucherentwöhnung per SMS.
Nebenstudien
Erhalten Sie eine EQQUAL A-Intervention
Andere Namen:
  • Intervention zur Raucher- und Tabakentwöhnung
Erhalten Sie eine EQQUAL B-Intervention
Andere Namen:
  • Intervention zur Raucher- und Tabakentwöhnung
Erhalten Sie Motivationsnachrichten und Informationen zur Raucherentwöhnung per SMS-Textnachrichten
Aktiver Komparator: Arm II (EQQUAL B)
Die Teilnehmer erhalten ein selbstgesteuertes Online-EQQUAL B-Programm zum Lernen. Die Teilnehmer erhalten außerdem Motivationsbotschaften und Informationen zur Raucherentwöhnung per SMS.
Nebenstudien
Erhalten Sie eine EQQUAL A-Intervention
Andere Namen:
  • Intervention zur Raucher- und Tabakentwöhnung
Erhalten Sie eine EQQUAL B-Intervention
Andere Namen:
  • Intervention zur Raucher- und Tabakentwöhnung
Erhalten Sie Motivationsnachrichten und Informationen zur Raucherentwöhnung per SMS-Textnachrichten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Zufriedenheit
Zeitfenster: Bei 3-Monats-Follow-up
Wird mit einem 5-Punkte-Item vom Typ Likert in der 3-Monats-Umfrage bewertet. Die Antworten werden in einer binären Variablen aufgezeichnet, die Antworten von „größtenteils zufrieden“ oder „sehr zufrieden“ im Vergleich zu allen anderen Antworten darstellt (d. h. „überhaupt nicht“, „ein wenig“ und „etwas“). Wird mithilfe einer logistischen Regression auf statistische Unterschiede zwischen den Armen getestet, mit Anpassung für die Stratifizierungsvariablen sowie Anpassung für alle Baseline-Variablen, die einen statistisch signifikanten Unterschied nach Studienarm aufwiesen und mit dem Ergebnis assoziiert waren (d. h. potenzielle Confounder).
Bei 3-Monats-Follow-up
Durchschnittliche Änderung der Contemplation Ladder-Punktzahlen
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Contemplation Ladder Scores werden verwendet, um die Bereitschaft zu beurteilen, mit dem Rauchen aufzuhören. Testet anhand linearer Regression auf statistische Unterschiede zwischen den Armen, mit Anpassung für die Stratifizierungsvariablen sowie Anpassung für alle Baseline-Variablen, die einen statistisch signifikanten Unterschied nach Studienarm aufwiesen und mit dem Ergebnis assoziiert waren (d. h. potenzielle Confounder).
Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Reduzierung der täglich gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Die Veränderung der pro Tag gerauchten Zigaretten wird als Differenz zwischen der durchschnittlichen Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten in den letzten 7 Tagen zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten bewertet. Testet auf statistische Unterschiede zwischen den Armen unter Verwendung einer negativen binomialen Regression mit Anpassung für die Stratifizierungsvariablen sowie Anpassung für alle Baseline-Variablen, die einen statistisch signifikanten Unterschied nach Studienarm aufwiesen und mit dem Ergebnis assoziiert waren (d. h. potenzielle Confounder).
Baseline bis 3-Monats-Follow-up
7-Tage-Punktprävalenzabstinenz (PPA) von jeglichem Nikotin- und Tabakkonsum
Zeitfenster: Bei 3-Monats-Follow-up
Eigenangaben über keinen Nikotin- und Tabakkonsum in den letzten 7 Tagen, biochemisch bestätigt über Cotinin im Speichel. Wird mithilfe einer logistischen Regression auf statistische Unterschiede zwischen den Armen getestet, mit Anpassung für die Stratifizierungsvariablen sowie Anpassung für alle Baseline-Variablen, die einen statistisch signifikanten Unterschied nach Studienarm aufwiesen und mit dem Ergebnis assoziiert waren (d. h. potenzielle Confounder).
Bei 3-Monats-Follow-up
Benutzerfreundlichkeit des Empowered, Queer, Quitting, and Living (EQQUAL)-Programms
Zeitfenster: Bei 3-Monats-Follow-up
Gemessen anhand der System Usability Scale. Wird deskriptiv als durchschnittliche Usability-Punktzahl dargestellt.
Bei 3-Monats-Follow-up
Akzeptanz des EQQUAL-Avatars
Zeitfenster: Bei 3-Monats-Follow-up
Wird mit dem Agent Persona Instrument, einer angepassten Version der Robotics Social Attribute Scale, und 4 offenen, studienspezifischen Fragen bewertet. Wird deskriptiv als Häufigkeiten und Prozentsätze dargestellt.
Bei 3-Monats-Follow-up
Anzahl der abgeschlossenen EQQUAL-Sitzungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Wird deskriptiv als Häufigkeiten und Prozentsätze dargestellt.
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Akzeptanz von Rauchauslösern
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Bewertet durch die emotionalen und körperlichen Subskalen der Vermeidungs- und Inflexibilitätsskala (AIS). Berechnen Sie den Änderungswert als 3-Monats-Follow-up minus Ausgangswert und verwenden Sie ein lineares Regressionsmodell mit Anpassung für den Ausgangswert des interessierenden Maßes und für die Schichtungsvariablen sowie Anpassung für alle Ausgangsvariablen, die statistisch einen hatten signifikanter Unterschied nach Studienarm und waren mit dem Ergebnis assoziiert.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Veränderungen in der psychologischen Flexibilität
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Bewertet durch die Kurzversion des Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI). Berechnen Sie den Änderungswert als 3-Monats-Follow-up minus Ausgangswert und verwenden Sie ein lineares Regressionsmodell mit Anpassung für den Ausgangswert des interessierenden Maßes und für die Schichtungsvariablen sowie Anpassung für alle Ausgangsvariablen, die statistisch einen hatten signifikanter Unterschied nach Studienarm und waren mit dem Ergebnis assoziiert.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Veränderungen im wertgeschätzten Wohnen
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Bewertet durch den Valuing Questionnaire. Berechnen Sie den Änderungswert als 3-Monats-Follow-up minus Ausgangswert und verwenden Sie ein lineares Regressionsmodell mit Anpassung für den Ausgangswert des interessierenden Maßes und für die Schichtungsvariablen sowie Anpassung für alle Ausgangsvariablen, die statistisch einen hatten signifikanter Unterschied nach Studienarm und waren mit dem Ergebnis assoziiert.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Unterschiede in den 3-Monats-Ergebnissen des Rauchens zwischen Personen mit hoher versus niedriger Ausgangsbereitschaft zum Aufhören
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Wird deskriptiv als Häufigkeiten und Prozentsätze dargestellt.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Unterschiede in den Ergebnissen des 3-Monats-Rauchens zwischen denen, die sich als geschlechtsspezifische Minderheit identifizieren, und denen, die dies nicht tun
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Wird deskriptiv als Häufigkeiten und Prozentsätze dargestellt.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaimee Heffner, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1123270 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2023-03050 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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