选择加入：婴儿和新生儿的整骨疗法斜头畸形治疗 (OPT-IN)
2025年7月30日 更新者：Kimberly Wolf、Osteopathy's Promise to Children
这项交叉随机临床试验的目的是评估整骨疗法手法治疗 (OMT) 与护理重新定位标准相比对诊断为位置性/变形性斜头畸形儿童的影响。 主要假设是接受 OMT 的儿童与接受当前儿科重新定位护理标准的儿童相比，颅骨对称性的人体测量指标有显着改善。
这是一项双臂随机交叉临床试验。 经父母同意，儿科患者（4 个月以下的婴儿）将被分为两组：
- 那些接受 OMT 的人，重点是整骨疗法颅骨操纵医学 (OCMM) 以恢复颅骨对称性。
- 那些只接受标准护理并接受父母重新定位注意的人 在第一组 8 周后，每个参与者将交叉到第二组（OMT 或重新定位） N = 50 被诊断患有变形性斜头畸形 (DP) 的受试者是招募（允许自然减员和失访），招募继续进行，直到两组各有 25 名患者，并将交叉到各自的治疗组（OMT 和标准护理重新定位治疗） ).
时间轴：预计招募和进行评估和干预（每组 8 周，纵向随访 12 个月），从研究开始到完成需要两年（24 个月）完成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
122
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jessica Martone, PhD, MSW
- 电话号码：619-693-6303
- 邮箱：jessica.martone@the-promise.org
研究联系人备份
- 姓名：Kimberly J Wolf, DO
- 电话号码：619-583-7611
- 邮箱：kimberly.wolf@the-promise.org
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92123
- 招聘中
- Osteopathic Center San Diego
-
接触：
- Jessica Martone, PhD, MSW
- 电话号码：619-693-6303
- 邮箱：jessica.martone@the-promise.org
-
接触：
- Kimberly Wolf, DO
- 电话号码：619-693-6303
- 邮箱：kimberly.wolf@the-promise.org
-
首席研究员：
- Kimberly Wolf, DO
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
夹杂物：
被诊断为位置性斜头畸形 入组时年龄在 4 个月以下（出生至 4 个月之间）
排除：
早产（<37 周） 遗传综合征 颅面缺陷/畸形（例如 唇裂/腭裂） 短头畸形/舟头畸形 张力减退 肌张力亢进 颅缝早闭 头部外伤或其他神经系统疾病 失访 父母（或法定监护人）不同意参加 8 次 OMT 治疗和 2 次额外测量的患者 先前的头盔治疗、物理治疗或OMT 在注册日期之前
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：重新定位护理标准
患者将仅接受 8 周的重新定位，所有家长将收到标准化材料，以咨询/指导重新定位
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父母将收到标准化的讲义/材料，指导重新定位，以帮助改善斜头畸形婴儿的头部形状。
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|
实验性的：整骨手法治疗
患者将每周接受一次 OMT x 8 周治疗
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整骨疗法是一种由执业医师采用的手法治疗疗法，包括用手来改善身体的结构和功能。
在这种情况下，它将涉及婴儿能够很好耐受的温和和被动的方式。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颅顶不对称指数
大体时间：2年
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颅骨不对称的人体测量
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2年
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头围
大体时间：2年
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在婴儿中测量的标准生长参数
|
2年
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重量
大体时间：2年
|
测量婴儿的标准生长参数
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病史
大体时间：12个月
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患者病历将在出生后一年后进行审查，以评估医疗问题，包括中耳炎、发育迟缓、过敏性鼻炎、视力问题、斜颈、住院治疗、是否需要佩戴头盔来治疗斜头畸形、绞痛、反流/GER 等。
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12个月
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发展里程碑
大体时间：12个月
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参加该研究的患者将根据普通儿科医生的方案监测发育结石，以筛查发育迟缓。
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kimberly J Wolf, DO、Osteopathy's Promise to Children
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月26日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月28日
首次发布 (实际的)
2023年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月30日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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