OPT-IN: Tratamiento de plagiocefalia osteopática para bebés y recién nacidos (OPT-IN)
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado cruzado es evaluar los efectos del tratamiento de manipulación osteopática (OMT) en comparación con el cambio de posición estándar en niños diagnosticados con plagiocefalia posicional/deformativa. La hipótesis principal es que los niños que recibieron OMT mostrarán medidas antropométricas de simetría craneal significativamente mejoradas en comparación con los que recibieron el estándar de cuidado pediátrico actual de reposicionamiento.
Este es un ensayo clínico cruzado aleatorizado de dos brazos. Con el consentimiento de los padres, los pacientes pediátricos (bebés <4 meses de edad) se organizarán en uno de dos grupos:
- Aquellos que reciben OMT con énfasis en medicina manipulativa craneal osteopática (OCMM) para restaurar la simetría craneal.
- Aquellos que reciben atención estándar solo con atención de reposicionamiento de los padres Después de 8 semanas de estar en el primer grupo, cada participante pasará al segundo grupo (OMT o reposicionamiento) N = 50 sujetos diagnosticados con plagiocefalia deformativa (DP) son para ser reclutado (para permitir el desgaste natural y la pérdida durante el seguimiento) con el reclutamiento para continuar hasta que 25 pacientes hayan sido colocados en cada uno de los dos grupos y se crucen al grupo de tratamiento respectivo (OMT y terapia de reposicionamiento de atención estándar ).
Cronograma: Se proyecta que para reclutar y llevar a cabo las evaluaciones e intervenciones (8 semanas de cada grupo con 12 meses de seguimiento longitudinal), se requerirán dos años (24 meses) desde el comienzo del estudio hasta terminación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica Martone, PhD, MSW
- Número de teléfono: 619-693-6303
- Correo electrónico: jessica.martone@the-promise.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kimberly J Wolf, DO
- Número de teléfono: 619-583-7611
- Correo electrónico: kimberly.wolf@the-promise.org
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Reclutamiento
- Osteopathic Center San Diego
-
Contacto:
- Jessica Martone, PhD, MSW
- Número de teléfono: 619-693-6303
- Correo electrónico: jessica.martone@the-promise.org
-
Contacto:
- Kimberly Wolf, DO
- Número de teléfono: 619-693-6303
- Correo electrónico: kimberly.wolf@the-promise.org
-
Investigador principal:
- Kimberly Wolf, DO
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusiones:
Diagnosticado con plagiocefalia posicional Menor de 4 meses de edad (entre el nacimiento y los 4 meses) en el momento de la inscripción
Exclusiones:
Nacimiento prematuro (<37 semanas) Síndromes genéticos Defectos/deformidades craneofaciales (p. labio hendido/paladar hendido) Braquicefalia/escafocefalia Hipotonía Hipertonía Craneosinostosis Traumatismo craneoencefálico u otras enfermedades neurológicas Pérdida del seguimiento Paciente cuyos padres (o tutores legales) no están de acuerdo con asistir a 8 tratamientos de OMT y 2 sesiones de medición adicionales Terapia previa con casco, fisioterapia o OMT antes de la fecha de inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Reposicionamiento estándar de cuidado
Los pacientes solo recibirán reposicionamiento x 8 semanas y todos los padres recibirán materiales estandarizados para asesorar/instruir sobre el reposicionamiento
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Los padres recibirán folletos/materiales estandarizados que instruyen sobre el cambio de posición para ayudar a mejorar la forma de la cabeza en bebés con plagiocefalia.
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Experimental: Tratamiento manipulativo osteopático
Los pacientes serán tratados una vez por semana con OMT x 8 semanas
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El Tratamiento de Manipulación Osteopática es una terapia de tratamiento manual aplicada por médicos licenciados que consiste en usar las manos para mejorar la estructura y función del cuerpo.
En esta situación, implicará modalidades suaves y pasivas que los bebés tolerarán bien.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de asimetría de la bóveda craneal
Periodo de tiempo: 2 años
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Medición antropométrica de la asimetría craneal
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2 años
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Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: 2 años
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Parámetro de crecimiento estándar medido en lactantes
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2 años
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Peso
Periodo de tiempo: 2 años
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Parámetro de crecimiento estándar medido en bebés
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Historial médico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los expedientes de los pacientes se revisarán después del primer año de vida para evaluar problemas médicos que incluyen otitis media, retraso en el desarrollo, rinitis alérgica, problemas de visión, tortícolis, hospitalizaciones, necesidad de un casco para tratar la plagiocefalia, cólicos, reflujo/RGE, etc.
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12 meses
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Hitos del desarrollo
Periodo de tiempo: 12 meses
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A los pacientes inscritos en el estudio se les controlarán los cálculos del desarrollo según el protocolo del pediatra general para detectar retrasos en el desarrollo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly J Wolf, DO, Osteopathy's Promise to Children
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPC001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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