Avatar-ledd digital terapi för att hjälpa till att sluta röka hos sexuella och könsminoriteter unga vuxna
17 juli 2024 uppdaterad av: Fred Hutchinson Cancer Center
Avatar-ledd digital terapi för att hjälpa till att sluta röka bland sexuella och könsminoriteter unga vuxna
Denna studie utvärderar acceptansen och den preliminära effekten av Empowered, Queer, Quitting and Living (EQQUAL) rökavvänjningsintervention för unga vuxna rökare med sexuella minoriteter och könsminoriteter.
Prevalensen av tobaksanvändning bland unga vuxna med sexuella minoriteter och könsminoriteter (SGM) är mer än dubbelt så hög som unga vuxna utan SGM, vilket tyder på att befintliga SGM-relaterade skillnader i tobaksanvändning kommer att bestå långt in i överskådlig framtid om inte fortsatta ansträngningar görs att ta itu med dem.
EQQUAL är en online-insats för rökavvänjning utformad speciellt för SGM unga vuxna rökare, och kan hjälpa dem att sluta röka.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
DISPLAY: Deltagarna randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM I: Deltagarna får självvägledda, online-program för att sluta röka, kallat EQQUAL Program A.
ARM II: Deltagarna får självguidat online-program för att sluta röka, EQQUAL Program B.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
125
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DEMOGRAFISKA KRITERIER:
- Deltagarna måste själv identifiera sig mellan 18 och 30 år
- Deltagare måste själv identifiera sig som en sexuell och/eller könsminoritet (dvs. en annan sexuell läggning än hetero och/eller kön som inte stämmer överens med kön som tilldelats vid födseln)
- Deltagare måste för närvarande vara bosatta i USA, med en postadress i USA (USA) och räkna med att stanna kvar i USA under studiens varaktighet (3 månader)
- RÖKNINGSKRITERIER:
- Deltagarna måste själv anmäla att de rökt minst 1 cigarett per dag under de 30 dagarna före screening
- BEHANDLINGS TILLGÄNGLIGHET:
- Deltagare måste själv anmäla att de har tillgång till Internet minst en gång i veckan under de kommande tre månaderna
- Deltagare måste själv rapportera att de är villiga och kan strömma ljud och video online för denna studie
- Deltagare måste självrapportera aktuell användning av ett personligt e-postkonto
- Deltagare måste självrapportera aktuell användning av textmeddelanden
- ANDRA KRITERIER:
- Deltagarna måste själv rapportera att de är intresserade av att delta i studien för sig själva (mot [vs] någon annan)
- Deltagarna måste själv rapportera att de inte har deltagit i någon av våra tidigare rökavvänjningsstudier
- Deltagarna måste själv rapportera att de är bekväma med att läsa, skriva och tala engelska
- Deltagare måste själv anmäla att de förstår och samtycker till villkoren för ersättning
- Deltagare måste själv anmäla att de inte är fängslade för närvarande
- Deltagarna måste vara villiga att använda det tilldelade interventionsprogrammet, slutföra studiebedömningarna och samtycka till att delta i denna studie
- Deltagarna måste vara villiga att ladda upp ett foto på sig själva (ansikte synligt)
Exklusions kriterier:
- Deltagarna får för närvarande inte använda andra tobaksavvänjningsbehandlingar vid tidpunkten för screening, inklusive farmakoterapi eller beteendestöd (men att påbörja dessa behandlingar under studien är tillåtet)
- Deltagare får inte vara medlem i samma hushåll som en annan forskningsdeltagare
- Att ha ett Google Voice-nummer som sitt enda telefonnummer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (EQQUAL A)
Deltagarna får självvägledning online EQQUAL A-program för studier.
Deltagarna får även motiverande meddelanden och information om rökavvänjning via sms.
|
Sidostudier
Ta emot EQQUAL A-intervention
Andra namn:
Ta emot EQQUAL B-intervention
Andra namn:
Ta emot motiverande meddelanden och information om rökavvänjning via SMS
|
|
Aktiv komparator: Arm II (EQQUAL B)
Deltagarna får självvägledning online EQQUAL B-program för studier.
Deltagarna får även motiverande meddelanden och information om rökavvänjning via sms.
|
Sidostudier
Ta emot EQQUAL A-intervention
Andra namn:
Ta emot EQQUAL B-intervention
Andra namn:
Ta emot motiverande meddelanden och information om rökavvänjning via SMS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande tillfredsställelse
Tidsram: Vid 3 månaders uppföljning
|
Kommer att bedömas med en 5-punkts Likert-typ i 3-månadersundersökningen.
Svar kommer att registreras i en binär variabel som representerar svar av "mestadels nöjd" eller "mycket nöjd" kontra alla andra svar (d.v.s. "inte alls", "lite" och "något").
Kommer att testa för statistiska skillnader mellan armar med hjälp av en logistisk regression, med justering för stratifieringsvariablerna, samt justering för eventuella baslinjevariabler som hade en statistiskt signifikant skillnad per studiearm och var associerade med resultatet (dvs potentiella störande faktorer).
|
Vid 3 månaders uppföljning
|
|
Genomsnittlig förändring i Contemplation Ladder-poäng
Tidsram: Baslinje till 3 månaders uppföljning
|
Contemplation Ladder-poäng kommer att användas för att bedöma beredskapen att sluta använda cigaretter.
