OPT-IN : Traitement ostéopathique de la plagiocéphalie pour les nourrissons et les nouveau-nés (OPT-IN)
L'objectif de cet essai clinique randomisé croisé est d'évaluer les effets du traitement de manipulation ostéopathique (OMT) par rapport au repositionnement standard des soins chez les enfants diagnostiqués avec une plagiocéphalie positionnelle/déformative. L'hypothèse principale est que les enfants qui ont reçu l'OMT montreront des mesures anthropométriques significativement améliorées de la symétrie crânienne par rapport à ceux qui reçoivent la norme pédiatrique actuelle de soins de repositionnement.
Il s'agit d'un essai clinique croisé randomisé à deux bras. Avec le consentement parental, les patients pédiatriques (nourrissons de moins de 4 mois) seront répartis dans l'un des deux groupes :
- Ceux qui reçoivent l'OMT en mettant l'accent sur la médecine manipulatrice crânienne ostéopathique (OCMM) pour restaurer la symétrie crânienne.
- Ceux qui reçoivent des soins standard uniquement avec l'attention de repositionnement des parents Après 8 semaines d'être dans le premier groupe, chaque participant passera dans le deuxième groupe (OMT ou repositionnement) N = 50 sujets diagnostiqués avec une plagiocéphalie déformante (DP) sont à recruter (pour tenir compte de l'attrition naturelle et de la perte de suivi), le recrutement devant se poursuivre jusqu'à ce que 25 patients aient été placés dans chacun des deux groupes et soient transférés dans le groupe de traitement respectif (OMT et traitement de repositionnement standard ; ).
Calendrier : Il est prévu que pour recruter et réaliser les évaluations et les interventions (8 semaines de chaque groupe avec 12 mois de suivi longitudinal), il faudra deux ans (24 mois) à partir du début de l'étude pour achèvement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jessica Martone, PhD, MSW
- Numéro de téléphone: 619-693-6303
- E-mail: jessica.martone@the-promise.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kimberly J Wolf, DO
- Numéro de téléphone: 619-583-7611
- E-mail: kimberly.wolf@the-promise.org
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Recrutement
- Osteopathic Center San Diego
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Contact:
- Jessica Martone, PhD, MSW
- Numéro de téléphone: 619-693-6303
- E-mail: jessica.martone@the-promise.org
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Contact:
- Kimberly Wolf, DO
- Numéro de téléphone: 619-693-6303
- E-mail: kimberly.wolf@the-promise.org
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Chercheur principal:
- Kimberly Wolf, DO
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusions :
Diagnostiqué avec plagiocéphalie positionnelle Moins de 4 mois (entre la naissance et 4 mois) au moment de l'inscription
Exclusions :
Accouchement prématuré (<37 semaines) Syndromes génétiques Anomalies/difformités craniofaciales (par ex. fente labiale/palatine) Brachycéphalie/scaphocéphalie Hypotonie Hypertonie Craniosténose Traumatisme crânien ou autres maladies neurologiques Perdu de vue Patient dont les parents (ou tuteurs légaux) ne sont pas d'accord pour assister à 8 traitements de TMO et à 2 séances de mesure supplémentaires Traitement par casque, physiothérapie ou OMT avant la date d'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Repositionnement de la norme de soins
Les patients ne recevront un repositionnement que x 8 semaines et tous les parents recevront du matériel standardisé pour conseiller/instruire sur le repositionnement
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Les parents recevront des documents/matériels standardisés expliquant le repositionnement destiné à aider à améliorer la forme de la tête chez les nourrissons atteints de plagiocéphalie.
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Expérimental: Traitement de manipulation ostéopathique
Les patients seront traités une fois par semaine avec OMT x 8 semaines
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Le traitement manipulateur ostéopathique est une thérapie de traitement manuel appliquée par des médecins agréés qui consiste à utiliser ses mains pour améliorer la structure et la fonction du corps.
Dans cette situation, il s'agira de modalités douces et passives bien tolérées par les nourrissons.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'asymétrie de la voûte crânienne
Délai: 2 années
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Mesure anthropométrique de l'asymétrie crânienne
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2 années
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Circonférence de la tête
Délai: 2 années
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Paramètre de croissance standard mesuré chez les nourrissons
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2 années
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Poids
Délai: 2 ans
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Paramètre de croissance standard mesuré chez les nourrissons
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Antécédents médicaux
Délai: 12 mois
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Les dossiers des patients seront examinés après la première année de vie pour évaluer les problèmes médicaux, notamment l'otite moyenne, le retard de développement, la rhinite allergique, les problèmes de vision, le torticolis, les hospitalisations, le besoin d'un casque pour traiter la plagiocéphalie, les coliques, le reflux/GER, etc.
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12 mois
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Étapes de développement
Délai: 12 mois
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Les calculs de développement des patients inscrits à l'étude seront surveillés conformément au protocole du pédiatre général pour dépister les retards de développement.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kimberly J Wolf, DO, Osteopathy's Promise to Children
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPC001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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