Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPT-IN: Osteopatisk plagiocephaly-behandling til spædbørn og nyfødte (OPT-IN)

30. juli 2025 opdateret af: Kimberly Wolf, Osteopathy's Promise to Children

Målet med dette crossover randomiserede kliniske forsøg er at vurdere virkningerne af osteopatisk manipulativ behandling (OMT) sammenlignet med standardbehandlingsrepositionering hos børn diagnosticeret med positionel/deformationel plagiocephali. Hovedhypotesen er, at børn, der modtog OMT, vil vise signifikant forbedrede antropometriske mål for kraniesymmetri i forhold til dem, der modtager den nuværende pædiatriske standard for pleje af repositionering.

Dette er et to-arms, randomiseret cross-over klinisk forsøg. Med forældrenes samtykke vil pædiatriske patienter (spædbørn <4 måneder gamle) blive organiseret i en af ​​to grupper:

  1. Dem, der modtager OMT med vægt på osteopatisk kraniel manipulativ medicin (OCMM) for at genoprette kraniesymmetri.
  2. De, der kun modtager standardpleje med repositioneringsopmærksomhed fra forældrene Efter 8 ugers ophold i den første gruppe, vil hver deltager krydse over i den anden gruppe (OMT eller repositionering) N = 50 forsøgspersoner diagnosticeret med deformationel plagiocephaly (DP) er skal rekrutteres (for at give mulighed for at følge op på naturlig nedslidning og tab) med rekrutteringen til at fortsætte indtil 25 patienter er blevet placeret i hver af de to grupper og vil krydse over til den respektive behandlingsgruppe (OMT og standardbehandling repositioneringsterapi ).

Tidslinje: Det forventes, at det vil tage to år (24 måneder) at rekruttere og udføre vurderingerne og interventionerne (8 uger af hver gruppe med 12 måneders opfølgning på langs), fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til færdiggørelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusioner:

Diagnosticeret med positionel plagiocephaly Under 4 måneders alder (mellem fødslen - 4 måneder) på tidspunktet for indskrivning

Ekskluderinger:

For tidlig fødsel (<37 uger) Genetiske syndromer Kraniofaciale defekter/deformiteter (f.eks. læbe/ganespalte) Brachycephaly/scaphocephaly Hypotoni Hypertoni Kraniosynostose Hovedtraume eller andre neurologiske sygdomme Tabt til opfølgning Patient, hvis forældre (eller juridiske værger) er uenige i at deltage i 8-behandlinger af OMT og 2 yderligere målesessioner Før hjelmterapi, fysioterapi, eller OMT før datoen for tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care Repositionering
Patienter vil kun modtage repositionering kun x 8 uger, og alle forældre vil modtage standardiseret materiale til rådgivning/instruktion om repositionering
Adfærdsmæssigt: Standard of Care Repositionering
Forældre vil modtage standardiserede uddelingskopier/materialer, der instruerer om repositionering, beregnet til at hjælpe med at forbedre hovedformen hos spædbørn med plagiocefali.
Eksperimentel: Osteopatisk manipulationsbehandling
Patienterne vil blive behandlet en gang om ugen med OMT x 8 uger
Procedure: Osteopatisk manipulationsbehandling
Osteopathic Manipulative Treatment er en manuel behandlingsterapi anvendt af autoriserede læger, der består i at bruge sine hænder til at forbedre kroppens struktur og funktion. I denne situation vil det involvere blide og passive modaliteter, der tolereres godt af spædbørn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kranialhvælvings asymmetriindeks
Tidsramme: 2 år
Antropometrisk måling af kranieasymmetri
2 år
Hovedets omkreds
Tidsramme: 2 år
Standard vækstparameter målt hos spædbørn
2 år
Vægt
Tidsramme: 2 år
Standard vækstparameter målt hos spædbørn
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinsk historie
Tidsramme: 12 måneder
Patientdiagrammer vil blive gennemgået efter første leveår for at vurdere for medicinske problemer, herunder mellemørebetændelse, udviklingsforsinkelse, allergisk rhinitis, synsproblemer, torticollis, indlæggelser, behov for en hjelm til behandling af plagiocephali, kolik, refluks/GER osv.
12 måneder
Udviklingsmæssige milepæle
Tidsramme: 12 måneder
Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil få overvåget udviklingssten i henhold til den generelle børnelæges protokol for at screene for udviklingsforsinkelser.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Osteopathy's Promise to Children

Samarbejdspartnere

Hollis King, DO

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kimberly J Wolf, DO, Osteopathy's Promise to Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2023

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPC001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plagiocephaly

Kliniske forsøg med Osteopatisk manipulationsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner