Цифровая терапия под руководством Аватара для помощи в прекращении курения у молодых людей из сексуальных и гендерных меньшинств
17 июля 2024 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center
Цифровая терапия под руководством Аватара поможет бросить курить среди молодых людей из сексуальных и гендерных меньшинств
В этом испытании оценивается приемлемость и предварительная эффективность вмешательства по прекращению курения Empowered, Queer, Quitting and Living (EQQUAL) для молодых взрослых курильщиков из сексуальных меньшинств и представителей гендерных меньшинств.
Распространенность употребления табака среди молодых людей сексуальных меньшинств и представителей гендерных меньшинств (SGM) более чем в два раза выше, чем у молодых людей, не принадлежащих к SGM, что позволяет предположить, что существующие различия в употреблении табака, связанные с SGM, сохранятся в обозримом будущем, если не будут предприняты устойчивые усилия. обратиться к ним.
EQQUAL — это интерактивная интервенция по прекращению курения, разработанная специально для молодых взрослых курильщиков SGM, которая может помочь им бросить курить.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
ПЛАН: Участники случайным образом распределяются по 1 из 2 групп.
ARM I: Участники получают самостоятельную онлайн-программу отказа от курения, которая называется EQQUAL Program A.
ARM II: участники получают самостоятельную онлайн-программу отказа от курения, программу EQQUAL B.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
125
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ КРИТЕРИИ:
- Участники должны идентифицировать себя в возрасте от 18 до 30 лет.
- Участники должны идентифицировать себя как сексуальное и / или гендерное меньшинство (т. Е. Сексуальная ориентация, отличная от гетеросексуальной, и / или пол, который не соответствует полу, указанному при рождении).
- Участники должны в настоящее время проживать в Соединенных Штатах с почтовым адресом в Соединенных Штатах (США) и предполагать, что они останутся в США на время исследования (3 месяца).
- КУРЕНИЕ КРИТЕРИИ:
- Участники должны сообщить о курении не менее 1 сигареты в день в течение 30 дней до скрининга.
- ДОСТУПНОСТЬ ЛЕЧЕНИЯ:
- Участники должны самостоятельно сообщить о том, что в течение следующих трех месяцев они имеют доступ к Интернету не реже одного раза в неделю.
- Участники должны самостоятельно сообщить о своем желании и способности транслировать аудио и видео онлайн для этого исследования.
- Участники должны самостоятельно сообщать о текущем использовании личной учетной записи электронной почты.
- Участники должны самостоятельно сообщать о текущем использовании текстовых сообщений.
- ДРУГИЕ КРИТЕРИИ:
- Участники должны сами сообщить, что они заинтересованы в участии в исследовании для себя (а не [против] кого-то еще)
- Участники должны самостоятельно сообщить, что они не участвовали ни в одном из наших предыдущих исследований по прекращению курения.
- Участники должны самостоятельно сообщить, что им удобно читать, писать и говорить по-английски.
- Участники должны самостоятельно сообщить, что они понимают и согласны с условиями компенсации.
- Участники должны самостоятельно сообщить, что в настоящее время они не находятся в заключении.
- Участники должны быть готовы использовать назначенную программу вмешательства, пройти оценку исследования и дать согласие на участие в этом исследовании.
- Участники должны быть готовы загрузить свою фотографию (видно лицо)
Критерий исключения:
- Участники не должны в настоящее время использовать другие методы лечения отказа от табака во время скрининга, включая фармакотерапию или поведенческую поддержку (но разрешено начинать эти методы лечения во время исследования).
- Участники не должны быть членами того же домохозяйства, что и другой участник исследования.
- Использование голосового номера Google в качестве единственного номера телефона
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука I (равноценно A)
Участники получают самостоятельную онлайн-программу EQQUAL A по обучению.
Участники также получают мотивационные сообщения и информацию о прекращении курения в виде текстовых сообщений.
|
Дополнительные исследования
Получите помощь EQQUAL A
Другие имена:
Получите помощь EQQUAL B
Другие имена:
Получайте мотивационные сообщения и информацию о прекращении курения с помощью текстовых SMS-сообщений.
|
|
Активный компаратор: Рука II (равноценно B)
Участники получают самостоятельную онлайн-программу EQQUAL B для обучения.
Участники также получают мотивационные сообщения и информацию о прекращении курения в виде текстовых сообщений.
|
Дополнительные исследования
Получите помощь EQQUAL A
Другие имена:
Получите помощь EQQUAL B
Другие имена:
Получайте мотивационные сообщения и информацию о прекращении курения с помощью текстовых SMS-сообщений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий уровень Удовлетворенности
Временное ограничение: Через 3 месяца наблюдения
|
Будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта в трехмесячном опросе.
Ответы будут записаны в двоичную переменную, представляющую ответы «в основном удовлетворены» или «очень удовлетворены» по сравнению со всеми другими ответами (т. е. «совсем нет», «немного» и «в некоторой степени»).
Будет проверена статистическая разница между группами с использованием логистической регрессии с поправкой на переменные стратификации, а также с поправкой на любые исходные переменные, которые имели статистически значимую разницу в группе исследования и были связаны с результатом (т. е. потенциальные искажающие факторы).
|
Через 3 месяца наблюдения
|
|
Среднее изменение показателей Лестницы созерцания
Временное ограничение: Исходный уровень через 3 месяца наблюдения
|
Для оценки готовности бросить курить будут использоваться шкалы «Лестницы созерцания».
Будет проверена статистическая разница между группами с использованием линейной регрессии с поправкой на переменные стратификации, а также с поправкой на любые исходные переменные, которые имели статистически значимую разницу в группе исследования и были связаны с результатом (т. е. потенциальные искажающие факторы).
|
Исходный уровень через 3 месяца наблюдения
|
|
Уменьшение количества выкуриваемых сигарет в день
Временное ограничение: Исходный уровень через 3 месяца наблюдения
|
Изменение количества выкуриваемых сигарет в день будет оцениваться как разница между средним количеством выкуриваемых сигарет в день за последние 7 дней на исходном уровне и через 3 месяца наблюдения.
Проверит статистические различия между группами с использованием отрицательной биномиальной регрессии с поправкой на переменные стратификации, а также с поправкой на любые исходные переменные, которые имели статистически значимую разницу в группе исследования и были связаны с результатом (т.е. потенциальные искажающие факторы).
|
Исходный уровень через 3 месяца наблюдения
|
|
7-дневная точечная распространенность воздержания (PPA) от любого употребления никотина и табака
Временное ограничение: Через 3 месяца наблюдения
|
Самоотчет об отсутствии употребления никотина и табака за последние 7 дней, подтвержденный биохимически с помощью котинина в слюне.
Будет проверена статистическая разница между группами с использованием логистической регрессии с поправкой на переменные стратификации, а также с поправкой на любые исходные переменные, которые имели статистически значимую разницу в группе исследования и были связаны с результатом (т. е. потенциальные искажающие факторы).
|
Через 3 месяца наблюдения
|
|
Удобство использования программы Empowered, Queer, Quiet and Living (EQQUAL)
Временное ограничение: Через 3 месяца наблюдения
|
Измеряется по шкале удобства использования системы.
Будет представлен описательно в виде средней оценки юзабилити.
|
Через 3 месяца наблюдения
|
|
Приемлемость аватара EQQUAL
Временное ограничение: Через 3 месяца наблюдения
|
Будет оцениваться с использованием инструмента Agent Persona Instrument, адаптированной версии шкалы социальных характеристик робототехники и 4 открытых вопросов для изучения.
Будут представлены описательно в виде частот и процентов.
|
Через 3 месяца наблюдения
|
|
Количество завершенных сеансов EQQUAL
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Будут представлены описательно в виде частот и процентов.
|
До 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в восприятии триггеров курения
Временное ограничение: Исходный уровень через 3 месяца наблюдения
|
Оценивается по эмоциональным и физическим подшкалам Шкалы избегания и негибкости (AIS).
Оценку изменения рассчитывают как 3-месячное наблюдение минус исходная оценка и используют модель линейной регрессии с поправкой на исходное значение интересующей меры и на переменные стратификации, а также поправку на любые исходные переменные, которые имели статистическую значимость. значительная разница в группе исследования и были связаны с исходом.
|
Исходный уровень через 3 месяца наблюдения
|
|
Изменения психологической гибкости
Временное ограничение: Исходный уровень через 3 месяца наблюдения
|
Оценивается с помощью краткой версии опросника многомерной психологической гибкости (MPFI).
Оценку изменения рассчитывают как 3-месячное наблюдение минус исходная оценка и используют модель линейной регрессии с поправкой на исходное значение интересующей меры и на переменные стратификации, а также поправку на любые исходные переменные, которые имели статистическую значимость. значительная разница в группе исследования и были связаны с исходом.
|
Исходный уровень через 3 месяца наблюдения
|
|
Изменения в ценной жизни
Временное ограничение: Исходный уровень через 3 месяца наблюдения
|
Оценивается с помощью оценочного опросника.
Оценку изменения рассчитывают как 3-месячное наблюдение минус исходная оценка и используют модель линейной регрессии с поправкой на исходное значение интересующей меры и на переменные стратификации, а также поправку на любые исходные переменные, которые имели статистическую значимость. значительная разница в группе исследования и были связаны с исходом.
|
Исходный уровень через 3 месяца наблюдения
|
|
Различия в исходах курения через 3 месяца между людьми с высокой и низкой исходной готовностью бросить курить
Временное ограничение: Исходный уровень через 3 месяца наблюдения
|
Будут представлены описательно в виде частот и процентов.
|
Исходный уровень через 3 месяца наблюдения
|
|
Различия в результатах курения через 3 месяца между теми, кто идентифицирует себя как гендерное меньшинство, и теми, кто таковыми не является
Временное ограничение: Исходный уровень через 3 месяца наблюдения
|
Будут представлены описательно в виде частот и процентов.
|
Исходный уровень через 3 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jaimee Heffner, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RG1123270 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2023-03050 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .