OPT-IN: Tratamento de Plagiocefalia Osteopática para Bebês e Recém-Nascidos (OPT-IN)
O objetivo deste ensaio clínico randomizado cruzado é avaliar os efeitos do tratamento manipulativo osteopático (OMT) em comparação com o reposicionamento padrão de cuidados em crianças diagnosticadas com plagiocefalia posicional/deformacional. A principal hipótese é que as crianças que receberam OMT apresentarão medidas antropométricas significativamente melhoradas de simetria craniana em relação àquelas que receberam o padrão atual de cuidados pediátricos de reposicionamento.
Este é um ensaio clínico cruzado randomizado de dois braços. Com o consentimento dos pais, os pacientes pediátricos (bebês <4 meses de idade) serão organizados em um dos dois grupos:
- Aqueles que recebem OMT com ênfase na medicina manipulativa craniana osteopática (OCMM) para restaurar a simetria craniana.
- Aqueles que recebem cuidados padrão apenas com atenção de reposicionamento dos pais Após 8 semanas no primeiro grupo, cada participante passará para o segundo grupo (OMT ou reposicionamento) N = 50 indivíduos diagnosticados com plagiocefalia deformacional (DP) são a serem recrutados (para permitir o desgaste natural e perda de acompanhamento) com o recrutamento para continuar até que 25 pacientes tenham sido colocados em cada um dos dois grupos e passarão para o respectivo grupo de tratamento (OMT e terapia de reposicionamento padrão de cuidados ).
Cronograma: Prevê-se que para recrutar e realizar as avaliações e intervenções (8 semanas de cada grupo com 12 meses de acompanhamento longitudinalmente), serão necessários dois anos (24 meses) desde o início do estudo até conclusão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jessica Martone, PhD, MSW
- Número de telefone: 619-693-6303
- E-mail: jessica.martone@the-promise.org
Estude backup de contato
- Nome: Kimberly J Wolf, DO
- Número de telefone: 619-583-7611
- E-mail: kimberly.wolf@the-promise.org
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Recrutamento
- Osteopathic Center San Diego
-
Contato:
- Jessica Martone, PhD, MSW
- Número de telefone: 619-693-6303
- E-mail: jessica.martone@the-promise.org
-
Contato:
- Kimberly Wolf, DO
- Número de telefone: 619-693-6303
- E-mail: kimberly.wolf@the-promise.org
-
Investigador principal:
- Kimberly Wolf, DO
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusões:
Diagnosticado com plagiocefalia posicional Menos de 4 meses de idade (entre o nascimento - 4 meses) no momento da inscrição
Exclusões:
Nascimento prematuro (<37 semanas) Síndromes genéticas Defeitos/deformidades craniofaciais (p. fenda labial/palatina) Braquicefalia/escafocefalia Hipotonia Hipertonia Craniossinostose Traumatismo craniano ou outras doenças neurológicas Perda de acompanhamento Paciente cujos pais (ou responsáveis legais) discordam em participar 8 tratamentos de OMT e 2 sessões de medição adicionais Terapia prévia com capacete, fisioterapia ou OMT antes da data de inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Padrão de Reposicionamento de Cuidados
Os pacientes receberão apenas reposicionamento x 8 semanas e todos os pais receberão materiais padronizados para aconselhar/instruir sobre o reposicionamento
|
Os pais receberão apostilas/materiais padronizados instruindo sobre o reposicionamento destinado a ajudar a melhorar o formato da cabeça de bebês com plagiocefalia.
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|
Experimental: Tratamento Manipulativo Osteopático
Os pacientes serão tratados uma vez por semana com OMT x 8 semanas
|
O tratamento osteopático manipulativo é uma terapia de tratamento manual aplicada por médicos licenciados que consiste em usar as mãos para melhorar a estrutura e a função do corpo.
Nesta situação, envolverá modalidades suaves e passivas que são bem toleradas pelos bebês.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de assimetria da abóbada craniana
Prazo: 2 anos
|
Medida antropométrica da assimetria craniana
|
2 anos
|
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Circunferência da cabeça
Prazo: 2 anos
|
Parâmetro de crescimento padrão medido em bebês
|
2 anos
|
|
Peso
Prazo: 2 anos
|
Parâmetro padrão de crescimento medido em bebês
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Histórico médico
Prazo: 12 meses
|
Os prontuários dos pacientes serão revisados após o primeiro ano de vida para avaliar problemas médicos, incluindo otite média, atraso no desenvolvimento, rinite alérgica, problemas de visão, torcicolo, hospitalizações, necessidade de capacete para tratar plagiocefalia, cólica, refluxo/RGE, etc.
|
12 meses
|
|
Marcos de desenvolvimento
Prazo: 12 meses
|
Os pacientes inscritos no estudo terão cálculos de desenvolvimento monitorados de acordo com o protocolo do pediatra geral para rastrear atrasos no desenvolvimento.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly J Wolf, DO, Osteopathy's Promise to Children
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPC001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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