OPT-IN: Csecsemők és újszülöttek osteopathiás plagiocephaly kezelése (OPT-IN)
Ennek a keresztezett, randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az oszteopátiás manipulatív kezelés (OMT) hatását a szokásos gondozási áthelyezéssel összehasonlítva pozicionális/deformációs plagiocephaliával diagnosztizált gyermekeknél. A fő hipotézis az, hogy azok a gyermekek, akik OMT-ben részesültek, jelentősen jobb antropometrikus koponyaszimmetriát mutatnak, mint azoknál, akik a jelenlegi gyermekgyógyászati standard áthelyezést kapják.
Ez egy kétágú, randomizált, keresztezett klinikai vizsgálat. Szülői beleegyezéssel a gyermekgyógyászati betegek (4 hónaposnál fiatalabb csecsemők) két csoportba kerülnek:
- Azok, akik OMT-t kapnak, különös tekintettel az osteopathiás koponya-manipulatív gyógyszerre (OCMM) a koponya szimmetria helyreállítására.
- Azok, akik normál ellátásban részesülnek, csak a szülők repozicionálása mellett, 8 hét elteltével az első csoportban minden résztvevő átkerül a második csoportba (OMT vagy repozicionálás). N = 50 alany, akiknél deformációs plagiocephaliát (DP) diagnosztizáltak. be kell toborozni (a természetes kopás és veszteség nyomon követése érdekében), a toborzás addig folytatódik, amíg a két csoportba 25 beteget be nem helyeznek, és át fognak lépni a megfelelő kezelési csoportba (OMT és a gondozási áthelyezési terápia standardja) ).
Időterv: Az előrejelzések szerint a felmérések és beavatkozások toborzásához és elvégzéséhez (minden csoport 8 hete 12 hónapos longitudinális követéssel) a vizsgálat kezdetétől számítva két év (24 hónap) szükséges. befejezése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jessica Martone, PhD, MSW
- Telefonszám: 619-693-6303
- E-mail: jessica.martone@the-promise.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kimberly J Wolf, DO
- Telefonszám: 619-583-7611
- E-mail: kimberly.wolf@the-promise.org
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Toborzás
- Osteopathic Center San Diego
-
Kapcsolatba lépni:
- Jessica Martone, PhD, MSW
- Telefonszám: 619-693-6303
- E-mail: jessica.martone@the-promise.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Kimberly Wolf, DO
- Telefonszám: 619-693-6303
- E-mail: kimberly.wolf@the-promise.org
-
Kutatásvezető:
- Kimberly Wolf, DO
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beleértve:
Pozíciós plagiocephaliával diagnosztizáltak 4 hónapos kor alatt (születés között - 4 hónap) a beiratkozáskor
Kizárások:
Koraszülés (<37 hét) Genetikai szindrómák Craniofacialis defektusok/deformitások (pl. ajak-/szájpadhasadék) Brachycephaly/scaphocephaly Hypotonia Hypertonia Craniosynostosis Fej-trauma vagy más neurológiai megbetegedések, nyomon követés miatt elveszett beteg, akinek a szülei (vagy törvényes gyámjai) nem egyeznek bele 8 OMT-kezelésbe és 2 további mérési alkalomba Előzetes sisakterápia, fizikoterápia, ill. OMT a beiratkozás időpontja előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ápolási standard Áthelyezés
A betegek csak 8 hetes repozíciót kapnak, és minden szülő szabványos anyagokat kap az áthelyezéssel kapcsolatos tanácsadáshoz/utasításhoz.
|
A szülők szabványos szórólapokat/anyagokat kapnak, amelyek az áthelyezésre oktatják a plagiocephaliás csecsemők fejformájának javítását.
|
|
Kísérleti: Osteopátiás manipulatív kezelés
A betegeket hetente egyszer 8 hetes OMT-vel kezelik
|
Az oszteopátiás manipulatív kezelés egy manuális kezelési terápia, amelyet engedéllyel rendelkező orvosok alkalmaznak, és amely abból áll, hogy a test szerkezetét és működését javítják egy kézzel.
Ebben a helyzetben a csecsemők által jól tolerálható gyengéd és passzív módozatokra vonatkozik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koponyaboltozat aszimmetria indexe
Időkeret: 2 év
|
A koponya aszimmetriájának antropometriai mérése
|
2 év
|
|
Fejkörfogat
Időkeret: 2 év
|
Csecsemőknél mért standard növekedési paraméter
|
2 év
|
|
Súly
Időkeret: 2 év
|
Csecsemőknél mért standard növekedési paraméter
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórtörténet
Időkeret: 12 hónap
|
A betegek táblázatait az első életév után felülvizsgálják, hogy felmérjék az egészségügyi problémákat, beleértve a középfülgyulladást, a fejlődési késleltetést, az allergiás nátha, a látási problémákat, a torticollist, a kórházi kezelést, a sisak szükségességét a plagiocephalia, kólika, reflux/GER stb. kezelésére.
|
12 hónap
|
|
Fejlődési mérföldkövek
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgálatba bevont betegeknél a fejlődési köveket az általános gyermekorvosi protokoll szerint monitorozzák, hogy kiszűrjék a fejlődési késéseket.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kimberly J Wolf, DO, Osteopathy's Promise to Children
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPC001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .