Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebasert FES-trening hos personer med kronisk hjerneslag (HomeFES)

6. mai 2024 oppdatert av: Tanvi Bhatt, University of Illinois at Chicago

Gjennomførbarhet og effektivitet av hjemmebasert funksjonell elektrisk stimulering og oppgavespesifikk opplæring hos voksne med kronisk hjerneslag

Dette prosjektet vil undersøke gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av hjemmebasert funksjonell elektrisk stimulering (FES) anvendt på ulike underekstremitetsmuskler i kombinasjon med oppgavespesifikk trening på gang, balanse og mobilitet hos voksne med kronisk hjerneslag. 30 personer med kronisk hjerneslag vil først gjennomgå initial screening og baseline gange, mobilitet, balanse og styrkevurderinger i laboratoriet. Etter å ha bestemt deres kvalifisering for studiet, vil de gjennomgå 12 uker med hjemmebasert FES og oppgavespesifikk opplæring. Etter den første screeningen (uke 1) og vurderingen før intervensjon (uke 2), vil deltakerne bli opplært i laboratoriet i 6 økter (uke 3-4) for et FES-hjemmeprogram og deretter gitt et FES-hjemmesett (FES-enhet og et Android-nettbrett). Deltakerne vil deretter gjennomgå hjemmetrening i 2 uker (uke 5-6) etterfulgt av midtveisvurdering (uke 7). Igjen vil deltakerne gjennomgå 4-ukers hjemmetrening (uke 8-11) og sluttvurdering ved slutten av treningen (uke 12).

Dette prosjektet har følgende spesifikke mål:

Mål 1: Å undersøke gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av 12 ukers hjemmebasert FES og oppgavespesifikk trening hos voksne med kronisk hjerneslag.

Mål 2: Å undersøke effekten av 12 ukers hjemmebasert FES og oppgavespesifikk trening på mobilitet, gang og balanse (forutseende og reaktiv balanse) hos voksne med kronisk hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN/VITENSKAPLIG RASIONAL: Funksjonssvikt etter et slag inkluderer ofte redusert ganghastighet og økt fallrisiko tilskrevet fotfall (manglende evne til å dorsiflektere ankelen under svingfasen av gangarten) og muskelsvakhet i underekstremitetene. Skader i den motoriske cortex eller kortikospinalkanalen resulterer ofte i betydelig, vedvarende distal muskelsvakhet inkludert sensorimotorisk kontroll av ankelleddet, typisk på grunn av en kombinasjon av svakhet i agonist ankel dorsiflexor muskler og spastisitet i antagonist plantarflexor muskel. Dette resulterer i langsommere og unormal gange som fører til gangkompensasjonsstrategier som hoftefeste, overdreven circumduction under gange, redusert fotklaring og høyt energiforbruk, som alle er faktorer som kan øke risikoen for fall hos personer med hjerneslag.

Elektrisk stimulering, spesielt funksjonell elektrisk stimulering (FES), har blitt mye brukt innen rehabilitering. FES er definert som elektrisk stimulering av muskler som har svekket motorisk kontroll for å produsere en sammentrekning for å oppnå en funksjonelt nyttig bevegelse. De siste årene har FES-systemer blitt brukt som nevroproteser i rehabiliterende intervensjoner som gangtrening. Stimulatorutløsere, implementert for å kontrollere stimuleringslevering, varierer fra kontroller med åpen til lukket sløyfe. Finite-state-kontrollere utløser stimulatorer når spesifikke betingelser er oppfylt og bruker forhåndsinnstilte stimuleringssekvenser. Bærbare sensorer gir dermed den nødvendige input for å skille gangfaser under gange og utløse stimulering av spesifikke muskler. Denne teknologien har i stor grad blitt brukt til å forbedre gang- og balanseparametere hos personer med kronisk hjerneslag.

Hjemmebasert rehabilitering er et kraftig alternativ for å øke frekvensen av øvelser, terapitilslutning, treningsmengde per uke og selvtillit. Hjemmetrening med FES er et alternativ som kan bidra til å redusere følgene av sansemotoriske lidelser og egner seg som en spennende måte for personer som lider av ulike tilstander å trene musklene på. I tillegg har det blitt godt beskrevet at utvidelse av bruken av hjemmebasert FES til eldre kan øke effekten og dra betydelig nytte av denne befolkningen.

En av de mest komplekse problemene for bredere bruk av FES er dens brukervennlighet i hjemmesammenheng. Det er en markant forskjell i bruken av et teknologisk og medisinsk utstyr i laboratorie- eller kliniske anlegg sammenlignet med hjemme eller andre mer økologiske miljøer. Programvare som kan inkludere enkle opplæringsprogrammer basert på veletablerte terapeutiske protokoller kan redusere dette gapet mellom laboratorie- og økologiske miljøer og være til fordel for bruken av teknologisk medisinsk utstyr som FES. Et FES-system vil tillate deltakeren å enkelt justere type og plassering av treningen på daglig basis. På den annen side bør enhver enhet med strøm så lav som de som brukes av et FES-system være trygg å bruke i enhver sammenheng, og spesielt i en uovervåket setting.

De fleste av telerehabiliteringsplattformene mangler et medium for å yte ekstern fysisk assistanse. Å innlemme en aktiveringsmodalitet som FES eller andre teknologiske enheter ved pasientens ende, som etterligner en terapeut i en ekstern klinikk, kan være effektivt for terapeutiske formål inntil pasientens restitusjon er maksimert. Selv om en robotstyrt rehabiliteringsintervensjon eller online veiledning av terapeuten kan være et mulig alternativ, kan det være mer terapeutisk fordelaktig å inkludere FES. Dette er en behandling hvor en skjelettmuskel kan aktiveres ved å føre lavnivå elektriske strømmer over de motoriske nevronene. Denne behandlingen kan administreres ved å påføre transkutane elektroder over overflaten av huden. Grunnen til at FES er nyttig er fordi det kan styrke muskler, forhindre muskelatrofi og øke bentettheten. Dessuten har FES nevroplastiske effekter da det hjelper til å trene opp aktive motoriske enheter og gjenoppbygge de svake forbindelsene mellom hjernen og de motoriske nevronene. Derfor kan inkludering av FES i telerehabiliteringsprogrammer øke effektiviteten av terapien og bidra til restitusjonsprosessen for personer med delvis eller fullstendig tap av lemfunksjon. Dette prosjektet tar sikte på å finne ut om hjemmebasert bruk av en plattform som muliggjør FES-øvelser er trygt og gunstig for personer med kronisk hjerneslag. Den tar også sikte på å se om 8 uker med hjemmebasert FES og oppgavespesifikk trening kan resultere i forbedringer i spatio-temporelle parametere for gangart, mobilitet, balanse og generell helse.

MÅL/MÅL: Hensikten med denne studien er å undersøke gjennomførbarhet, sikkerhet, effekt og effekt av 12 ukers hjemmebasert kombinert FES og oppgavespesifikt treningsprogram hos personer med kronisk hjerneslag.

Mål 1: Å undersøke gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av 12 ukers hjemmebasert FES og oppgavespesifikk trening hos voksne med kronisk hjerneslag. H1: 12 uker med hjemmebasert FES-treningsprogram vil være trygt, gjennomførbart og vil ikke resultere i noen uønskede hendelser under treningsprogrammet.

Mål 2: Å undersøke effekten av 12 ukers hjemmebasert FES og oppgavespesifikk trening på gang, bevegelighet og balanse hos voksne med kronisk hjerneslag. H2: Etter intervensjon vil voksne med kronisk hjerneslag vise forbedringer i romlige og tidsmessige parametere for gangart (ganghastighet, tråkkfrekvens og gangasymmetri), mobilitet (fysisk aktivitet og muskelstyrke) og balanse (forutseende og reaktive balansekomponenter).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Rudri Purohit, MS
  • Telefonnummer: 312-413-9772
  • E-post: rpuroh2@uic.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jessica Pitts, MS
  • Telefonnummer: 312-355-3642
  • E-post: jpitts5@uic.edu

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-4225
        • Rekruttering
        • University of Illinois at Chicago
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aldersgruppe: 18-90 år.
  2. Tilstedeværelse av ensidig hemiparese.
  3. Start av hjerneslag (> 6 måneder).
  4. Evne til å gå selvstendig med eller uten hjelpemiddel i minst 300 fot.
  5. Kan forstå og kommunisere på engelsk og kan verbalisere ubehag eller smerte på engelsk
  6. Bruk av smarttelefon på daglig basis
  7. Tilgjengelighet av internett/Wi-Fi hjemme

Ekskluderingskriterier:

  1. Kroppsvekt mer enn 250 lbs.
  2. Hælbentetthetsmåling ved hjelp av et ultralydapparat. Personer klassifisert som osteoporotiske (dvs. med en T-score < -2) vil bli ekskludert.
  3. Kognitiv svikt (Montreal kognitiv vurderingsscore <26/30)
  4. Verbal afasi (dvs. <71 % poengsum på Mississippi afasiscreening)
  5. Alvorlig depresjon (> 15 poeng på geriatrisk depresjonsskala)
  6. Enhver nevrologisk tilstand bortsett fra hjerneslag.
  7. Ukontrollert og/eller ubehandlet hypertensjon/hypotensjon, ukontrollert og/eller ubehandlet diabetes og enhver muskuloskeletal, nevromuskulær eller systemisk diagnose.
  8. Nylig større operasjon (< 6 måneder) eller sykehusinnleggelse (< 3 måneder).
  9. Dyp venetrombose.
  10. Tidligere eller nåværende historie med alle typer aktiv kreft
  11. Perifer nerveskade eller nevropati i det berørte lem med motorisk funksjonshemming.
  12. Ukontrollert høyt blodtrykk/angina.
  13. Hudtilstand ikke tolerant med FES-terapi.
  14. Tidligere eller nåværende historie med ukontrollert/kontrollert epilepsi eller andre typer anfallsforstyrrelser
  15. Botoxbehandling de siste 5 månedene.
  16. Pacemakerbrukere.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjemmetrening med funksjonell elektrisk stimulering
Denne studien bruker en enkelt gruppe pre-post design for å bestemme gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av et 12 ukers hjemmebasert kombinert FES og oppgavespesifikt treningsprogram. Denne studien vil også teste effekten av samme intervensjon på gang, bevegelighet og balanse hos voksne med kronisk hjerneslag.
12-ukers treningsøkter som inkluderer innledende screening og klinisk vurdering (uke 1-2), treningsøkter på stedet (uke 3-4), hjemmetreningsøkter (uke 4-8). Det vil også være vurdering før (uke 1), midt (uke 7) og etter trening (uke 12). Hver økt vil bestå av en 10-minutters oppvarmingsøkt med 5-6 tøyningsøvelser. Oppvarming vil bli etterfulgt av en 30 minutters treningsøkt bestående av bevegelighet, balanse og gangøvelser med FES. Dette vil bli fulgt av en nedkjølingsøkt i 10 minutter bestående av 5-6 muskelstrekk. Deltakeren vil først se video av hver øvelse på Android-nettbrettet og deretter utføre øvelsene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dynamisk balanse fra baseline til midten og etter trening
Tidsramme: Baseline (uke 1), midt i trening (uke 7) og umiddelbart etter trening (uke 12)
Berg Balance Scale er en 14-punkts skala som er mye brukt i klinikker og forskningsmiljøer for å teste dynamisk balanse i ulike populasjoner. Dette utfallsmålet tester balansen under ulike daglige aktiviteter, inkludert sitte å stå, forflytte seg fra seng til stol, strekke seg fremover med en utstrakt arm, plassere vekselvis fot på avføring. Av en total skåre på 56 anses en skår på mindre enn 40 å ha moderat fallrisiko hos personer med kronisk hjerneslag. En score på mer enn 40 anses som lav til moderat fallrisiko for deltakere til å utføre hjemmeaktiviteter. Deltakere som scorer >40 poeng på 56 vil derfor være kvalifisert til å gå over til de uavhengige hjemmetreningene. Videre vil dynamisk balanse også bli vurdert ved hjelp av grenser-of-stabilitetstesten. Her vil deltakeren bli bedt om å nå mål i flere retninger, og kroppens senter for trykkekskursjon og bevegelseshastighet vil bli vurdert.
Baseline (uke 1), midt i trening (uke 7) og umiddelbart etter trening (uke 12)
Endring i funksjonell balanse fra baseline til midten og etter trening
Tidsramme: Baseline (uke 1), midt i trening (uke 7) og umiddelbart etter trening (uke 12)
Mini-BESTest-skalaen vil bli brukt for å vurdere funksjonell balanse. Denne skalaen består av 36 elementer som vurderer 6 balansekontrollsystemer. Denne skalaen er et balansevurderingsverktøy som tester dynamisk og reaktiv balanse med seks komponenter for å vurdere 1) Biomekaniske begrensninger 2) Stabilitetsgrenser/Vertikalitet 3) Overganger/forutsigende balanse 4) Reaktiv balanse 5) Sensorisk orientering og 6) Stabilitet i gangart
Baseline (uke 1), midt i trening (uke 7) og umiddelbart etter trening (uke 12)
Endre i Timed up and go-testen fra baseline til midten og etter trening
Tidsramme: Baseline (uke 1), midt i trening (uke 7) og umiddelbart etter trening (uke 12)
Vurdert ved hjelp av Timed Up and Go-testen, er vurderingsenheten sekunder. Timed Up and Go-testen krever at deltakeren reiser seg fra en stol, går 3 meter, snur seg, kommer tilbake og setter seg igjen «så raskt som mulig». Mindre tid indikerer bedre funksjonell mobilitet
Baseline (uke 1), midt i trening (uke 7) og umiddelbart etter trening (uke 12)
Endring i Four square step-testen fra baseline til midten og etter trening
Tidsramme: Baseline (uke 1), midt i trening (uke 7) og umiddelbart etter trening (uke 12)
Vurdert via fire kvadrattrinns test, er vurderingsenhet sekunder. Fire-kvadrat-trinnstesten brukes til å vurdere koordinasjon. Her blir deltakeren bedt om å gå i en 4-rute med klokken og deretter mot klokken, og tiden for å fullføre testen registreres. Mindre tid det tar å fullføre testen indikerer bedre funksjonell mobilitet.
Baseline (uke 1), midt i trening (uke 7) og umiddelbart etter trening (uke 12)
Endring i 30-sekunders stolstativtest fra baseline til midten og etter trening
Tidsramme: Baseline (uke 1), midt i trening (uke 7) og umiddelbart etter trening (uke 12)
Vurdert via 30-sekunders stolstandprøve, er vurderingsenhet nummer. Deltakeren blir bedt om å reise seg fra en stol og sette seg ned så fort de kan og så mange ganger de kan og antall repetisjoner registreres. Flere repetisjoner indikerer mer funksjonell mobilitet.
Baseline (uke 1), midt i trening (uke 7) og umiddelbart etter trening (uke 12)
Endring i funksjonell rekkevidde fra baseline til midten og etter trening
Tidsramme: Baseline (uke 1), midt i trening (uke 7) og umiddelbart etter trening (uke 12)
Denne testen krever at deltakeren strekker seg fremover med armene strukket ved å flytte vekten på tærne uten å bøye ryggen eller knærne. Funksjonell rekkevidde-test brukes som et resultat for å vurdere risikoen for å falle.
Baseline (uke 1), midt i trening (uke 7) og umiddelbart etter trening (uke 12)
Endring i frivillig balanse via sensorisk organisasjonstesting fra baseline til midten og etter trening
Tidsramme: Baseline (uke 1), midt i trening (uke 7) og umiddelbart etter trening (uke 12)
Posturografi for å vurdere balanse seks tilstander (SOT): under tilstand 1 (øyne åpne) og tilstand 2 (øyne lukket), forblir både plattformen og omringen immobilisert. Under betingelse 3 beveger surrounden seg. Under tilstand 4 beveger plattformen seg og omringen forblir fast. Under tilstand 5 beveger plattformen seg mens motivet holder øynene lukket. Under tilstand 6 beveger både omringen og plattformen seg.
Baseline (uke 1), midt i trening (uke 7) og umiddelbart etter trening (uke 12)
Endring i isometrisk muskelstyrke fra baseline til midten og etter trening
Tidsramme: Baseline (uke 1), midt i trening (uke 7) og umiddelbart etter trening (uke 12)
Isometrisk muskelstyrke av bilaterale hofte-, kne- og ankelmuskler vurderes ved hjelp av Biodex dynamometermaskin.
Baseline (uke 1), midt i trening (uke 7) og umiddelbart etter trening (uke 12)
Endring i muskelspastisitet fra baseline til midten og etter trening
Tidsramme: Baseline (uke 1), midt i trening (uke 7) og umiddelbart etter trening (uke 12)
Slagrelatert muskelspastisitet vurderes via Modified Ashworth Scale, som er en universell skala som brukes til å teste spastisitet. Skalaen er gradert fra punktene 0-4 med 0 som indikerer ingen økning i muskeltonus og 4 indikerer at den berørte delen er stiv i fleksjon og ekstensjon
Baseline (uke 1), midt i trening (uke 7) og umiddelbart etter trening (uke 12)
Endring i Chedoke McMaster svekkelse fra baseline til midten og etter trening
Tidsramme: Baseline (uke 1), midt i trening (uke 7) og umiddelbart etter trening (uke 12)
Chedoke Mcmaster Assessment Scale (CMSA) (Leg and Foot Subscale). CMSA Leg and Foot-underskalaen er hver 7-punkts skala, som vurderer alvorlighetsgraden av motorisk svekkelse basert på Brunnstorm-stadier av motorisk restitusjon. En skår på ≥4/7 anses som lav funksjonsnedsettelse hos personer med hjerneslag.
Baseline (uke 1), midt i trening (uke 7) og umiddelbart etter trening (uke 12)
Endring i Fugl-Meyers nedre ekstremitetsskala fra baseline til midten og etter trening
Tidsramme: Baseline (uke 1), midt i trening (uke 7) og umiddelbart etter trening (uke 12)
Fugl-Meyer Assessment er en slagspesifikk, ytelsesbasert indeks som vurderer sensorimotorisk funksjon, leddposisjonering og funksjon. Total poengsum er 86 poeng med høyere poeng som indikerer høyere funksjon.
Baseline (uke 1), midt i trening (uke 7) og umiddelbart etter trening (uke 12)
Endring i Modified Rankin-skalaen fra baseline til midten og etter trening
Tidsramme: Baseline (uke 1), midt i trening (uke 7) og umiddelbart etter trening (uke 12)
Den modifiserte Rankin-skalaen er et 7-punktsmål på global funksjonshemming som brukes til å vurdere funksjonshemming etter hjerneslag. En poengsum på 0 anses som ingen funksjonshemming, mens en poengsum på 5 anses som alvorlig funksjonshemming som krever konstant medisinsk behandling og en poengsum på 6 som indikerer død.
Baseline (uke 1), midt i trening (uke 7) og umiddelbart etter trening (uke 12)
Endring i perifer følelse fra baseline til midten og etter trening
Tidsramme: Baseline (uke 1), midt i trening (uke 7) og umiddelbart etter trening (uke 12)
Perifere sensasjoner vil bli vurdert ved hjelp av Semmes-Weinstein Monofilament-testing. Manglende evne til å oppfatte filamentet på 5,07/10 g indikerer tap av beskyttende sensasjoner i underekstremitetene.
Baseline (uke 1), midt i trening (uke 7) og umiddelbart etter trening (uke 12)
Endring i fysisk aktivitet fra baseline til midten og etter trening
Tidsramme: Baseline (uke 1), midt i trening (uke 7) og umiddelbart etter trening (uke 12)
Fysisk aktivitet vurderes ved hjelp av Fysisk aktivitetsskala for eldre (PASE). PASE-skalaen er en kort 5-minutters undersøkelse som er laget for å vurdere fysisk aktivitet de siste 7 dagene. PASE vurderer ulike typer aktiviteter, trening, husarbeid, hagearbeid, fritidsaktiviteter og omsorg for andre. PASE-skalaen gradering varierer fra en poengsum på 0-793. Høyere poengsum indikerer større fysisk aktivitet.
Baseline (uke 1), midt i trening (uke 7) og umiddelbart etter trening (uke 12)
Endring i balansesikkerhet fra baseline til midten og etter trening
Tidsramme: Baseline (uke 1), midt i trening (uke 7) og umiddelbart etter trening (uke 12)
Deltakerens balansesikkerhet vurderes ved å bruke: Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. ABC er en 16-punkts skala som vurderer deltakerens oppfattede balansetillit under daglige aktiviteter, alt fra å gå rundt i huset til å gå ute på isete fortau. Hvert av de 16 poengene kan graderes i prosent med 0 som indikerer mistillit og 100 som indikerer full tillit til ikke å miste balansen eller bli ustø mens du utfører aktiviteten. Høyere poengsum indikerer høyere balansesikkerhet.
Baseline (uke 1), midt i trening (uke 7) og umiddelbart etter trening (uke 12)
Endring i samfunnsdeltakelse fra baseline til midten og etter trening
Tidsramme: Baseline (uke 1), midt i trening (uke 7) og umiddelbart etter trening (uke 12)
Dette vurderes ved hjelp av spørreskjema for samfunnsintegrering som vurderer et individs samfunnsintegrering ved å bruke tre domener: 1) hjemme og 2) sosial integrering og 3) produktiv aktivitet. Høyere poengsum indikerer bedre samfunnsdeltakelse.
Baseline (uke 1), midt i trening (uke 7) og umiddelbart etter trening (uke 12)
Endring i generell helsestatus fra baseline til midten og etter trening
Tidsramme: Baseline (uke 1), midt i trening (uke 7) og umiddelbart etter trening (uke 12)
Short Form 36 Health Survey vil bli brukt for vurdering av generell helse. SF-36 har 8-seksjoner som strekker seg fra 0-100. De 8 seksjonene inkluderer: 1) vitalitet 2) fysisk funksjon 3) Kroppslig smerte 4) Generelle helseoppfatninger 5) Fysisk rollefungering 6) Emosjonell rollefungering 7) Sosial rollefungering og 8) Psykisk helse. Høyere score indikerer bedre helsetilstand.
Baseline (uke 1), midt i trening (uke 7) og umiddelbart etter trening (uke 12)
Endring i overjordisk ganghastighet fra baseline til midten og etter trening
Tidsramme: Baseline (uke 1), midt i trening (uke 7) og umiddelbart etter trening (uke 12)
Ganghastighet over bakken vurderes ved hjelp av 10-meters gangtest. Deltakerne vil gå i 10 meter med og uten hjelpemidler i sin komfortable ganghastighet
Baseline (uke 1), midt i trening (uke 7) og umiddelbart etter trening (uke 12)
Endring i global kognisjon fra baseline til midten og etter trening
Tidsramme: Baseline (uke 1), midt i trening (uke 7) og umiddelbart etter trening (uke 12)
Montreals kognitive vurderingsskala undersøker ulike domener av kognitiv funksjon som hukommelse, oppmerksomhet, orientering og språk, og scores fra 0-30 poeng. Høyere poengsum indikerer god kognitiv funksjon. < 19 av 30 indikerer kognitiv svikt, 19-25 indikerer mild kognitiv svikt og over 25 indikerer intakt kognisjon.
Baseline (uke 1), midt i trening (uke 7) og umiddelbart etter trening (uke 12)
Endring i generell kognisjon fra baseline til midten og etter trening
Tidsramme: Baseline (uke 1), midt i trening (uke 7) og umiddelbart etter trening (uke 12)
Vurdert ved hjelp av Mini-Mental Assessment Scale (MMSE). MMSE er en 30-punkts skala som tester generell kognisjon som kreves for å utføre dagligdagse aktiviteter. Flere poeng indikerer høyere kognisjon. En score over 26 indikerer høyere kognisjon
Baseline (uke 1), midt i trening (uke 7) og umiddelbart etter trening (uke 12)
Endring i laboratorieinduserte fall fra baseline til midten og etter trening
Tidsramme: Baseline (uke 1), midt i trening (uke 7) og umiddelbart etter trening (uke 12)
Forstyrrelser induseres vellykket og trygt for å reprodusere utilsiktede fall i et beskyttende laboratoriemiljø. Fall vil bli målt etter mengden kraft registrert på lastcellen festet til det takmonterte sikkerhetsselesystemet som deltakeren har tatt på seg. Ustabilitet i kroppens COM og dårlig lemstøtte før touchdown av restitusjonstrinnet står for 90~100 % av påfølgende fall (oppstår ~500ms senere) under tredemølleindusert standslip.
Baseline (uke 1), midt i trening (uke 7) og umiddelbart etter trening (uke 12)
Endring i massesenterstabilitet fra baseline til midten og etter trening
Tidsramme: Baseline (uke 1), midt i trening (uke 7) og umiddelbart etter trening (uke 12)
Stabilitet er definert av både posisjonen til en persons massesenter (COM) i forhold til hans eller hennes base-of-support (BOS) og dens hastighet. Dette vil bli vurdert under tredemølle-induserte stance slips.
Baseline (uke 1), midt i trening (uke 7) og umiddelbart etter trening (uke 12)
Endring i lemstøtte fra baseline til midten og etter trening
Tidsramme: Baseline (uke 1), midt i trening (uke 7) og umiddelbart etter trening (uke 12)
Manglende evne til å gi rettidig lemstøtte på grunn av utilstrekkelig mengde oppadgående impuls generert fra bakkens reaktive kraft kan forårsake lemkollaps, som karakterisert ved kvotienten av mengde og frekvens av hoftenedstigning (Vhip/Zhip) målt fra hoftehøyde og føre til en eventuelt fall.
Baseline (uke 1), midt i trening (uke 7) og umiddelbart etter trening (uke 12)
Endring i tretthet fra baseline til midten og etter trening
Tidsramme: Baseline (uke 1), midt i trening (uke 7) og umiddelbart etter trening (uke 12)
Fatigue vurderes ved hjelp av Fatigue severity scale er en 9-punkts skala som inkluderer utsagn om en persons tretthet. Den enkelte setter karakterer på hver påstand på en skala fra 0-7 der 0 indikerer helt uenig og 7 indikerer helt enig. Høyere poengsum indikerer høyere tretthetsnivåer med total mulig poengsum på 63.
Baseline (uke 1), midt i trening (uke 7) og umiddelbart etter trening (uke 12)
Endring i falleffekt fra baseline til midten og etter trening
Tidsramme: Baseline (uke 1), midt i trening (uke 7) og umiddelbart etter trening (uke 12)
Falls effektivitet vurderes ved å bruke The Falls Efficacy Scale som består av 10 aktiviteter for daglig liv. For hver av aktivitetene må deltakeren skåre på en skala fra 1 til 10, 1 er veldig selvsikker og 10 er ikke trygg i det hele tatt, hvor sikker er deltakeren på at de kan gjøre aktiviteten uten å falle? Lavere poengsum indikerer høyere selvtillit. En totalscore på over 70 indikerer at personen har frykt for å falle.
Baseline (uke 1), midt i trening (uke 7) og umiddelbart etter trening (uke 12)
Endring i maksimal lasteterskel fra baseline til midten og etter trening
Tidsramme: Baseline (uke 1), midt i trening (uke 7) og umiddelbart etter trening (uke 12)
Fjærskalatesten brukes til å vurdere maksimal belastningsterskel for reaktiv balanse. Deltakeren vil gjennomgå balansetesting i stående stilling hvor forskeren vil levere midjetrekk-forstyrrelser i fremre og bakre retning. Maksimal lasteterskel er vekten som deltakeren kan opprettholde balansen ved uten å tråkke.
Baseline (uke 1), midt i trening (uke 7) og umiddelbart etter trening (uke 12)
Endring i maksimal stepping-terskel fra baseline til midten og etter trening
Tidsramme: Baseline (uke 1), midt i trening (uke 7) og umiddelbart etter trening (uke 12)
Fjærskala-testen brukes til å vurdere den maksimale trappeterskelen for reaktiv balanse. Deltakeren vil gjennomgå balansetesting i stående stilling hvor forskeren vil levere midjetrekk-forstyrrelser i fremre og bakre retning. Den maksimale stepping-terskelen er vekten som deltakeren tar et skritt med selv etter å ha motstått midje-trekk-forstyrrelsen.
Baseline (uke 1), midt i trening (uke 7) og umiddelbart etter trening (uke 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tanvi Bhatt, PhD, University of Illinois at Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hjerneslag

Kliniske studier på Funksjonell elektrisk stimulering

3
Abonnere