OPT-IN: 유아 및 신생아를 위한 골다공증 사두증 치료 (OPT-IN)
이 크로스오버 무작위 임상 시험의 목표는 두위/변형 사두증으로 진단받은 아동의 표준 치료 재배치와 비교하여 정골 요법 수기 치료(OMT)의 효과를 평가하는 것입니다. 주요 가설은 OMT를 받은 어린이가 현재의 소아과 표준 재배치 치료를 받은 어린이에 비해 두개골 대칭의 인체측정학적 측정이 크게 향상되었다는 것입니다.
이것은 2군 무작위 교차 임상 시험입니다. 부모의 동의하에 소아 환자(4개월 미만의 유아)는 다음 두 그룹 중 하나로 구성됩니다.
- 두개골 대칭을 회복하기 위해 osteopathic cranial manipulative medicine (OCMM)에 중점을 두고 OMT를 받는 분.
- 부모의 재배치 관심만으로 표준 치료를 받는 사람 첫 번째 그룹에 포함된 후 8주 후 각 참가자는 두 번째 그룹(OMT 또는 재배치)으로 전환됩니다. N = 기형 사두증(DP) 진단을 받은 대상자 50명은 25명의 환자가 두 그룹 각각에 배치될 때까지 모집을 계속하고 각 치료 그룹(OMT 및 치료 재배치 요법의 표준 ).
타임라인: 평가 및 중재를 모집하고 수행하려면(종단적으로 12개월의 후속 조치가 있는 각 그룹의 8주) 연구 시작부터 2년(24개월)이 소요될 것으로 예상됩니다 완성.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kimberly J Wolf, DO
- 전화번호: 19373699290
- 이메일: wolfkimb@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jessica Martone, PhD, MSW
- 전화번호: 619-693-6303
- 이메일: jessica.martone@the-promise.org
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92123
- 모병
- Osteopathic Center San Diego
-
연락하다:
- Jessica Martone, PhD, MSW
- 전화번호: 619-693-6303
- 이메일: jessica.martone@the-promise.org
-
연락하다:
- Kimberly Wolf, DO
- 전화번호: 619-693-6303
- 이메일: kimberly.wolf@the-promise.org
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수석 연구원:
- Kimberly Wolf, DO
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 사항:
등록 당시 생후 4개월 미만(생후 4개월 미만) 두위사두증 진단을 받은 자
제외:
조산(37주 미만) 유전적 증후군 두개안면 결함/기형(예: 구순열/구개열) 단두/주상두 저긴장 긴장항진 두개골유합증 두부 외상 또는 기타 신경계 질환 후속 조치 상실 부모(또는 법적 보호자)가 OMT 8회 치료 및 추가 측정 세션 2회 참석에 동의하지 않는 환자 헬멧 치료, 물리 치료 또는 등록일 이전 OMT
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 치료 재배치
환자는 x 8주 동안만 재배치를 받게 되며 모든 부모는 재배치에 대한 상담/지시를 위해 표준화된 자료를 받게 됩니다.
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부모는 사두증이 있는 영아의 머리 모양을 개선하는 데 도움이 되도록 재배치에 대해 지시하는 표준화된 유인물/자료를 받게 됩니다.
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실험적: 정골 요법 치료
환자는 OMT x 8주로 일주일에 한 번 치료를 받게 됩니다.
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Osteopathic Manipulative Treatment는 신체의 구조와 기능을 개선하기 위해 한 손을 사용하는 면허가 있는 의사가 적용하는 수동 치료 요법입니다.
이 상황에서는 영아가 잘 견딜 수 있는 온화하고 수동적인 양식이 포함될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개골 볼트 비대칭 지수
기간: 2 년
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두개골 비대칭의 인체측정학적 측정
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2 년
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머리 둘레
기간: 2 년
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영아에서 측정한 표준 성장 매개변수
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2 년
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무게
기간: 2 년
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유아에서 측정된 표준 성장 매개변수
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병력
기간: 12 개월
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생후 1년 후에 환자 차트를 검토하여 중이염, 발달 지연, 알레르기성 비염, 시력 문제, 사경, 입원, 사두증, 산통, 역류/GER 등을 치료하기 위한 헬멧의 필요성을 포함한 의학적 문제를 평가합니다.
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12 개월
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발달 이정표
기간: 12 개월
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연구에 등록된 환자는 발달 지연을 선별하기 위해 일반 소아과 의사의 프로토콜에 따라 발달 결석을 모니터링하게 됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kimberly J Wolf, DO, Osteopathy's Promise to Children
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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정골 요법 치료에 대한 임상 시험
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