Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OPT-IN: Osteopatyczne leczenie plagiocefalii u niemowląt i noworodków (OPT-IN)

30 października 2023 zaktualizowane przez: Kimberly Wolf, Osteopathy's Promise to Children

Celem tego krzyżowego, randomizowanego badania klinicznego jest ocena wpływu osteopatycznego leczenia manipulacyjnego (OMT) w porównaniu ze standardową repozycją u dzieci, u których zdiagnozowano plagiocefalię pozycyjną/deformacyjną. Główną hipotezą jest to, że dzieci, które otrzymały OMT, będą wykazywać znacznie lepsze antropometryczne pomiary symetrii czaszki w porównaniu z tymi, które otrzymują obecny standard opieki pediatrycznej polegającej na repozycjonowaniu.

Jest to dwuramienne, randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne. Za zgodą rodziców pacjenci pediatryczni (niemowlęta w wieku poniżej 4 miesięcy) zostaną podzieleni na jedną z dwóch grup:

  1. Ci, którzy otrzymują OMT z naciskiem na osteopatyczną medycynę manipulacji czaszką (OCMM) w celu przywrócenia symetrii czaszki.
  2. Ci, którzy otrzymują standardową opiekę tylko z uwagą rodziców dotyczącą repozycjonowania Po 8 tygodniach przebywania w pierwszej grupie, każdy uczestnik przechodzi do drugiej grupy (OMT lub repozycjonowanie) N = 50 osób ze zdiagnozowaną plagiocefalią deformacyjną (DP) do rekrutacji (aby umożliwić kontynuację naturalnego wyniszczenia i utraty) z rekrutacją kontynuowaną do momentu umieszczenia 25 pacjentów w każdej z dwóch grup i przejścia do odpowiedniej grupy terapeutycznej (OMT i standardowa terapia polegająca na repozycjonowaniu ).

Harmonogram: Przewiduje się, że rekrutacja i przeprowadzenie ocen i interwencji (8 tygodni dla każdej grupy z 12-miesięcznym okresem obserwacji podłużnej) będzie wymagać dwóch lat (24 miesięcy) od początku badania do ukończenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

122

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inkluzje:

Zdiagnozowano plagiocefalię pozycyjną W wieku poniżej 4 miesięcy (między urodzeniem - 4 miesiące) w momencie rejestracji

Wyjątki:

Poród przedwczesny (<37 tygodni) Zespoły genetyczne Wady/deformacje twarzoczaszki (np. rozszczep wargi/podniebienia) Brachycefalia/głowogłowie Hipotonia Hipotonia Kraniosynostoza Uraz głowy lub inne choroby neurologiczne Utrata kontroli Pacjent, którego rodzice (lub opiekunowie prawni) nie zgadzają się na 8 zabiegów OMT i 2 dodatkowe sesje pomiarowe Wcześniejsza terapia hełmowa, fizjoterapia lub OMT przed datą rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki Repozycjonowanie
Pacjenci otrzymają tylko repozycjonowanie x 8 tygodni, a wszyscy rodzice otrzymają wystandaryzowane materiały do ​​udzielania porad/instrukcji dotyczących repozycjonowania
Behawioralne: Standard opieki Repozycjonowanie
Rodzice otrzymają wystandaryzowane materiały informacyjne/instrukcje dotyczące zmiany pozycji, które mają pomóc w poprawie kształtu głowy u niemowląt z plagiocefalią.
Eksperymentalny: Osteopatyczne leczenie manipulacyjne
Pacjenci będą leczeni raz w tygodniu OMT x 8 tygodni
Procedura: Osteopatyczne leczenie manipulacyjne
Osteopathic Manipulative Treatment to manualna terapia lecznicza stosowana przez licencjonowanych lekarzy, polegająca na wykorzystaniu rąk do poprawy struktury i funkcji ciała. W tej sytuacji będą to łagodne i pasywne metody, które są dobrze tolerowane przez niemowlęta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik asymetrii sklepienia czaszki
Ramy czasowe: 2 lata
Antropometryczny pomiar asymetrii czaszki
2 lata
Obwód głowy
Ramy czasowe: 2 lata
Standardowy parametr wzrostu mierzony u niemowląt
2 lata
Waga
Ramy czasowe: 2 lata
Standardowy parametr wzrostu mierzony u niemowląt
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Historia medyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Karty pacjentów zostaną zweryfikowane po pierwszym roku życia w celu oceny problemów medycznych, w tym zapalenia ucha środkowego, opóźnienia rozwojowego, alergicznego nieżytu nosa, problemów ze wzrokiem, kręczu szyi, hospitalizacji, konieczności noszenia kasku w leczeniu plagiocefalii, kolki, refluksu/GER, itp.
12 miesięcy
Kamienie milowe rozwoju
Ramy czasowe: 12 miesięcy
U pacjentów włączonych do badania kamienie rozwojowe będą monitorowane zgodnie z protokołem pediatry ogólnego w celu wykrycia opóźnień rozwojowych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Osteopathy's Promise to Children

Współpracownicy

Hollis King, DO

Śledczy

  • Główny śledczy: Kimberly J Wolf, DO, Osteopathy's Promise to Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPC001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osteopatyczne leczenie manipulacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj