Terapêutica digital liderada por avatar para ajudar a parar de fumar em jovens adultos de minorias sexuais e de gênero
17 de julho de 2024 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center
Terapia digital liderada por avatar para ajudar a parar de fumar entre jovens adultos de minorias sexuais e de gênero
Este estudo avalia a aceitabilidade e a eficácia preliminar da intervenção de cessação do tabagismo Empowered, Queer, Quitting, and Living (EQQUAL) para fumantes adultos jovens de minorias sexuais e de gênero.
A prevalência do uso de tabaco entre jovens adultos sexuais e de minorias de gênero (SGM) é mais de duas vezes maior do que entre os jovens não SGM, sugerindo que as disparidades existentes relacionadas ao uso de tabaco relacionadas a SGM persistirão no futuro próximo, a menos que esforços sustentados sejam empreendidos para abordá-los.
O EQQUAL é uma intervenção on-line para parar de fumar, projetada especificamente para fumantes adultos jovens SGM e pode ajudá-los a parar de fumar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os participantes recebem um programa on-line autoguiado para parar de fumar, chamado EQQUAL Program A.
ARM II: Os participantes recebem um programa on-line autoguiado para parar de fumar, EQQUAL Programa B.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- CRITÉRIOS DEMOGRÁFICOS:
- Os participantes devem se identificar como tendo entre 18 e 30 anos de idade
- Os participantes devem se identificar como uma minoria sexual e/ou de gênero (ou seja, uma orientação sexual diferente de heterossexual e/ou gênero que não corresponda ao sexo atribuído no nascimento)
- Os participantes devem residir atualmente nos Estados Unidos, com um endereço de correspondência nos Estados Unidos (EUA), e prever permanecer nos EUA durante o estudo (3 meses)
- CRITÉRIOS PARA FUMAR:
- Os participantes devem relatar fumar pelo menos 1 cigarro por dia nos 30 dias anteriores à triagem
- ACESSIBILIDADE AO TRATAMENTO:
- Os participantes devem relatar ter pelo menos acesso semanal à Internet nos próximos três meses
- Os participantes devem relatar que desejam e são capazes de transmitir áudio e vídeo online para este estudo
- Os participantes devem relatar o uso atual de uma conta de e-mail pessoal
- Os participantes devem relatar o uso atual de mensagens de texto
- OUTROS CRITÉRIOS:
- Os participantes devem relatar que estão interessados em participar do estudo por si mesmos (versus [vs] outra pessoa)
- Os participantes devem relatar que não participaram de um de nossos estudos anteriores de cessação do tabagismo
- Os participantes devem relatar que se sentem à vontade para ler, escrever e falar inglês
- Os participantes devem informar que entendem e concordam com as condições de compensação
- Os participantes devem informar que não estão atualmente presos
- Os participantes devem estar dispostos a usar o programa de intervenção designado, concluir as avaliações do estudo e consentir em participar deste estudo
- Os participantes devem estar dispostos a enviar uma foto de si mesmos (rosto visível)
Critério de exclusão:
- Os participantes não devem estar usando outros tratamentos para parar de fumar no momento da triagem, incluindo farmacoterapia ou suporte comportamental (mas é permitido iniciar esses tratamentos durante o estudo)
- Os participantes não devem ser membros da mesma família que outro participante da pesquisa
- Ter um número de voz do Google como único número de telefone
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I (EQQUAL A)
Os participantes recebem um programa de estudo EQQUAL online autoguiado.
Os participantes também recebem mensagens motivacionais e informações para parar de fumar por meio de mensagens de texto.
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Estudos auxiliares
Receber intervenção EQQUAL A
Outros nomes:
Receber intervenção EQQUAL B
Outros nomes:
Receba mensagens motivacionais e informações sobre como parar de fumar por meio de mensagens de texto SMS
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Comparador Ativo: Braço II (EQQUAL B)
Os participantes recebem o programa EQQUAL B on-line autoguiado sobre estudo.
Os participantes também recebem mensagens motivacionais e informações para parar de fumar por meio de mensagens de texto.
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Estudos auxiliares
Receber intervenção EQQUAL A
Outros nomes:
Receber intervenção EQQUAL B
Outros nomes:
Receba mensagens motivacionais e informações sobre como parar de fumar por meio de mensagens de texto SMS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação geral
Prazo: Em seguimento de 3 meses
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Será avaliado com um item do tipo Likert de 5 pontos na pesquisa de 3 meses.
As respostas serão registradas em uma variável binária representando respostas de "quase satisfeito" ou "muito satisfeito" versus todas as outras respostas (ou seja, "nada", "um pouco" e "um pouco").
Testará as diferenças estatísticas entre os braços usando uma regressão logística, com ajuste para as variáveis de estratificação, bem como ajuste para quaisquer variáveis de linha de base que tiveram uma diferença estatisticamente significativa por braço do estudo e foram associadas ao resultado (ou seja, possíveis fatores de confusão).
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Em seguimento de 3 meses
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Mudança média nas pontuações da Escada de Contemplação
Prazo: Linha de base até o acompanhamento de 3 meses
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As pontuações da escada de contemplação serão usadas para avaliar a prontidão para parar de usar cigarros.
Testará as diferenças estatísticas entre os braços usando regressão linear, com ajuste para as variáveis de estratificação, bem como ajuste para quaisquer variáveis de linha de base que tiveram uma diferença estatisticamente significativa por braço do estudo e foram associadas ao resultado (ou seja, possíveis fatores de confusão).
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Linha de base até o acompanhamento de 3 meses
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Redução de cigarros fumados por dia
Prazo: Linha de base até o acompanhamento de 3 meses
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A mudança no número de cigarros fumados por dia será avaliada como a diferença entre o número médio de cigarros fumados por dia nos últimos 7 dias no início do estudo e no acompanhamento de 3 meses.
Irá testar as diferenças estatísticas entre os braços usando uma regressão binomial negativa com ajuste para as variáveis de estratificação, bem como ajuste para quaisquer variáveis de linha de base que tiveram uma diferença estatisticamente significativa por braço do estudo e foram associadas ao resultado (ou seja, possíveis fatores de confusão).
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Linha de base até o acompanhamento de 3 meses
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Abstinência de prevalência pontual de 7 dias (PPA) de todos os usos de nicotina e tabaco
Prazo: Em seguimento de 3 meses
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Auto-relato de não uso de nicotina e tabaco nos últimos 7 dias, confirmado bioquimicamente pela cotinina salivar.
Testará as diferenças estatísticas entre os braços usando uma regressão logística, com ajuste para as variáveis de estratificação, bem como ajuste para quaisquer variáveis de linha de base que tiveram uma diferença estatisticamente significativa por braço do estudo e foram associadas ao resultado (ou seja, possíveis fatores de confusão).
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Em seguimento de 3 meses
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Usabilidade do programa Empowered, Queer, Quitting, and Living (EQQUAL)
Prazo: Em seguimento de 3 meses
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Medido pela Escala de Usabilidade do Sistema.
Será apresentado de forma descritiva como uma pontuação média de usabilidade.
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Em seguimento de 3 meses
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Aceitabilidade do avatar EQQUAL
Prazo: Em seguimento de 3 meses
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Será avaliado usando o Agent Persona Instrument, uma versão adaptada da Robotics Social Attribute Scale e 4 questões abertas específicas do estudo.
Serão apresentados de forma descritiva como frequências e porcentagens.
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Em seguimento de 3 meses
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Número de sessões EQQUAL concluídas
Prazo: Até 3 meses
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Serão apresentados de forma descritiva como frequências e porcentagens.
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Até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na aceitação de gatilhos para fumar
Prazo: Linha de base até o acompanhamento de 3 meses
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Avaliado pelas subescalas emocional e física da Escala de Evitação e Inflexibilidade (AIS).
Calculará a pontuação da mudança como acompanhamento de 3 meses menos a pontuação inicial e usará um modelo de regressão linear com ajuste para o valor da linha de base da medida de interesse e para as variáveis de estratificação, bem como ajuste para quaisquer variáveis da linha de base que tiveram um efeito estatístico diferença significativa por braço de estudo e foram associados com o resultado.
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Linha de base até o acompanhamento de 3 meses
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Alterações na flexibilidade psicológica
Prazo: Linha de base até o acompanhamento de 3 meses
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Avaliado pela versão curta do Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI).
Calculará a pontuação da mudança como acompanhamento de 3 meses menos a pontuação inicial e usará um modelo de regressão linear com ajuste para o valor da linha de base da medida de interesse e para as variáveis de estratificação, bem como ajuste para quaisquer variáveis da linha de base que tiveram um efeito estatístico diferença significativa por braço de estudo e foram associados com o resultado.
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Linha de base até o acompanhamento de 3 meses
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Mudanças na vida valorizada
Prazo: Linha de base até o acompanhamento de 3 meses
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Avaliado pelo Questionário de Valorização.
Calculará a pontuação da mudança como acompanhamento de 3 meses menos a pontuação inicial e usará um modelo de regressão linear com ajuste para o valor da linha de base da medida de interesse e para as variáveis de estratificação, bem como ajuste para quaisquer variáveis da linha de base que tiveram um efeito estatístico diferença significativa por braço de estudo e foram associados com o resultado.
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Linha de base até o acompanhamento de 3 meses
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Diferenças nos resultados de tabagismo de 3 meses entre aqueles com prontidão inicial alta e baixa para parar
Prazo: Linha de base até o acompanhamento de 3 meses
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Serão apresentados de forma descritiva como frequências e porcentagens.
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Linha de base até o acompanhamento de 3 meses
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Diferenças nos resultados de tabagismo de 3 meses entre aqueles que se identificam como minoria de gênero versus aqueles que não se identificam
Prazo: Linha de base até o acompanhamento de 3 meses
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Serão apresentados de forma descritiva como frequências e porcentagens.
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Linha de base até o acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jaimee Heffner, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
13 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RG1123270 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2023-03050 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .