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OPT-IN: trattamento osteopatico della plagiocefalia per lattanti e neonati (OPT-IN)

30 luglio 2025 aggiornato da: Kimberly Wolf, Osteopathy's Promise to Children

L'obiettivo di questo studio clinico crossover randomizzato è valutare gli effetti del trattamento manipolativo osteopatico (OMT) rispetto allo standard di riposizionamento di cura nei bambini con diagnosi di plagiocefalia posizionale/deformazionale. L'ipotesi principale è che i bambini che hanno ricevuto l'OMT mostreranno misure antropometriche della simmetria cranica significativamente migliorate rispetto a quelli che ricevono l'attuale standard pediatrico di cura del riposizionamento.

Questo è uno studio clinico cross-over randomizzato a due bracci. Con il consenso dei genitori, i pazienti pediatrici (bambini <4 mesi di età) saranno organizzati in uno dei due gruppi:

  1. Coloro che ricevono OMT con enfasi sulla medicina manipolativa craniale osteopatica (OCMM) per ripristinare la simmetria cranica.
  2. Coloro che ricevono cure standard solo con attenzione al riposizionamento da parte dei genitori Dopo 8 settimane di permanenza nel primo gruppo, ogni partecipante passerà al secondo gruppo (OMT o riposizionamento) N = 50 soggetti con diagnosi di plagiocefalia deformativa (DP) sono essere reclutati (per consentire il naturale attrito e la perdita da seguire) con il reclutamento che continuerà fino a quando 25 pazienti non saranno stati inseriti in ciascuno dei due gruppi e passeranno al rispettivo gruppo di trattamento (OMT e terapia di riposizionamento standard di cura ).

Cronologia: si prevede che per reclutare ed eseguire le valutazioni e gli interventi (8 settimane di ciascun gruppo con 12 mesi di follow-up longitudinalmente), saranno necessari due anni (24 mesi) dall'inizio dello studio per completamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusioni:

Diagnosi di plagiocefalia posizionale Sotto i 4 mesi di età (tra la nascita e i 4 mesi) al momento dell'arruolamento

Esclusioni:

Nascita pretermine (<37 settimane) Sindromi genetiche Difetti/deformità craniofacciali (ad es. labbro leporino/palatoschisi) Brachicefalia/scafocefalia Ipotonia Ipertonia Craniosinostosi Trauma cranico o altre malattie neurologiche Perso al follow-up Paziente i cui genitori (o tutori legali) non accettano di partecipare a 8 trattamenti di OMT e 2 sessioni di misurazione aggiuntive Terapia del casco precedente, terapia fisica o OMT prima della data di immatricolazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di cura Riposizionamento
I pazienti riceveranno il riposizionamento solo x 8 settimane e tutti i genitori riceveranno materiali standardizzati per consigliare/istruire sul riposizionamento
Comportamentale: Standard di cura Riposizionamento
I genitori riceveranno dispense/materiali standardizzati che istruiscono sul riposizionamento destinati a contribuire a migliorare la forma della testa nei neonati con plagiocefalia.
Sperimentale: Trattamento manipolativo osteopatico
I pazienti saranno trattati una volta alla settimana con OMT x 8 settimane
Procedura: Trattamento manipolativo osteopatico
Il trattamento manipolativo osteopatico è una terapia di trattamento manuale applicata da medici autorizzati che consiste nell'utilizzare le proprie mani per migliorare la struttura e la funzione del corpo. In questa situazione comporterà modalità delicate e passive che sono ben tollerate dai bambini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di asimmetria della volta cranica
Lasso di tempo: 2 anni
Misura antropometrica dell'asimmetria cranica
2 anni
Circonferenza della testa
Lasso di tempo: 2 anni
Parametro di crescita standard misurato nei neonati
2 anni
Peso
Lasso di tempo: 2 anni
Parametro di crescita standard misurato nei neonati
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Storia medica
Lasso di tempo: 12 mesi
Le cartelle cliniche dei pazienti saranno riviste dopo il primo anno di vita per valutare problemi medici tra cui otite media, ritardo dello sviluppo, rinite allergica, problemi di vista, torcicollo, ricoveri, necessità di un casco per trattare la plagiocefalia, coliche, reflusso/GER, ecc.
12 mesi
Pietre miliari dello sviluppo
Lasso di tempo: 12 mesi
I pazienti arruolati nello studio avranno i calcoli dello sviluppo monitorati secondo il protocollo del pediatra generale per lo screening dei ritardi dello sviluppo.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Osteopathy's Promise to Children

Collaboratori

Hollis King, DO

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimberly J Wolf, DO, Osteopathy's Promise to Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPC001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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