OPT-IN: Osteopathische plagiocefaliebehandeling voor zuigelingen en neonaten (OPT-IN)
Het doel van deze cross-over gerandomiseerde klinische studie is om de effecten van osteopathische manipulatieve behandeling (OMT) te beoordelen in vergelijking met standaardzorgherpositionering bij kinderen met de diagnose positionele/deformatieve plagiocefalie. De hoofdhypothese is dat kinderen die OMT hebben gekregen significant verbeterde antropometrische maatstaven van craniale symmetrie zullen vertonen ten opzichte van kinderen die de huidige pediatrische zorgstandaard van herpositionering krijgen.
Dit is een tweearmige, gerandomiseerde cross-over klinische studie. Met toestemming van de ouders worden pediatrische patiënten (zuigelingen jonger dan 4 maanden) ingedeeld in een van de volgende twee groepen:
- Degenen die OMT krijgen met de nadruk op osteopathische craniale manipulatieve geneeskunde (OCMM) om de schedelsymmetrie te herstellen.
- Degenen die alleen standaardzorg krijgen met herpositioneringsaandacht van de ouders. Na 8 weken in de eerste groep te hebben gezeten, gaat elke deelnemer over naar de tweede groep (OMT of herpositionering). N = 50 personen met de diagnose deformationele plagiocephalie (DP) zijn worden gerekruteerd (om natuurlijk verloop en verlies mogelijk te maken) met de rekrutering om door te gaan totdat 25 patiënten in elk van de twee groepen zijn geplaatst en zullen overstappen naar de respectieve behandelingsgroep (OMT en standaardbehandeling voor herpositionering ).
Tijdlijn: Voor het rekruteren en uitvoeren van de beoordelingen en interventies (8 weken van elke groep met 12 maanden follow-up longitudinaal) zal naar verwachting twee jaar (24 maanden) nodig zijn vanaf het begin van het onderzoek tot voltooiing.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jessica Martone, PhD, MSW
- Telefoonnummer: 619-693-6303
- E-mail: jessica.martone@the-promise.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Kimberly J Wolf, DO
- Telefoonnummer: 619-583-7611
- E-mail: kimberly.wolf@the-promise.org
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Werving
- Osteopathic Center San Diego
-
Contact:
- Jessica Martone, PhD, MSW
- Telefoonnummer: 619-693-6303
- E-mail: jessica.martone@the-promise.org
-
Contact:
- Kimberly Wolf, DO
- Telefoonnummer: 619-693-6303
- E-mail: kimberly.wolf@the-promise.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Kimberly Wolf, DO
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
insluitsels:
Gediagnosticeerd met positionele plagiocephalie Minder dan 4 maanden oud (tussen geboorte - 4 maanden) op het moment van inschrijving
Uitsluitingen:
Vroeggeboorte (<37 weken) Genetische syndromen Craniofaciale defecten/misvormingen (bijv. gespleten lip/gehemelte) Brachycefalie/scaphocephalie Hypotonie Hypertonie Craniosynostose Hoofdtrauma of andere neurologische aandoeningen Lost to follow-up Patiënt wiens ouders (of wettelijke voogden) het niet eens zijn om 8 OMT-behandelingen en 2 aanvullende meetsessies bij te wonen Voorafgaande helmtherapie, fysiotherapie of OMT vóór de datum van inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard herpositionering
Patiënten krijgen slechts x 8 weken herpositionering en alle ouders ontvangen gestandaardiseerde materialen om te adviseren/instrueren over de herpositionering
|
Ouders ontvangen gestandaardiseerde hand-outs/materialen met instructies over herpositionering, bedoeld om de vorm van het hoofd bij zuigelingen met plagiocefalie te helpen verbeteren.
|
|
Experimenteel: Osteopathische manipulatieve behandeling
Patiënten worden eenmaal per week behandeld met OMT x 8 weken
|
Osteopathische manipulatieve behandeling is een manuele behandeltherapie die wordt toegepast door gediplomeerde artsen en die bestaat uit het gebruik van de handen om de structuur en functie van het lichaam te verbeteren.
In deze situatie gaat het om zachte en passieve modaliteiten die goed worden verdragen door zuigelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Asymmetrie-index van de schedelboog
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Antropometrische meting van craniale asymmetrie
|
2 jaar
|
|
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Standaard groeiparameter gemeten bij zuigelingen
|
2 jaar
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Standaardgroeiparameter gemeten bij zuigelingen
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medische geschiedenis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiëntenkaarten zullen na het eerste levensjaar worden beoordeeld om medische problemen te beoordelen, waaronder otitis media, ontwikkelingsachterstand, allergische rhinitis, problemen met het gezichtsvermogen, torticollis, ziekenhuisopnames, behoefte aan een helm om plagiocefalie, koliek, reflux / GOR te behandelen, enz.
|
12 maanden
|
|
Ontwikkelingsmijlpalen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bij patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen ontwikkelingsstenen worden gecontroleerd volgens het protocol van de algemene kinderarts om te screenen op ontwikkelingsachterstanden.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kimberly J Wolf, DO, Osteopathy's Promise to Children
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPC001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .