OPT-IN: Osteopatisk plagiocephaly-behandling for spedbarn og nyfødte (OPT-IN)
Målet med denne crossover randomiserte kliniske studien er å vurdere effekten av osteopatisk manipulerende behandling (OMT) sammenlignet med standard omsorgsreposisjonering hos barn diagnostisert med posisjonell/deformasjons plagiocefali. Hovedhypotesen er at barn som mottok OMT vil vise signifikant forbedrede antropometriske mål for kraniesymmetri i forhold til de som mottar den gjeldende pediatriske standarden for omsorg for reposisjonering.
Dette er en to-arms, randomisert cross-over klinisk studie. Med foreldres samtykke vil pediatriske pasienter (spedbarn <4 måneder gamle) bli organisert i en av to grupper:
- De som mottar OMT med vekt på osteopatisk kranial manipulativ medisin (OCMM) for å gjenopprette kraniesymmetri.
- De som mottar standard omsorg kun med reposisjoneringsoppmerksomhet fra foreldrene Etter 8 uker med å være i den første gruppen, vil hver deltaker gå over i den andre gruppen (OMT eller reposisjonering) N = 50 personer diagnostisert med deformasjons plagiocephaly (DP) er skal rekrutteres (for å gi mulighet for oppfølging av naturlig slitasje og tap) med rekrutteringen til å fortsette inntil 25 pasienter har blitt plassert i hver av de to gruppene og vil gå over til den respektive behandlingsgruppen (OMT og standardbehandling reposisjoneringsterapi ).
Tidslinje: Det er anslått at for å rekruttere og gjennomføre vurderingene og intervensjonene (8 uker av hver gruppe med 12 måneders oppfølging på langs), vil det kreve to år (24 måneder) fra begynnelsen av studien til ferdigstillelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jessica Martone, PhD, MSW
- Telefonnummer: 619-693-6303
- E-post: jessica.martone@the-promise.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kimberly J Wolf, DO
- Telefonnummer: 619-583-7611
- E-post: kimberly.wolf@the-promise.org
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rekruttering
- Osteopathic Center San Diego
-
Ta kontakt med:
- Jessica Martone, PhD, MSW
- Telefonnummer: 619-693-6303
- E-post: jessica.martone@the-promise.org
-
Ta kontakt med:
- Kimberly Wolf, DO
- Telefonnummer: 619-693-6303
- E-post: kimberly.wolf@the-promise.org
-
Hovedetterforsker:
- Kimberly Wolf, DO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkludering:
Diagnostisert med posisjonell plagiocefali Under 4 måneders alder (mellom fødsel - 4 måneder) på tidspunktet for innmelding
Ekskluderinger:
Prematur fødsel (<37 uker) Genetiske syndromer Kraniofaciale defekter/deformiteter (f.eks. leppe/ganespalte) Brachycephaly/scaphocephaly Hypotoni Hypertoni Kraniosynostose Hodetrauma eller andre nevrologiske sykdommer Tapt for oppfølging Pasient hvis foreldre (eller foresatte) er uenige i å delta på 8-behandlinger av OMT og 2 ekstra målesesjoner Tidligere hjelmterapi, fysioterapi, eller OMT før påmeldingsdatoen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard of Care Reposisjonering
Pasienter vil kun motta reposisjonering kun x 8 uker og alle foreldre vil motta standardisert materiale for å rådgi/instruere om reposisjoneringen
|
Foreldre vil motta standardiserte utdelinger/materialer som instruerer om reposisjonering ment å bidra til å forbedre hodeformen hos spedbarn med plagiocefali.
|
|
Eksperimentell: Osteopatisk manipulerende behandling
Pasientene vil bli behandlet en gang i uken med OMT x 8 uker
|
Osteopathic Manipulative Treatment er en manuell behandlingsterapi brukt av lisensierte leger som består i å bruke hendene for å forbedre strukturen og funksjonen til kroppen.
I denne situasjonen vil det innebære milde og passive modaliteter som tolereres godt av spedbarn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cranial Vault Asymmetri Index
Tidsramme: 2 år
|
Antropometrisk måling av kranieasymmetri
|
2 år
|
|
Hodeomkrets
Tidsramme: 2 år
|
Standard vekstparameter målt hos spedbarn
|
2 år
|
|
Vekt
Tidsramme: 2 år
|
Standard vekstparameter målt hos spedbarn
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinsk historie
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientskjemaer vil bli gjennomgått etter første leveår for å vurdere for medisinske problemer, inkludert mellomørebetennelse, utviklingsforsinkelse, allergisk rhinitt, synsproblemer, torticollis, sykehusinnleggelser, behov for hjelm for å behandle plagiocefali, kolikk, refluks/GER, etc.
|
12 måneder
|
|
Utviklingsmessige milepæler
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienter som er registrert i studien vil ha utviklingsstein overvåket i henhold til generell barneleges protokoll for å screene for utviklingsforsinkelser.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kimberly J Wolf, DO, Osteopathy's Promise to Children
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPC001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .