Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OPT-IN: Léčba osteopatické plagiocefalie pro kojence a novorozence (OPT-IN)

30. července 2025 aktualizováno: Kimberly Wolf, Osteopathy's Promise to Children

Cílem této zkřížené randomizované klinické studie je posoudit účinky osteopatické manipulativní léčby (OMT) ve srovnání se standardní repozicí péče u dětí s diagnózou polohově/deformační plagiocefalie. Hlavní hypotézou je, že děti, které dostaly OMT, budou vykazovat významně zlepšené antropometrické míry kraniální symetrie oproti těm, které dostávají současný pediatrický standard péče o repozici.

Toto je dvouramenná, randomizovaná zkřížená klinická studie. Se souhlasem rodičů budou dětští pacienti (kojenci < 4 měsíce věku) rozděleni do jedné ze dvou skupin:

  1. Ti, kteří dostávají OMT s důrazem na osteopatickou kraniální manipulativní medicínu (OCMM) k obnovení kraniální symetrie.
  2. Ti, kterým se dostává standardní péče pouze s repoziční pozorností od rodičů Po 8 týdnech pobytu v první skupině přejde každý účastník do druhé skupiny (OMT nebo repozice) N = 50 jedinců s diagnózou deformační plagiocefalie (DP) je být nábor (aby bylo možné pokračovat v přirozeném úbytku a ztrátě), přičemž nábor bude pokračovat, dokud nebude 25 pacientů umístěno do každé ze dvou skupin, a přejde do příslušné léčebné skupiny (OMT a standardní terapie repoziční terapie ).

Časová osa: Předpokládá se, že nábor a provedení hodnocení a intervencí (8 týdnů pro každou skupinu s 12měsíčním dlouhodobým sledováním) bude vyžadovat dva roky (24 měsíců) od začátku studie do dokončení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Obsahuje:

Diagnostikována polohová plagiocefalie Ve věku do 4 měsíců (mezi narozením - 4 měsíce) v době zápisu

Vyloučení:

Předčasný porod (<37 týdnů) Genetické syndromy Kraniofaciální defekty/deformity (např. rozštěp rtu/ patra) Brachycefalie/skafocefalie Hypotonie Hypertonie Kraniosynostóza Poranění hlavy nebo jiná neurologická onemocnění Ztracené sledování Pacient, jehož rodiče (nebo zákonní zástupci) nesouhlasí s absolvováním 8 ošetření OMT a 2 dodatečných měření Před helmovou terapií, fyzikální terapií nebo OMT před datem zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přemístění standardu péče
Pacienti dostanou pouze repozici pouze x 8 týdnů a všichni rodiče obdrží standardizované materiály, aby mohli poradit/instruovat změnu polohy
Behaviorální: Přemístění standardu péče
Rodiče obdrží standardizované letáky/materiály s instrukcemi o změně polohy, které mají pomoci zlepšit tvar hlavy u kojenců s plagiocefalií.
Experimentální: Osteopatická manipulativní léčba
Pacienti budou léčeni jednou týdně OMT x 8 týdnů
Postup: Osteopatická manipulativní léčba
Osteopatická manipulativní léčba je manuální léčebná terapie aplikovaná licencovanými lékaři, která spočívá v použití rukou ke zlepšení struktury a funkce těla. V této situaci bude zahrnovat jemné a pasivní způsoby, které kojenci dobře snášejí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index asymetrie lebeční klenby
Časové okno: 2 roky
Antropometrické měření lebeční asymetrie
2 roky
Obvod hlavy
Časové okno: 2 roky
Standardní růstový parametr měřený u kojenců
2 roky
Hmotnost
Časové okno: 2 roky
Standardní růstový parametr měřený u kojenců
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní historie
Časové okno: 12 měsíců
Tabulky pacientů budou po prvním roce života přezkoumány, aby bylo možné posoudit zdravotní problémy včetně zánětu středního ucha, opožděného vývoje, alergické rýmy, problémů se zrakem, torticollis, hospitalizací, potřeby přilby k léčbě plagiocefalie, koliky, refluxu/GER atd.
12 měsíců
Vývojové milníky
Časové okno: 12 měsíců
U pacientů zařazených do studie budou vývojové kameny monitorovány podle protokolu praktického pediatra pro screening vývojových opoždění.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Osteopathy's Promise to Children

Spolupracovníci

Hollis King, DO

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly J Wolf, DO, Osteopathy's Promise to Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPC001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteopatická manipulativní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit