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OPT-IN: Osteopathische Plagiozephalie-Behandlung für Säuglinge und Neugeborene (OPT-IN)

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Kimberly Wolf, Osteopathy's Promise to Children

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Crossover-Studie ist es, die Wirkungen einer osteopathischen manipulativen Behandlung (OMT) im Vergleich zur standardmäßigen Neupositionierung bei Kindern mit diagnostizierter positioneller/deformationsbedingter Plagiozephalie zu bewerten. Die Haupthypothese ist, dass Kinder, die OMT erhalten haben, signifikant verbesserte anthropometrische Messungen der Schädelsymmetrie aufweisen als diejenigen, die den aktuellen pädiatrischen Behandlungsstandard der Neupositionierung erhalten.

Dies ist eine zweiarmige, randomisierte klinische Crossover-Studie. Mit Zustimmung der Eltern werden pädiatrische Patienten (Säuglinge <4 Monate alt) in eine von zwei Gruppen eingeteilt:

  1. Diejenigen, die OMT mit Schwerpunkt auf osteopathischer kranialer manipulativer Medizin (OCMM) erhalten, um die Schädelsymmetrie wiederherzustellen.
  2. Diejenigen, die die Standardversorgung nur mit Umlagerungsaufmerksamkeit von den Eltern erhalten. Nach 8 Wochen in der ersten Gruppe wird jeder Teilnehmer in die zweite Gruppe überwechseln (OMT oder Umlagerung) N = 50 Probanden, bei denen eine deformierende Plagiozephalie (DP) diagnostiziert wurde rekrutiert werden (um natürliche Attrition und Verlust für die Nachsorge zu ermöglichen), wobei die Rekrutierung fortgeführt wird, bis 25 Patienten in jede der beiden Gruppen eingeteilt wurden und in die jeweilige Behandlungsgruppe wechseln (OMT und Standardbehandlung Repositionierungstherapie). ).

Zeitplan: Es wird prognostiziert, dass die Rekrutierung und Durchführung der Bewertungen und Interventionen (8 Wochen für jede Gruppe mit 12 Monaten Follow-up im Längsschnitt) zwei Jahre (24 Monate) vom Beginn der Studie bis dauern wird Fertigstellung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlüsse:

Diagnostiziert mit positioneller Plagiozephalie Alter unter 4 Monaten (zwischen Geburt und 4 Monaten) zum Zeitpunkt der Einschreibung

Ausschlüsse:

Frühgeburt (< 37 Wochen) genetische Syndrome kraniofaziale Defekte/Deformitäten (z. B. Lippen-/Gaumenspalte) Brachyzephalie/Skaphozephalie Hypotonie Hypertonie Kraniosynostose Kopftrauma oder andere neurologische Erkrankungen Lost to follow up Patient, dessen Eltern (oder Erziehungsberechtigte) der Teilnahme an 8 OMT-Behandlungen und 2 zusätzlichen Messsitzungen nicht zustimmen OMT vor dem Datum der Immatrikulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard of Care Neupositionierung
Die Patienten erhalten nur eine Neupositionierung x 8 Wochen und alle Eltern erhalten standardisierte Materialien zur Beratung/Anleitung zur Neupositionierung
Verhalten: Standard of Care Neupositionierung
Eltern erhalten standardisierte Handzettel/Materialien mit Anweisungen zur Neupositionierung, die dazu beitragen sollen, die Kopfform bei Säuglingen mit Plagiozephalie zu verbessern.
Experimental: Osteopathische manipulative Behandlung
Die Patienten werden einmal wöchentlich mit OMT x 8 Wochen behandelt
Verfahren: Osteopathische Manipulationsbehandlung
Osteopathische Manipulationsbehandlung ist eine manuelle Behandlungstherapie, die von zugelassenen Ärzten angewendet wird und darin besteht, mit den Händen die Struktur und Funktion des Körpers zu verbessern. In dieser Situation handelt es sich um sanfte und passive Modalitäten, die von Säuglingen gut vertragen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cranial Vault Asymmetry Index
Zeitfenster: 2 Jahre
Anthropometrische Messung der Schädelasymmetrie
2 Jahre
Kopfumfang
Zeitfenster: 2 Jahre
Standard-Wachstumsparameter, gemessen bei Säuglingen
2 Jahre
Gewicht
Zeitfenster: 2 Jahre
Standard-Wachstumsparameter, gemessen bei Säuglingen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankengeschichte
Zeitfenster: 12 Monate
Die Patientenakten werden nach dem ersten Lebensjahr überprüft, um medizinische Probleme wie Mittelohrentzündung, Entwicklungsverzögerung, allergische Rhinitis, Sehprobleme, Torticollis, Krankenhausaufenthalte, Notwendigkeit eines Helms zur Behandlung von Plagiozephalie, Koliken, Reflux/GER usw.
12 Monate
Entwicklungsmeilensteine
Zeitfenster: 12 Monate
Bei den in die Studie aufgenommenen Patienten werden die Entwicklungssteine ​​gemäß dem allgemeinen Kinderarztprotokoll überwacht, um auf Entwicklungsverzögerungen zu untersuchen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Osteopathy's Promise to Children

Mitarbeiter

Hollis King, DO

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimberly J Wolf, DO, Osteopathy's Promise to Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPC001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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