Kommer att testa för statistiska skillnader mellan armar med hjälp av linjär regression, med justering för stratifieringsvariablerna, samt justering för eventuella baslinjevariabler som hade en statistiskt signifikant skillnad per studiearm och var associerade med resultatet (dvs potentiella konfounders).
|
Baslinje till 3 månaders uppföljning
|
|
Minskning av antalet rökta cigaretter per dag
Tidsram: Baslinje till 3 månaders uppföljning
|
Förändring i rökt cigarett per dag kommer att bedömas som skillnaden mellan genomsnittligt antal rökta cigaretter per dag under de senaste 7 dagarna vid baslinjen och vid 3-månadersuppföljning.
Kommer att testa för statistiska skillnader mellan armar med hjälp av en negativ binomial regression med justering för stratifieringsvariablerna, samt justering för eventuella baslinjevariabler som hade en statistiskt signifikant skillnad per studiearm och var associerade med resultatet (dvs potentiella konfounders).
|
Baslinje till 3 månaders uppföljning
|
|
7-dagars punktprevalensabstinens (PPA) från all användning av nikotin och tobak
Tidsram: Vid 3 månaders uppföljning
|
Självrapport om ingen nikotin- och tobaksanvändning under de senaste 7 dagarna, biokemiskt bekräftad via salivkotinin.
Kommer att testa för statistiska skillnader mellan armar med hjälp av en logistisk regression, med justering för stratifieringsvariablerna, samt justering för eventuella baslinjevariabler som hade en statistiskt signifikant skillnad per studiearm och var associerade med resultatet (dvs potentiella störande faktorer).
|
Vid 3 månaders uppföljning
|
|
Användbarhet av programmet Empowered, Queer, Quitting och Living (EQQUAL).
Tidsram: Vid 3 månaders uppföljning
|
Mäts med System Usability Scale.
Kommer att presenteras beskrivande som en genomsnittlig användbarhetspoäng.
|
Vid 3 månaders uppföljning
|
|
Acceptans av EQQUAL-avatar
Tidsram: Vid 3 månaders uppföljning
|
Kommer att bedömas med hjälp av Agent Persona Instrument, en anpassad version av Robotics Social Attribute Scale, och 4 öppna studiespecifika frågor.
Kommer att presenteras beskrivande som frekvenser och procentsatser.
|
Vid 3 månaders uppföljning
|
|
Antal slutförda EQQUAL-sessioner
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Kommer att presenteras beskrivande som frekvenser och procentsatser.
|
Upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i acceptansen av rökning triggers
Tidsram: Baslinje till 3 månaders uppföljning
|
Bedöms av de känslomässiga och fysiska subskalorna av Avoidance and Inflexibility Scale (AIS).
Kommer att beräkna förändringspoängen som 3-månaders uppföljning minus baslinjepoäng och använda en linjär regressionsmodell med justering för baslinjevärdet för måttet av intresse och för stratifieringsvariablerna, samt justering för eventuella baslinjevariabler som hade en statistiskt signifikant skillnad efter studiegren och var associerade med resultatet.
|
Baslinje till 3 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i psykologisk flexibilitet
Tidsram: Baslinje till 3 månaders uppföljning
|
Bedömd av den korta versionen av Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI).
Kommer att beräkna förändringspoängen som 3-månaders uppföljning minus baslinjepoäng och använda en linjär regressionsmodell med justering för baslinjevärdet för måttet av intresse och för stratifieringsvariablerna, samt justering för eventuella baslinjevariabler som hade en statistiskt signifikant skillnad efter studiegren och var associerade med resultatet.
|
Baslinje till 3 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i värdefullt boende
Tidsram: Baslinje till 3 månaders uppföljning
|
Bedömd av Värderingsenkäten.
Kommer att beräkna förändringspoängen som 3-månaders uppföljning minus baslinjepoäng och använda en linjär regressionsmodell med justering för baslinjevärdet för måttet av intresse och för stratifieringsvariablerna, samt justering för eventuella baslinjevariabler som hade en statistiskt signifikant skillnad efter studiegren och var associerade med resultatet.
|
Baslinje till 3 månaders uppföljning
|
|
Skillnader i 3-månaders rökresultat mellan personer med hög kontra låg utgångsberedskap att sluta
Tidsram: Baslinje till 3 månaders uppföljning
|
Kommer att presenteras beskrivande som frekvenser och procentsatser.
|
Baslinje till 3 månaders uppföljning
|
|
Skillnader i 3-månaders rökresultat mellan de som identifierar sig som könsminoriteter kontra de som inte gör det
Tidsram: Baslinje till 3 månaders uppföljning
|
Kommer att presenteras beskrivande som frekvenser och procentsatser.
|
Baslinje till 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jaimee Heffner, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
13 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
13 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2023
Första postat (Faktisk)
8 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RG1123270 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2023-03050 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .