OPT-IN: лечение остеопатической плагиоцефалии у младенцев и новорожденных (OPT-IN)
Целью этого перекрестного рандомизированного клинического исследования является оценка эффектов остеопатического манипулятивного лечения (ОМТ) по сравнению со стандартной репозицией у детей с диагнозом позиционной/деформационной плагиоцефалии. Основная гипотеза состоит в том, что у детей, получавших ОМТ, будут значительно улучшены антропометрические показатели симметрии черепа по сравнению с теми, кто получил текущий педиатрический стандарт ухода за репозицией.
Это двухгрупповое рандомизированное перекрестное клиническое исследование. С согласия родителей педиатрические пациенты (младенцы в возрасте до 4 месяцев) будут разделены на две группы:
- Те, кто получают ОМТ с акцентом на остеопатическую краниальную манипулятивную медицину (OCMM) для восстановления симметрии черепа.
- Те, кто получает стандартную помощь только с репозиционированием внимания со стороны родителей Через 8 недель пребывания в первой группе каждый участник перейдет во вторую группу (ОМТ или репозиционирование) N = 50 человек с диагнозом деформационная плагиоцефалия (ДП) должны быть набраны (чтобы учесть естественную убыль и отсев) с продолжением набора до тех пор, пока 25 пациентов не будут помещены в каждую из двух групп и не будут переведены в соответствующую группу лечения (ОМТ и стандартная репозиционная терапия). ).
Сроки: Предполагается, что для набора и проведения оценок и вмешательств (8 недель в каждой группе с 12-месячным последующим лонгитюдным наблюдением) потребуется два года (24 месяца) с начала исследования до завершение.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jessica Martone, PhD, MSW
- Номер телефона: 619-693-6303
- Электронная почта: jessica.martone@the-promise.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kimberly J Wolf, DO
- Номер телефона: 619-583-7611
- Электронная почта: kimberly.wolf@the-promise.org
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Рекрутинг
- Osteopathic Center San Diego
-
Контакт:
- Jessica Martone, PhD, MSW
- Номер телефона: 619-693-6303
- Электронная почта: jessica.martone@the-promise.org
-
Контакт:
- Kimberly Wolf, DO
- Номер телефона: 619-693-6303
- Электронная почта: kimberly.wolf@the-promise.org
-
Главный следователь:
- Kimberly Wolf, DO
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Включения:
Диагноз: позиционная плагиоцефалия. Возраст до 4 месяцев (между рождением - 4 месяца) на момент зачисления.
Исключения:
Преждевременные роды (<37 недель) Генетические синдромы Черепно-лицевые дефекты/деформации (например, расщелина губы/неба) Брахицефалия/скафоцефалия Гипотония Гипертония Краниосиностоз Травма головы или другие неврологические заболевания Потерян для последующего наблюдения Пациент, чьи родители (или законные опекуны) не согласны посещать 8 сеансов ОМТ и 2 дополнительных сеанса измерения Предыдущая шлемотерапия, физиотерапия или ОМТ до даты зачисления
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт лечения
Пациенты будут получать только репозицию только x 8 недель, и все родители получат стандартные материалы для консультирования/инструктажа по репозиции.
|
Родители получат стандартные раздаточные материалы/материалы с инструкциями по изменению положения головы, предназначенные для улучшения формы головы у младенцев с плагиоцефалией.
|
|
Экспериментальный: Остеопатическое манипулятивное лечение
Пациентов будут лечить один раз в неделю с помощью ОМТ x 8 недель.
|
Остеопатическое манипулятивное лечение — это мануальная терапия, применяемая лицензированными врачами, которая заключается в использовании рук для улучшения структуры и функций тела.
В этой ситуации он будет включать мягкие и пассивные методы, которые хорошо переносятся младенцами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс асимметрии свода черепа
Временное ограничение: 2 года
|
Антропометрическое измерение черепной асимметрии
|
2 года
|
|
Окружность головы
Временное ограничение: 2 года
|
Стандартный параметр роста, измеренный у младенцев
|
2 года
|
|
Масса
Временное ограничение: 2 года
|
Стандартный параметр роста, измеряемый у младенцев
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
История болезни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Карты пациентов будут рассмотрены после первого года жизни для оценки медицинских проблем, включая средний отит, задержку развития, аллергический ринит, проблемы со зрением, кривошею, госпитализации, потребность в шлеме для лечения плагиоцефалии, колики, рефлюкс/ГЭР и т. д.
|
12 месяцев
|
|
Этапы развития
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациенты, включенные в исследование, будут проходить мониторинг развития камней в соответствии с общим протоколом педиатра для выявления задержек развития.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kimberly J Wolf, DO, Osteopathy's Promise to Children
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPC001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .