OPT-IN: Osteopatisk plagiocefalibehandling för spädbarn och nyfödda (OPT-IN)
Målet med denna crossover randomiserade kliniska prövning är att bedöma effekterna av osteopatisk manipulativ behandling (OMT) jämfört med standardvårdsrepositionering hos barn som diagnostiserats med positionell/deformationell plagiocefali. Huvudhypotesen är att barn som fått OMT kommer att visa signifikant förbättrade antropometriska mått på kranial symmetri jämfört med de som får den nuvarande pediatriska standarden för vård av ompositionering.
Detta är en tvåarmad, randomiserad cross-over klinisk prövning. Med föräldrarnas medgivande kommer pediatriska patienter (spädbarn <4 månader gamla) att organiseras i en av två grupper:
- De som får OMT med tonvikt på osteopatisk kranial manipulativ medicin (OCMM) för att återställa kranial symmetri.
- De som får standardvård endast med omplaceringsuppmärksamhet från föräldrarna Efter 8 veckors vistelse i den första gruppen kommer varje deltagare att gå över till den andra gruppen (OMT eller ompositionering) N = 50 patienter diagnostiserade med deformationell plagiocefali (DP) är ska rekryteras (för att möjliggöra uppföljning av naturlig avgång och förlust) med rekryteringen att fortsätta tills 25 patienter har placerats i var och en av de två grupperna och kommer att gå över till respektive behandlingsgrupp (OMT och standardvårdsrepositioneringsterapi ).
Tidslinje: Det beräknas att för att rekrytera och genomföra bedömningarna och interventionerna (8 veckor av varje grupp med 12 månaders uppföljning longitudinellt), kommer det att ta två år (24 månader) från början av studien till komplettering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jessica Martone, PhD, MSW
- Telefonnummer: 619-693-6303
- E-post: jessica.martone@the-promise.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kimberly J Wolf, DO
- Telefonnummer: 619-583-7611
- E-post: kimberly.wolf@the-promise.org
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Rekrytering
- Osteopathic Center San Diego
-
Kontakt:
- Jessica Martone, PhD, MSW
- Telefonnummer: 619-693-6303
- E-post: jessica.martone@the-promise.org
-
Kontakt:
- Kimberly Wolf, DO
- Telefonnummer: 619-693-6303
- E-post: kimberly.wolf@the-promise.org
-
Huvudutredare:
- Kimberly Wolf, DO
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Innehåller:
Diagnostiserad med positionell plagiocefali Under 4 månaders ålder (mellan födseln - 4 månader) vid tidpunkten för inskrivningen
Undantag:
För tidig födsel (<37 veckor) Genetiska syndrom Kraniofaciala defekter/deformiteter (t.ex. läpp/gomspalt) Brachycefali/skafocefali Hypotoni Hypertoni Kraniosynostos Huvudtrauma eller andra neurologiska sjukdomar Förlorad för uppföljning Patient vars föräldrar (eller vårdnadshavare) inte samtycker till att delta i 8-behandlingar av OMT och 2 extra mätsessioner. Tidigare hjälmterapi, sjukgymnastik, eller OMT före anmälningsdatum
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard of Care Ompositionering
Patienterna kommer endast att få ompositionering endast x 8 veckor och alla föräldrar kommer att få standardiserat material för att ge råd/instruera om ompositioneringen
|
Föräldrar kommer att få standardiserade utdelningsmaterial/material som instruerar om ompositionering avsedda att hjälpa till att förbättra huvudformen hos spädbarn med plagiocefali.
|
|
Experimentell: Osteopatisk manipulativ behandling
Patienterna kommer att behandlas en gång i veckan med OMT x 8 veckor
|
Osteopathic Manipulative Treatment är en manuell behandlingsterapi som tillämpas av legitimerade läkare som består av att använda sina händer för att förbättra kroppens struktur och funktion.
I denna situation kommer det att involvera milda och passiva modaliteter som tolereras väl av spädbarn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kranial Vault Asymmetri Index
Tidsram: 2 år
|
Antropometrisk mätning av kranial asymmetri
|
2 år
|
|
Huvudets omkrets
Tidsram: 2 år
|
Standardtillväxtparameter mätt hos spädbarn
|
2 år
|
|
Vikt
Tidsram: 2 år
|
Standardtillväxtparameter mätt hos spädbarn
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medicinsk historia
Tidsram: 12 månader
|
Patientdiagram kommer att granskas efter första levnadsåret för att bedöma för medicinska problem inklusive öroninflammation, utvecklingsförsening, allergisk rinit, synproblem, torticollis, sjukhusvistelser, behov av hjälm för att behandla plagiocefali, kolik, reflux/GER, etc.
|
12 månader
|
|
Utvecklingsmilstolpar
Tidsram: 12 månader
|
Patienter som är inskrivna i studien kommer att övervaka utvecklingsstenar enligt allmän barnläkares protokoll för att screena för utvecklingsförseningar.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kimberly J Wolf, DO, Osteopathy's Promise to Children
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPC001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .