Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OPT-IN: Osteopaattisen plagiokefalian hoito imeväisille ja vastasyntyneille (OPT-IN)

keskiviikko 30. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Kimberly Wolf, Osteopathy's Promise to Children

Tämän ristikkäisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida osteopaattisen manipuloivan hoidon (OMT) vaikutuksia verrattuna tavanomaiseen hoidon uudelleensijoitukseen lapsilla, joilla on diagnosoitu asento-/deformaatioplagiokefalia. Päähypoteesi on, että lapset, jotka saivat OMT:tä, osoittavat merkittävästi parempia antropometrisiä kallon symmetriamittauksia verrattuna lapsiin, jotka saavat nykyisen lastenhoidon standardin mukaista uudelleensijoitusta.

Tämä on kaksihaarainen, satunnaistettu ristikkäinen kliininen tutkimus. Vanhempien suostumuksella lapsipotilaat (alle 4 kuukauden ikäiset imeväiset) jaetaan kahteen ryhmään:

  1. Ne, jotka saavat OMT:tä painottaen osteopaattista kraniaalista manipuloivaa lääketiedettä (OCMM) kallon symmetrian palauttamiseksi.
  2. Ne, jotka saavat tavanomaista hoitoa vain vanhempien vaihtamalla huomiota 8 viikon oltuaan ensimmäisessä ryhmässä, jokainen osallistuja siirtyy toiseen ryhmään (OMT tai uudelleenasentaminen). N = 50 henkilöä, joilla on diagnosoitu deformaatioplagiokefaalia (DP) rekrytoidaan (jotta mahdollistetaan luonnollisen hankauksen ja menetysten seuranta) ja rekrytointia jatketaan, kunnes 25 potilasta on sijoitettu kumpaankin kahteen ryhmään ja siirrytään vastaavaan hoitoryhmään (OMT ja hoidon uudelleensijoitushoidon standardi ).

Aikajana: On arvioitu, että arviointien ja interventioiden värvääminen ja suorittaminen (8 viikkoa kustakin ryhmästä 12 kuukauden pitkittäisseurannalla) kestää kaksi vuotta (24 kuukautta) tutkimuksen alusta. valmistuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

122

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisältää:

Diagnosoitu asentoplagiokefalia, alle 4 kuukauden ikäinen (syntymästä 4 kuukautta) ilmoittautumishetkellä

Poikkeukset:

Ennenaikainen synnytys (<37 viikkoa) Geneettiset oireyhtymät Kraniofacial viat/epämuodostumat (esim. huuli-/suulakihalkio) Brakykefalia/skafokefalia Hypotonia Hypertonia Kraniosynostoosi Pään vamma tai muut neurologiset sairaudet Kadonnut seurantaan Potilas, jonka vanhemmat (tai lailliset huoltajat) eivät suostu osallistumaan 8 OMT-hoitoon ja 2 lisämittauskertaan Aikaisempi kypärähoito, fysioterapia tai OMT ennen ilmoittautumispäivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitostandardin uudelleenasentaminen
Potilaat saavat vain uudelleenasennon vain x 8 viikkoa ja kaikki vanhemmat saavat standardoitua materiaalia neuvoja/opastusta varten
Käyttäytyminen: Hoitostandardin uudelleenasentaminen
Vanhemmat saavat standardoituja monisteita/materiaaleja, joissa opastetaan asennon vaihtamista, ja niiden tarkoituksena on parantaa pään muotoa vauvoilla, joilla on plagiokefalia.
Kokeellinen: Osteopaattinen manipuloiva hoito
Potilaita hoidetaan kerran viikossa OMT x 8 viikkoa
Menettely: Osteopaattinen manipuloiva hoito
Osteopaattinen manipuloiva hoito on lisensoitujen lääkäreiden käyttämä manuaalinen hoitoterapia, joka koostuu käsien käytöstä kehon rakenteen ja toiminnan parantamiseksi. Tässä tilanteessa se edellyttää lempeitä ja passiivisia menetelmiä, jotka imeväiset sietävät hyvin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kraniaaliholvin epäsymmetriaindeksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kallon epäsymmetrian antropometrinen mittaus
2 vuotta
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vauvoilla mitattu standardikasvuparametri
2 vuotta
Paino
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vauvoilla mitattu standardikasvuparametri
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääketieteellinen historia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaskartat tarkistetaan ensimmäisen elinvuoden jälkeen, jotta voidaan arvioida lääketieteellisiä ongelmia, kuten välikorvatulehdus, kehitysviive, allerginen nuha, näköongelmat, torticollis, sairaalahoidot, kypärän tarve plagiokefalian, koliikkien, refluksi/GER-hoitoon jne.
12 kuukautta
Kehityksen virstanpylväät
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkimukseen osallistuvien potilaiden kehityskiviä seurataan yleisen lastenlääkärin protokollan mukaisesti kehitysviiveiden seulomiseksi.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Osteopathy's Promise to Children

Yhteistyökumppanit

Hollis King, DO

Tutkijat

  • Päätutkija: Kimberly J Wolf, DO, Osteopathy's Promise to Children

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 3. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPC001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plagiokefalia

Kliiniset tutkimukset Osteopaattinen manipuloiva hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa