Digitální terapeutika vedená avatarem pro pomoc při odvykání kouření u sexuálních a genderově menšinových mladých dospělých
17. července 2024 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center
Digitální terapeutika vedená avatarem na pomoc při odvykání kouření u mladých dospělých sexuálních a genderových menšin
Tato studie hodnotí přijatelnost a předběžnou účinnost intervence na odvykání kouření Empowered, Queer, Quitting, and Living (EQQUAL) u mladých dospělých kuřáků sexuálních a genderových menšin.
Prevalence užívání tabáku mezi mladými dospělými sexuálními a genderovými menšinami (SGM) je více než dvakrát vyšší než u mladých dospělých bez SGM, což naznačuje, že stávající rozdíly v užívání tabáku související s SGM budou přetrvávat ještě dlouho v dohledné budoucnosti, pokud nebude vynaloženo trvalé úsilí oslovit je.
EQQUAL je online intervence pro odvykání kouření navržená speciálně pro mladé dospělé kuřáky SGM a může jim pomoci přestat kouřit.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
POPIS: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 ramen.
ARM I: Účastníci dostávají samořízený online program pro odvykání kouření, nazvaný EQQUAL Program A.
ARM II: Účastníci obdrží online program pro odvykání kouření s vlastním průvodcem, program EQQUAL B.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
125
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DEMOGRAFICKÁ KRITÉRIA:
- Účastníci musí prokázat, že jsou ve věku od 18 do 30 let
- Účastníci se musí identifikovat jako sexuální a/nebo genderová menšina (tj. sexuální orientace jiná než přímé a/nebo pohlaví, které neodpovídá pohlaví určenému při narození)
- Účastníci musí v současné době pobývat ve Spojených státech, s poštovní adresou ve Spojených státech (USA) a očekávat, že po dobu trvání studie (3 měsíce) zůstanou v USA.
- KRITÉRIA PRO KOUŘENÍ:
- Účastníci musí sami nahlásit kouření alespoň 1 cigarety denně během 30 dnů před screeningem
- DOSTUPNOST LÉČBY:
- Účastníci musí sami uvést, že mají alespoň týdenní přístup k internetu po dobu následujících tří měsíců
- Účastníci musí sami prohlásit, že jsou ochotni a schopni streamovat audio a video online pro tuto studii
- Účastníci musí sami nahlásit aktuální používání osobního e-mailového účtu
- Účastníci musí sami nahlásit aktuální používání textových zpráv
- DALŠÍ KRITÉRIA:
- Účastníci musí sami nahlásit, že mají zájem zúčastnit se studie za sebe (oproti [vs] někomu jinému)
- Účastníci musí sami nahlásit, že se neúčastnili žádné z našich předchozích studií odvykání kouření
- Účastníci musí sami prohlásit, že jsou schopni číst, psát a mluvit anglicky
- Účastníci musí sami prohlásit, že rozumí a souhlasí s podmínkami odškodnění
- Účastníci musí sami nahlásit, že v současné době nejsou uvězněni
- Účastníci musí být ochotni použít přidělený intervenční program, dokončit hodnocení studie a souhlasit s účastí v této studii
- Účastníci musí být ochotni nahrát svou fotografii (viditelný obličej)
Kritéria vyloučení:
- Účastníci v době screeningu nesmějí v současné době používat jinou léčbu odvykání tabáku, včetně farmakoterapie nebo behaviorální podpory (ale zahájení této léčby během studie je povoleno)
- Účastníci nesmí být členy stejné domácnosti jako jiný účastník výzkumu
- mít jako jediné telefonní číslo hlasové číslo Google,
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I (EQQUAL A)
Účastníci obdrží online studijní program EQQUAL A s vlastním průvodcem.
Účastníci také dostávají motivační zprávy a informace o odvykání kouření prostřednictvím textových zpráv.
|
Pomocná studia
Přijměte intervenci EQQUAL A
Ostatní jména:
Přijměte intervenci EQQUAL B
Ostatní jména:
Získejte motivační zprávy a informace o odvykání kouření prostřednictvím SMS zpráv
|
|
Aktivní komparátor: Rameno II (EQQUAL B)
Účastníci získají během studia online program EQQUAL B s vlastním průvodcem.
Účastníci také dostávají motivační zprávy a informace o odvykání kouření prostřednictvím textových zpráv.
|
Pomocná studia
Přijměte intervenci EQQUAL A
Ostatní jména:
Přijměte intervenci EQQUAL B
Ostatní jména:
Získejte motivační zprávy a informace o odvykání kouření prostřednictvím SMS zpráv
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spokojenost
Časové okno: Při 3měsíčním sledování
|
Bude hodnoceno 5bodovou položkou typu Likert v 3měsíčním průzkumu.
Odpovědi budou zaznamenány do binární proměnné představující odpovědi „převážně spokojen“ nebo „velmi spokojen“ oproti všem ostatním odpovědím (tj. „vůbec ne“, „trochu“ a „poněkud“).
Bude testovat statistické rozdíly mezi rameny pomocí logistické regrese s úpravou pro stratifikační proměnné a také úpravou pro jakékoli výchozí proměnné, které měly statisticky významný rozdíl mezi rameny studie a byly spojeny s výsledkem (tj. potenciální zkreslující faktory).
|
Při 3měsíčním sledování
|
|
Průměrná změna skóre kontemplačního žebříčku
Časové okno: Výchozí stav přes 3měsíční sledování
|
Skóre kontemplačního žebříčku se použije k posouzení připravenosti přestat s cigaretami.
Bude testovat statistické rozdíly mezi rameny pomocí lineární regrese s úpravou pro stratifikační proměnné, stejně jako úpravou pro jakékoli výchozí proměnné, které měly statisticky významný rozdíl mezi rameny studie a byly spojeny s výsledkem (tj. potenciální zkreslující faktory).
|
Výchozí stav přes 3měsíční sledování
|
|
Snížení počtu vykouřených cigaret za den
Časové okno: Výchozí stav přes 3měsíční sledování
|
Změna počtu vykouřených cigaret za den bude hodnocena jako rozdíl mezi průměrným počtem cigaret vykouřených za den za posledních 7 dní na začátku studie a při sledování za 3 měsíce.
Bude testovat statistické rozdíly mezi rameny pomocí negativní binomické regrese s úpravou pro stratifikační proměnné, jakož i úpravou pro jakékoli výchozí proměnné, které měly statisticky významný rozdíl mezi rameny studie a byly spojeny s výsledkem (tj. potenciální zkreslující faktory).
|
Výchozí stav přes 3měsíční sledování
|
|
7denní bodová prevalenční abstinence (PPA) od veškerého užívání nikotinu a tabáku
Časové okno: Při 3měsíčním sledování
|
Vlastní hlášení o žádném užívání nikotinu a tabáku za posledních 7 dní, biochemicky potvrzené prostřednictvím kotininu ve slinách.
Bude testovat statistické rozdíly mezi rameny pomocí logistické regrese s úpravou pro stratifikační proměnné a také úpravou pro jakékoli výchozí proměnné, které měly statisticky významný rozdíl mezi rameny studie a byly spojeny s výsledkem (tj. potenciální zkreslující faktory).
|
Při 3měsíčním sledování
|
|
Použitelnost programu Empowered, Queer, Quitting, and Living (EQQUAL).
Časové okno: Při 3měsíčním sledování
|
Měřeno pomocí stupnice použitelnosti systému.
Bude prezentováno popisně jako průměrné skóre použitelnosti.
|
Při 3měsíčním sledování
|
|
Přijatelnost avatara EQQUAL
Časové okno: Při 3měsíčním sledování
|
Bude hodnoceno pomocí nástroje Agent Persona Instrument, upravené verze Robotické škály sociálních atributů, a 4 otevřených otázek specifických pro studii.
Budou prezentovány popisně jako četnosti a procenta.
|
Při 3měsíčním sledování
|
|
Počet dokončených relací EQQUAL
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Budou prezentovány popisně jako četnosti a procenta.
|
Až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v přijímání spouštěčů kouření
Časové okno: Výchozí stav přes 3měsíční sledování
|
Hodnotí se emocionálními a fyzickými subškálami škály vyhýbání se a nepružnosti (AIS).
Vypočítá skóre změny jako 3měsíční sledování minus základní skóre a použije lineární regresní model s úpravou pro základní hodnotu míry zájmu a pro stratifikační proměnné, stejně jako úpravu pro všechny základní proměnné, které měly statisticky významný rozdíl podle ramene studie a byly spojeny s výsledkem.
|
Výchozí stav přes 3měsíční sledování
|
|
Změny v psychické flexibilitě
Časové okno: Výchozí stav přes 3měsíční sledování
|
Posouzeno krátkou verzí Multidimenzionálního psychologického inventáře flexibility (MPFI).
Vypočítá skóre změny jako 3měsíční sledování minus základní skóre a použije lineární regresní model s úpravou pro základní hodnotu míry zájmu a pro stratifikační proměnné, stejně jako úpravu pro všechny základní proměnné, které měly statisticky významný rozdíl podle ramene studie a byly spojeny s výsledkem.
|
Výchozí stav přes 3měsíční sledování
|
|
Změny hodnotného života
Časové okno: Výchozí stav přes 3měsíční sledování
|
Posouzeno Oceňovacím dotazníkem.
Vypočítá skóre změny jako 3měsíční sledování minus základní skóre a použije lineární regresní model s úpravou pro základní hodnotu míry zájmu a pro stratifikační proměnné, stejně jako úpravu pro všechny základní proměnné, které měly statisticky významný rozdíl podle ramene studie a byly spojeny s výsledkem.
|
Výchozí stav přes 3měsíční sledování
|
|
Rozdíly ve výsledcích 3měsíčního kouření mezi těmi s vysokou a nízkou výchozí ochotou přestat kouřit
Časové okno: Výchozí stav přes 3měsíční sledování
|
Budou prezentovány popisně jako četnosti a procenta.
|
Výchozí stav přes 3měsíční sledování
|
|
Rozdíly ve výsledcích kouření za 3 měsíce mezi těmi, kteří se identifikují jako genderová menšina, a těmi, kteří tak nečiní
Časové okno: Výchozí stav přes 3měsíční sledování
|
Budou prezentovány popisně jako četnosti a procenta.
|
Výchozí stav přes 3měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaimee Heffner, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
13. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
13. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RG1123270 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2023-03050 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Administrace dotazníku
-
Hospital of NavarraZatím nenabírámeLymfadenektomie | Excize lymfatických uzlin | Indocyaninová zelená (ICG) | Laparoskopická gastrektomie | Rakovina žaludkuŠpanělsko
-
Peking Union Medical College HospitalPeking University First Hospital; Tianjin Medical University Cancer Institute... a další spolupracovníciZatím nenabírámeProctitida vyvolaná chronickou zářenímČína
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthDokončeno
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktivní, ne náborMalárie | Plasmodium Vivax | Myanmar | Hromadné podávání léků | PrimaquinaMyanmar
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJohns Hopkins University; National Institutes of Health (NIH)StaženoRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Nádor močového měchýřeSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York Presbyterian HospitalNábor
-
Washington University School of MedicineDokončenoLymfatická filarióza | Onchocerciáza | Infekce hlístů přenášených půdou (STH).Libérie
-
Insud PharmaKenya Medical Research Institute; Barcelona Institute for Global Health; European... a další spolupracovníciNáborHelminti přenášení půdouGhana, Keňa