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慢性中风患者的家庭 FES 培训 (HomeFES)

2026年7月6日 更新者:Tanvi Bhatt、University of Illinois at Chicago

慢性中风成人家庭功能性电刺激和特定任务训练的可行性和有效性

该项目将研究以家庭为基础的功能性电刺激 (FES) 应用于不同下肢肌肉的可行性、安全性和效果,并结合针对慢性中风成人的步态、平衡和活动能力的特定任务训练。 30 名慢性中风患者将首先在实验室接受初步筛查和基线步行、活动能力、平衡和力量评估。 在确定他们是否有资格参加研究后,他们将接受为期 12 周的家庭 FES 和特定任务培训。 在初步筛选(第 1 周)和干预前评估(第 2 周)之后,参与者将在实验室接受 6 节课(第 3-4 周)的 FES 家庭计划培训,然后获得 FES 家庭套件(FES 设备和安卓平板电脑)。 然后,参与者将接受为期 2 周的家庭培训(第 5-6 周),然后进行中期培训评估(第 7 周)。 同样,参与者将接受为期 4 周的家庭培训(第 8-11 周),并在培训结束时(第 12 周)进行最终评估。

该项目有以下具体目标:

目标 1:调查为期 12 周的家庭 FES 和特定任务培训对慢性中风成人患者的可行性、安全性和有效性。

目标 2:检查为期 12 周的家庭 FES 和特定任务训练对慢性中风成人的活动能力、步态和平衡(预期和反应平衡)的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

背景/科学依据:中风后的功能障碍通常包括步态速度减慢和由于足下垂(在步态摆动阶段无法背屈脚踝)和下肢肌肉无力而导致的跌倒风险增加。 运动皮层或皮质脊髓束的损伤通常会导致显着的、持续的远端肌肉无力,包括踝关节的感觉运动控制,通常是由于主动性踝背屈肌无力和拮抗性跖屈肌痉挛的共同作用。 这会导致步态变慢和异常,从而导致步态补偿策略,例如髋关节搭便车、步态期间过度外旋、足间隙减少和高能量消耗,所有这些都是可能增加中风患者跌倒风险的因素。

电刺激,特别是功能性电刺激(FES),已广泛应用于康复领域。 FES 被定义为对运动控制受损的肌肉进行电刺激以产生收缩以获得功能上有用的运动。 在过去几年中,FES 系统已被用作步态训练等康复干预中的神经假体装置。 用于控制刺激传递的刺激器触发器,范围从开环控制器到闭环控制器。 当满足特定条件并使用预设的刺激序列时,有限状态控制器会触发刺激器。 因此,可穿戴传感器提供必要的输入以区分步行期间的步态阶段并触发对特定肌肉的刺激。 该技术已广泛用于改善慢性中风患者的步态和平衡参数。

以家庭为基础的康复是增加锻炼频率、治疗依从性、每周训练量和自信心的有力选择。 使用 FES 的家庭锻炼是一种选择,它可以帮助减少感觉运动障碍的后遗症,并使其成为患有各种疾病的人锻炼肌肉的一种令人兴奋的方式。 此外,已经很好地描述了将基于家庭的 FES 的使用扩展到老年人可以增加其影响并使这一人群显着受益。

更广泛地采用 FES 最复杂的问题之一是它在家庭环境中的易用性。 与家庭或其他生态环境相比,实验室或临床设施中技术和医疗设备的使用存在显着差异。 能够包含基于完善的治疗方案的简单培训计划的软件可能会缩小实验室和生态环境之间的差距,并有利于 FES 等技术医疗设备的使用。 FES 系统将允许参与者每天轻松调整他们锻炼的类型和位置。 另一方面,任何电流与 FES 系统使用的电流一样低的设备在任何情况下都应该是安全的,尤其是在无人监管的环境中。

大多数远程康复平台缺乏提供外部物理帮助的媒介。 在患者端结合 FES 或其他技术设备等致动方式,模仿远程诊所的治疗师,可能对治疗目的有效,直到患者恢复最大化。 尽管机器人引导的康复干预或治疗师的在线监督可能是一个可行的选择,但包括 FES 可能在治疗上更有益。 这是一种可以通过使低电平电流穿过运动神经元来激活骨骼肌的治疗方法。 这种治疗可以通过在皮肤表面施加经皮电极来进行。 FES之所以有帮助,是因为它可以增强肌肉,防止肌肉萎缩,增加骨密度。 此外,FES 具有神经塑性作用,因为它有助于重新训练活跃的运动单元并重建大脑和运动神经元之间的薄弱连接。 因此,将 FES 纳入远程康复计划可以提高治疗效果,并有助于部分或完全丧失肢体功能的人的康复过程。 该项目旨在确定以家庭为基础使用支持 FES 锻炼的平台是否对慢性中风患者安全且有益。 它还旨在了解为期 8 周的家庭 FES 和特定任务培训是否可以改善步态、活动能力、平衡和总体健康的时空参数。

目的/目的:本研究的目的是检验 12 周的家庭联合 FES 和特定任务训练计划对慢性中风患者的可行性、安全性、有效性和效果。

目标 1:调查为期 12 周的家庭 FES 和特定任务培训对慢性中风成人患者的可行性、安全性和有效性。 H1:为期 12 周的家庭 FES 培训计划将是安全、可行的,并且不会在培训计划期间导致任何不良事件。

目标 2:检查为期 12 周的家庭 FES 和特定任务训练对慢性中风成人的步态、活动能力和平衡能力的影响。 H2:干预后,患有慢性中风的成年人将表现出步态(步态速度、节奏和步态不对称)、活动能力(身体活动和肌肉力量)和平衡(预期和反应性平衡成分)的空间和时间参数的改善。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Rudri Purohit, MS
  • 电话号码:312-413-9772
  • 邮箱:rpuroh2@uic.edu

研究联系人备份

  • 姓名:Jessica Pitts, MS
  • 电话号码:312-355-3642
  • 邮箱:jpitts5@uic.edu

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612-4225
        • 招聘中
        • University of Illinois at Chicago
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄段:18-90岁。
  2. 存在单侧偏瘫。
  3. 中风发作(> 6 个月)。
  4. 能够在有或没有辅助设备的情况下独立行走至少 300 英尺。
  5. 可以用英语理解和交流,可以用英语表达不适或疼痛
  6. 每天使用智能手机
  7. 家中互联网/Wi-Fi 的可用性

排除标准:

  1. 体重超过 250 磅。
  2. 使用超声波设备测量足跟骨密度。 被归类为骨质疏松症(即 T 分数 < -2)的个体将被排除在外。
  3. 认知障碍(蒙特利尔认知评估得分<26/30)
  4. 言语失语症(即密西西比失语症筛查得分 <71%)
  5. 重度抑郁症(老年抑郁症评分> 15 分)
  6. 中风以外的任何神经系统疾病。
  7. 未控制和/或未治疗的高血压/低血压、未控制和/或未治疗的糖尿病以及任何肌肉骨骼、神经肌肉或全身诊断。
  8. 最近的大手术(< 6 个月)或住院(< 3 个月)。
  9. 深静脉血栓形成。
  10. 任何类型的活动性癌症的过去或当前病史
  11. 患肢周围神经损伤或神经病变伴有运动障碍。
  12. 不受控制的高血压/心绞痛。
  13. 皮肤状况不耐受 FES 疗法。
  14. 过去或现在有不受控制/控制的癫痫或任何其他类型的癫痫病史
  15. 最近 5 个月内接受肉毒杆菌毒素治疗。
  16. 心脏起搏器用户。

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:功能性电刺激家庭训练
本研究采用单组前后设计来确定为期 12 周的家庭联合 FES 和特定任务培训计划的可行性、安全性和有效性。 此外,这项研究将测试相同干预对慢性中风成人的步态、活动能力和平衡的影响。
为期 12 周的培训课程,包括初步筛查和临床评估(第 1-2 周)、现场培训课程(第 3-4 周)、家庭培训课程(第 4-8 周)。 还将进行培训前(第 1 周)、中期(第 7 周)和培训后(第 12 周)评估。 每节课将包括 10 分钟的热身课和 5-6 次伸展运动。 热身之后将进行 30 分钟的训练课程,包括 FES 的灵活性、平衡性和步行练习。 随后将进行 10 分钟的放松训练,包括 5-6 次肌肉伸展。 参与者将首先在安卓平板电脑上观看每项练习的视频,然后进行练习。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到训练中期和训练后的动态平衡变化
大体时间:基线(第 1 周)、训练中期(第 7 周)和训练后即刻(第 12 周)
Berg 平衡量表是一种 14 点量表,广泛用于临床和研究环境,以测试不同人群的动态平衡。 该结果测量测试各种日常生活活动期间的平衡,包括从坐到站、从床上转移到椅子、向前伸出手臂、将脚交替放在凳子上等。 在 56 分的总分中,低于 40 分的分数被认为是慢性中风患者中度跌倒风险。 分数超过 40 分被认为是参与者进行家庭活动的低到中度跌倒风险。 因此,在 56 分中得分 >40 分的参与者将有资格过渡到独立的家庭培训课程。 此外,动态平衡也将使用稳定性极限测试进行评估。 在这里,将要求参与者达到多方向目标,并评估他们身体的压力偏移中心和运动速度。
基线(第 1 周)、训练中期(第 7 周)和训练后即刻(第 12 周)
从基线到训练中期和训练后的功能平衡变化
大体时间:基线(第 1 周)、训练中期(第 7 周)和训练后即刻(第 12 周)
Mini-BESTest 量表将用于评估功能平衡。 该量表由 36 个项目组成,评估 6 个平衡控制系统。 该量表是一种平衡评估工具,用于测试动态和反应平衡,有六个要评估的组成部分:1) 生物力学约束 2) 稳定性限制/垂直度 3) 过渡/预期平衡 4) 反应平衡 5) 感觉方向和 6) 步态稳定性
基线(第 1 周)、训练中期(第 7 周)和训练后即刻(第 12 周)
Timed up and go 测试从基线到训练中期和训练后的变化
大体时间:基线(第 1 周)、训练中期(第 7 周)和训练后即刻(第 12 周)
使用 Timed Up and Go 测试进行评估,评估单位为秒。 Timed Up and Go 测试要求参与者从椅子上站起来,走 3 米,转身,“尽快”回来坐下。 更短的时间表明更好的功能流动性
基线(第 1 周)、训练中期(第 7 周)和训练后即刻(第 12 周)
四方步测试从基线到训练中期和训练后的变化
大体时间:基线(第 1 周)、训练中期(第 7 周)和训练后即刻(第 12 周)
通过四方步测验进行考核,考核单位为秒。 四方步测试用于评估协调性。 在这里,参与者被要求先顺时针然后逆时针走 4 个方格,并记录完成测试的时间。 完成测试所需的时间越短,表明功能流动性越好。
基线(第 1 周)、训练中期(第 7 周)和训练后即刻(第 12 周)
30 秒椅子站立测试从基线到训练中期和训练后的变化
大体时间:基线(第 1 周)、训练中期(第 7 周)和训练后即刻(第 12 周)
通过30秒的椅子站立测试进行评估,评估单位是数字。 参与者被要求从椅子上站起来,尽可能快地坐下,并尽可能多地坐下,并记录重复次数。 更多的重复表明更多的功能移动性。
基线(第 1 周)、训练中期(第 7 周)和训练后即刻(第 12 周)
从基线到训练中期和训练后功能达到的变化
大体时间:基线(第 1 周)、训练中期(第 7 周)和训练后即刻(第 12 周)
该测试要求参与者在不弯曲背部或膝盖的情况下,通过在脚趾上移动体重来伸展手臂向前伸展。 功能性伸展测试用作评估跌倒风险的结果。
基线(第 1 周)、训练中期(第 7 周)和训练后即刻(第 12 周)
通过从基线到训练中期和训练后的感觉组织测试改变意志平衡
大体时间:基线(第 1 周)、训练中期(第 7 周)和训练后即刻(第 12 周)
用于评估平衡六个条件 (SOT) 的姿势学:在条件 1(睁眼)和条件 2(闭眼)下,平台和周围都保持不动。 在条件 3 下,环绕声移动。 在条件 4 下,平台移动而环绕物保持固定。 在条件 5 下,平台移动,而对象保持闭眼。 在条件 6 下,环绕声和平台都移动。
基线(第 1 周)、训练中期(第 7 周)和训练后即刻(第 12 周)
等距肌肉力量从基线到训练中期和训练后的变化
大体时间:基线(第 1 周)、训练中期(第 7 周)和训练后即刻(第 12 周)
使用 Biodex 测力计评估双侧臀部、膝盖和脚踝肌肉的等长肌肉力量。
基线(第 1 周)、训练中期(第 7 周)和训练后即刻(第 12 周)
从基线到训练中期和训练后肌肉痉挛的变化
大体时间:基线(第 1 周)、训练中期(第 7 周)和训练后即刻(第 12 周)
中风相关的肌肉痉挛通过改良的 Ashworth 量表进行评估,该量表是用于测试痉挛的通用量表。 该量表的分级范围为 0-4 分,0 分表示肌肉张力没有增加,4 分表示受影响的部位在屈曲和伸展时僵硬
基线(第 1 周)、训练中期(第 7 周)和训练后即刻(第 12 周)
Chedoke McMaster 损伤从基线到训练中期和训练后的变化
大体时间:基线(第 1 周)、训练中期(第 7 周)和训练后即刻(第 12 周)
Chedoke Mcmaster 评估量表 (CMSA)(腿和脚分量表)。 CMSA 腿部和足部子量表均为 7 分制,根据 Brunnstorm 运动恢复阶段评估运动损伤的严重程度。 评分≥4/7 被认为是中风患者的低度损伤。
基线(第 1 周)、训练中期(第 7 周)和训练后即刻(第 12 周)
Fugl-Meyer 下肢量表从基线到训练中期和训练后的变化
大体时间:基线(第 1 周)、训练中期(第 7 周)和训练后即刻(第 12 周)
Fugl-Meyer 评估是一种特定于中风的、基于表现的指标,用于评估感觉运动功能、关节定位和功能。 总分86分,得分越高功能越好。
基线(第 1 周)、训练中期(第 7 周)和训练后即刻(第 12 周)
改良 Rankin 量表从基线到训练中期和训练后的变化
大体时间:基线(第 1 周)、训练中期(第 7 周)和训练后即刻(第 12 周)
改良的 Rankin 量表是用于评估中风后功能障碍的整体残疾的 7 点测量。 0分被认为没有残疾,5分被认为是需要持续医疗的严重残疾,6分表示死亡。
基线(第 1 周)、训练中期(第 7 周)和训练后即刻(第 12 周)
从基线到训练中期和训练后周围感觉的变化
大体时间:基线(第 1 周)、训练中期(第 7 周)和训练后即刻(第 12 周)
将使用 Semmes-Weinstein 单丝测试评估周边感觉。 无法感知 5.07/10g 细丝表明下肢保护性感觉丧失。
基线(第 1 周)、训练中期(第 7 周)和训练后即刻(第 12 周)
从基线到训练中期和训练后的身体活动变化
大体时间:基线(第 1 周)、训练中期(第 7 周)和训练后即刻(第 12 周)
体力活动使用老年人体力活动量表 (PASE) 进行评估。 PASE 量表是一个简短的 5 分钟调查,旨在评估过去 7 天的身体活动。 PASE 评估不同类型的活动、锻炼、家务、庭院工作、娱乐活动和照顾他人。 PASE 量表评分范围为 0-793 分。 分数越高表示体力活动越多。
基线(第 1 周)、训练中期(第 7 周)和训练后即刻(第 12 周)
从基线到训练中期和训练后的平衡信心变化
大体时间:基线(第 1 周)、训练中期(第 7 周)和训练后即刻(第 12 周)
参与者的平衡信心使用以下方法进行评估: 特定活动的平衡信心 (ABC) 量表。 ABC 是一个 16 分制的量表,用于评估参与者在日常生活活动中感知到的平衡信心,这些活动包括在屋子里走来走去到外面结冰的人行道上。 16 分中的每一个都可以根据百分比进行分级,0 表示没有信心,100 表示完全有信心在执行活动时不会失去平衡或变得不稳。 分数越高表示平衡信心越高。
基线(第 1 周)、训练中期(第 7 周)和训练后即刻(第 12 周)
社区参与从基线到培训中期和培训后的变化
大体时间:基线(第 1 周)、训练中期(第 7 周)和训练后即刻(第 12 周)
这是通过社区融合问卷评估的,该问卷使用三个领域评估个人的社区融合:1) 家庭和 2) 社会融合以及 3) 生产活动。 分数越高表示社区参与度越高。
基线(第 1 周)、训练中期(第 7 周)和训练后即刻(第 12 周)
从基线到训练中期和训练后整体健康状况的变化
大体时间:基线(第 1 周)、训练中期(第 7 周)和训练后即刻(第 12 周)
简表 36 健康调查将用于评估整体健康状况。 SF-36 有 8 个部分,分数范围为 0-100。 这 8 个部分包括:1) 活力 2) 身体机能 3) 身体疼痛 4) 一般健康认知 5) 身体角色机能 6) 情感角色机能 7) 社会角色机能和 8) 心理健康。 分数越高表明健康状况越好。
基线(第 1 周)、训练中期(第 7 周)和训练后即刻(第 12 周)
从基线到训练中期和训练后地面步态速度的变化
大体时间:基线(第 1 周)、训练中期(第 7 周)和训练后即刻(第 12 周)
使用 10 米步行测试评估地上步态速度。 参与者将以他们舒适的步行速度步行 10 米,无论是否使用辅助设备
基线(第 1 周)、训练中期(第 7 周)和训练后即刻(第 12 周)
从基线到培训中期和培训后的全球认知变化
大体时间:基线(第 1 周)、训练中期(第 7 周)和训练后即刻(第 12 周)
蒙特利尔认知评估量表检查认知功能的不同领域,如记忆、注意力、方向和语言,评分范围为 0-30 分。 较高的分数表示良好的认知功能。 < 30 分中的 19 分表示认知障碍,19-25 分表示轻度认知障碍,高于 25 分表示认知完整。
基线(第 1 周)、训练中期(第 7 周)和训练后即刻(第 12 周)
一般认知从基线到训练中期和训练后的变化
大体时间:基线(第 1 周)、训练中期(第 7 周)和训练后即刻(第 12 周)
使用迷你心理评估量表 (MMSE) 进行评估。 MMSE 是一个 30 分制的量表,用于测试进行日常生活活动所需的一般认知能力。 更多的分数表明更高的认知。 得分超过 26 表示认知度更高
基线(第 1 周)、训练中期(第 7 周)和训练后即刻(第 12 周)
实验室诱发的跌倒从基线到训练中期和训练后的变化
大体时间:基线(第 1 周)、训练中期(第 7 周)和训练后即刻(第 12 周)
在受保护的实验室环境中成功安全地诱导扰动以重现意外跌倒。 跌倒将通过连接到参与者佩戴的天花板安全带系统的称重传感器上记录的力来测量。 在跑步机引起的站姿滑动期间,身体重心的不稳定和恢复步骤触地前肢体支撑不良占后续跌倒(约 500 毫秒后发生)的 90~100%。
基线(第 1 周)、训练中期(第 7 周)和训练后即刻(第 12 周)
质心稳定性从基线到训练中期和训练后的变化
大体时间:基线(第 1 周)、训练中期(第 7 周)和训练后即刻(第 12 周)
稳定性由一个人的质心 (COM) 相对于他或她的支撑基础 (BOS) 的位置及其速度来定义。 这将在跑步机引起的姿势滑动期间进行评估。
基线(第 1 周)、训练中期(第 7 周)和训练后即刻(第 12 周)
肢体支撑从基线到训练中期和训练后的变化
大体时间:基线(第 1 周)、训练中期(第 7 周)和训练后即刻(第 12 周)
由于地面反作用力产生的向上推动力不足,无法及时提供肢体支撑会导致肢体塌陷,其特征是从臀部高度测量的髋部下降量与下降率 (Vhip/Zhip) 的商数,并导致最终坠落。
基线(第 1 周)、训练中期(第 7 周)和训练后即刻(第 12 周)
从基线到训练中期和训练后的疲劳变化
大体时间:基线(第 1 周)、训练中期(第 7 周)和训练后即刻(第 12 周)
疲劳使用疲劳严重程度量表进行评估,该量表是一个 9 分制量表,其中包括有关个人疲劳的陈述。 个人按照 0-7 的等级对每个陈述进行评分,0 表示完全不同意,7 表示完全同意。 得分越高表示疲劳程度越高,总可能得分为 63。
基线(第 1 周)、训练中期(第 7 周)和训练后即刻(第 12 周)
从基线到训练中期和训练后跌倒效果的变化
大体时间:基线(第 1 周)、训练中期(第 7 周)和训练后即刻(第 12 周)
使用由 10 项透析生活活动组成的跌倒功效量表评估跌倒功效。 对于每项活动,参与者都必须按照 1 到 10 的等级评分,1 分表示非常有信心,10 分表示完全没有信心,参与者对他们可以在不摔倒的情况下进行活动的信心有多大? 较低的分数表示较高的信心。 总分大于 70 分表示此人有跌倒恐惧症。
基线(第 1 周)、训练中期(第 7 周)和训练后即刻(第 12 周)
最大负荷阈值从基线到训练中期和训练后的变化
大体时间:基线(第 1 周)、训练中期(第 7 周)和训练后即刻(第 12 周)
弹簧秤测试用于评估无功平衡的最大负载阈值。 参与者将在站立时接受平衡测试,研究人员将在前后方向进行腰拉扰动。 最大负荷阈值是参与者无需踩踏即可保持平衡的重量。
基线(第 1 周)、训练中期(第 7 周)和训练后即刻(第 12 周)
从基线到训练中期和训练后最大步进阈值的变化
大体时间:基线(第 1 周)、训练中期(第 7 周)和训练后即刻(第 12 周)
弹簧秤测试用于评估无功平衡的最大步进阈值。 参与者将在站立时接受平衡测试,研究人员将在前后方向进行腰拉扰动。 最大踏步阈值是参与者即使在抵抗腰拉扰动后仍迈出一步的重量。
基线(第 1 周)、训练中期(第 7 周)和训练后即刻(第 12 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tanvi Bhatt, PhD、University of Illinois at Chicago

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月10日

初级完成 (估计的)

2027年1月30日

研究完成 (估计的)

2027年3月30日

研究注册日期

首次提交

2023年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月27日

首次发布 (实际的)

2023年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月6日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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