Avatar által vezetett digitális terápia a dohányzásról való leszokás elősegítésére szexuális és nemi kisebbségekhez tartozó fiatal felnőtteknél
2024. július 17. frissítette: Fred Hutchinson Cancer Center
Avatar által vezetett digitális terápia a dohányzásról való leszokás elősegítésére a szexuális és nemi kisebbséghez tartozó fiatal felnőttek körében
Ez a vizsgálat az Empowered, Queer, Quitting and Living (EQQUAL) dohányzás abbahagyását célzó beavatkozás elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát vizsgálja szexuális és nemi kisebbséghez tartozó fiatal felnőtt dohányosok esetében.
A dohányzás prevalenciája a szexuális és nemi kisebbséghez tartozó (SGM) fiatal felnőttek körében több mint kétszer olyan magas, mint a nem SGM-vel nem rendelkező fiatal felnőttek körében, ami arra utal, hogy a dohányzásban meglévő, SGM-hez kapcsolódó különbségek a belátható jövőben is fennmaradnak, hacsak nem tesznek tartós erőfeszítéseket megszólítani őket.
Az EQQUAL egy online dohányzásról való leszoktató beavatkozás, amelyet kifejezetten SGM fiatal felnőtt dohányosok számára terveztek, és segíthet nekik leszokni a dohányzásról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
VÁZLAT: A résztvevőket véletlenszerűen 2 karból 1-re osztják.
I. KAR: A résztvevők önvezérelt, online leszokni a dohányzásról programot, az úgynevezett EQQUAL Program A.
ARM II: A résztvevők önvezérelt online leszokni a dohányzásról programot, az EQQUAL B programot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
125
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- DEMOGRÁFIAI KRITÉRIUMOK:
- A résztvevőknek 18 és 30 év közötti korukról kell beszámolniuk
- A résztvevőknek szexuális és/vagy nemi kisebbségként kell magukat azonosítaniuk (azaz a szexuális irányultságtól eltérő szexuális irányultság és/vagy nem egyezik meg a születéskor meghatározott nemtel)
- A résztvevőknek jelenleg az Egyesült Államokban kell lakóhellyel, egyesült államokbeli (USA) levelezési címmel kell rendelkezniük, és várhatóan az Egyesült Államokban kell maradniuk a vizsgálat idejére (3 hónap).
- A DOHÁNYZÁS KRITÉRIUMAI:
- A résztvevőknek be kell jelenteniük, hogy legalább napi 1 cigarettát szívtak el a szűrést megelőző 30 napon belül
- A KEZELÉS ELÉRHETŐSÉGE:
- A résztvevőknek be kell jelenteniük, hogy a következő három hónapban legalább heti rendszerességgel rendelkeznek internet-hozzáféréssel
- A résztvevőknek önmagukban be kell jelenteniük, hogy hajlandóak és képesek online hang- és videóstreamelésre ehhez a tanulmányhoz
- A résztvevőknek be kell jelenteniük személyes e-mail fiókjuk jelenlegi használatát
- A résztvevőknek be kell jelenteniük a szöveges üzenetek jelenlegi használatáról
- EGYÉB KRITÉRIUMOK:
- A résztvevőknek önmagukban be kell jelenteniük, hogy szeretnének saját maguk részt venni a vizsgálatban (valaki mással szemben)
- A résztvevőknek be kell jelenteniük, hogy nem vettek részt a dohányzásról való leszokással kapcsolatos korábbi tanulmányainkban
- A résztvevőknek be kell számolniuk arról, hogy kényelmesen olvasnak, írnak és beszélnek angolul
- A résztvevőknek be kell jelenteniük, hogy megértették és elfogadják a kompenzáció feltételeit
- A résztvevőknek be kell jelenteniük, hogy jelenleg nincsenek bebörtönözve
- A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük a kijelölt beavatkozási program használatára, a vizsgálati értékelések elvégzésére, és bele kell járulniuk a vizsgálatba
- A résztvevőknek készen kell állniuk arra, hogy feltöltsenek egy fotót magukról (az arc látható)
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők a szűrés időpontjában nem vehetnek igénybe más dohányzásról való leszokási kezelést, beleértve a gyógyszeres kezelést vagy a viselkedési támogatást (de ezeknek a kezeléseknek a megkezdése a vizsgálat során megengedett)
- A résztvevők nem lehetnek ugyanabban a háztartásban, mint egy másik kutatási résztvevő
- A Google Voice-szám az egyetlen telefonszámuk
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. kar (EQQUAL A)
A résztvevők önvezető online EQQUAL A tanulmányi programot kapnak.
A résztvevők motivációs üzeneteket és a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos információkat is kapnak szöveges üzenetekben.
|
Kisegítő tanulmányok
Kap EQQUAL A beavatkozást
Más nevek:
Kap EQQUAL B beavatkozást
Más nevek:
Motivációs üzeneteket és a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos információkat SMS-ben kaphat
|
|
Aktív összehasonlító: II. kar (EQQUAL B)
A résztvevők önvezető online EQQUAL B programot kapnak a tanulás során.
A résztvevők motivációs üzeneteket és a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos információkat is kapnak szöveges üzenetekben.
|
Kisegítő tanulmányok
Kap EQQUAL A beavatkozást
Más nevek:
Kap EQQUAL B beavatkozást
Más nevek:
Motivációs üzeneteket és a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos információkat SMS-ben kaphat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összesített elégedettség
Időkeret: 3 hónapos utánkövetésnél
|
A 3 hónapos felmérésen 5 pontos Likert típusú tétellel értékelik.
A válaszokat a rendszer egy bináris változóba rögzíti, amely a „többnyire elégedett” vagy „nagyon elégedett” válaszokat jelenti az összes többi válaszhoz képest (azaz „egyáltalán nem”, „egy kicsit” és „valamennyire”).
Logisztikus regresszióval teszteli a karok közötti statisztikai különbségeket a rétegződési változók kiigazításával, valamint minden olyan kiindulási változó korrekciójával, amely vizsgálati ágonként statisztikailag szignifikáns különbséget mutatott, és az eredménnyel társult (azaz lehetséges zavaró tényezők).
|
3 hónapos utánkövetésnél
|
|
Átlagos változás a Contemplation Ladder pontszámaiban
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapos követésig
|
A Contemplation Ladder pontszámait használják fel a cigarettáról való leszokásra való hajlandóság értékelésére.
Lineáris regresszióval teszteli a karok közötti statisztikai különbségeket a rétegződési változók kiigazításával, valamint minden olyan kiindulási változó korrekciójával, amely vizsgálati ágonként statisztikailag szignifikáns különbséget mutatott, és az eredménnyel (azaz lehetséges zavaró tényezőkkel) összefüggésbe hozható.
|
Kiindulási állapot 3 hónapos követésig
|
|
A naponta elszívott cigaretták mennyiségének csökkentése
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapos követésig
|
A naponta elszívott cigaretták számának változását az elmúlt 7 napban a kiindulási állapot és a 3 hónapos követés során elszívott cigaretták átlagos száma közötti különbségként értékelik.
Tesztelje a statisztikai különbségeket a karok között negatív binomiális regresszióval a rétegződési változók kiigazításával, valamint minden olyan kiindulási változó korrekciójával, amely vizsgálati ágonként statisztikailag szignifikáns különbséget mutatott, és az eredménnyel (azaz lehetséges zavaró tényezőkkel) összefüggésbe hozható.
|
Kiindulási állapot 3 hónapos követésig
|
|
7 napos pontprevalencia absztinencia (PPA) minden nikotin- és dohányhasználattól
Időkeret: 3 hónapos utánkövetésnél
|
Önbevallás arról, hogy nem fogyasztott nikotint és dohányt az elmúlt 7 napban, biokémiailag megerősítve a nyál kotininjával.
Logisztikus regresszióval teszteli a karok közötti statisztikai különbségeket a rétegződési változók kiigazításával, valamint minden olyan kiindulási változó korrekciójával, amely vizsgálati ágonként statisztikailag szignifikáns különbséget mutatott, és az eredménnyel társult (azaz lehetséges zavaró tényezők).
|
3 hónapos utánkövetésnél
|
|
Az Empowered, Queer, Quitting, and Living (EQQUAL) program használhatósága
Időkeret: 3 hónapos utánkövetésnél
|
A rendszer használhatósági skálájával mérve.
Átlagos használhatósági pontszámként lesz bemutatva.
|
3 hónapos utánkövetésnél
|
|
Az EQQUAL avatar elfogadhatósága
Időkeret: 3 hónapos utánkövetésnél
|
Az Agent Persona Instrument, a Robotics Social Attribute Scale adaptált változata és 4 nyílt végű, tanulmányspecifikus kérdés segítségével értékelik.
Leíró jellegűek, gyakoriságok és százalékok formájában.
|
3 hónapos utánkövetésnél
|
|
A befejezett EQQUAL ülések száma
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Leíró jellegűek, gyakoriságok és százalékok formájában.
|
Akár 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a dohányzás elfogadottságában kiváltó tényezők
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapos követésig
|
Az Elkerülési és Rugalmatlansági Skála (AIS) érzelmi és fizikai alskálái alapján értékelve.
Kiszámítja a változási pontszámot a 3 hónapos követés mínusz alapvonal pontszámként, és lineáris regressziós modellt használ, amely korrigálja az érdeklődésre számot tartó mérőszám alapértékét és a rétegződési változókat, valamint kiigazítja azokat az alapváltozókat, amelyek statisztikailag szignifikáns különbség vizsgálati ágonként, és összefüggésben voltak az eredménnyel.
|
Kiindulási állapot 3 hónapos követésig
|
|
Változások a pszichológiai rugalmasságban
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapos követésig
|
A Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI) rövid változata alapján értékelték.
Kiszámítja a változási pontszámot a 3 hónapos követés mínusz alapvonal pontszámként, és lineáris regressziós modellt használ, amely korrigálja az érdeklődésre számot tartó mérőszám alapértékét és a rétegződési változókat, valamint kiigazítja azokat az alapváltozókat, amelyek statisztikailag szignifikáns különbség vizsgálati ágonként, és összefüggésben voltak az eredménnyel.
|
Kiindulási állapot 3 hónapos követésig
|
|
Változások a megbecsült életvitelben
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapos követésig
|
Az Értékelési Kérdőív értékeli.
Kiszámítja a változási pontszámot a 3 hónapos követés mínusz alapvonal pontszámként, és lineáris regressziós modellt használ, amely korrigálja az érdeklődésre számot tartó mérőszám alapértékét és a rétegződési változókat, valamint kiigazítja azokat az alapváltozókat, amelyek statisztikailag szignifikáns különbség vizsgálati ágonként, és összefüggésben voltak az eredménnyel.
|
Kiindulási állapot 3 hónapos követésig
|
|
Különbségek a 3 hónapos dohányzási eredmények között a magas és az alacsony leszokási készséggel rendelkezők között
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapos követésig
|
Leíró jellegűek, gyakoriságok és százalékok formájában.
|
Kiindulási állapot 3 hónapos követésig
|
|
Különbségek a 3 hónapos dohányzási eredmények között azok között, akik nemi kisebbségnek vallják magukat, és azok között, akik nem
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapos követésig
|
Leíró jellegűek, gyakoriságok és százalékok formájában.
|
Kiindulási állapot 3 hónapos követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jaimee Heffner, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RG1123270 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2023-03050 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .