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Treinamento FES domiciliar em pessoas com AVC crônico (HomeFES)

6 de maio de 2024 atualizado por: Tanvi Bhatt, University of Illinois at Chicago

Viabilidade e eficácia da estimulação elétrica funcional domiciliar e treinamento específico para tarefas em adultos com AVC crônico

Este projeto examinará a viabilidade, segurança e efeito da estimulação elétrica funcional (FES) baseada em casa aplicada a diferentes músculos dos membros inferiores em combinação com treinamento específico de tarefa na marcha, equilíbrio e mobilidade em adultos com AVC crônico. 30 indivíduos com AVC crônico passarão primeiro por uma triagem inicial e avaliações iniciais de caminhada, mobilidade, equilíbrio e força em laboratório. Depois de determinar sua elegibilidade para o estudo, eles passarão por 12 semanas de FES domiciliar e treinamento específico para tarefas. Após a triagem inicial (semana 1) e avaliação pré-intervenção (semana 2), os participantes serão treinados no laboratório por 6 sessões (semana 3-4) para um programa doméstico FES e, em seguida, receberão um kit doméstico FES (dispositivo FES e um tablet Android). Os participantes passarão por treinamento em casa por 2 semanas (semana 5-6), seguido de avaliação no meio do treinamento (semana 7). Novamente, os participantes passarão por 4 semanas de treinamento em casa (semana 8-11) e avaliação final no final do treinamento (semana 12).

Este projeto tem como objetivos específicos:

Objetivo 1: Investigar a viabilidade, segurança e eficácia de 12 semanas de FES domiciliar e treinamento específico para tarefas em adultos com AVC crônico.

Objetivo 2: Examinar o efeito de 12 semanas de FES em casa e treinamento de tarefa específica na mobilidade, marcha e equilíbrio (equilíbrio antecipatório e reativo) em adultos com AVC crônico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

ANTECEDENTES/FUNDAMENTO CIENTÍFICO: O comprometimento funcional após um AVC geralmente inclui velocidade de marcha lenta e aumento do risco de queda atribuído à queda do pé (a incapacidade de dorsiflexionar o tornozelo durante a fase de balanço da marcha) e fraqueza muscular dos membros inferiores. Danos no córtex motor ou no trato corticoespinhal geralmente resultam em fraqueza muscular distal significativa e persistente, incluindo o controle sensório-motor da articulação do tornozelo, geralmente devido a uma combinação de fraqueza dos músculos dorsiflexores agonistas do tornozelo e espasticidade do músculo flexor plantar antagonista. Isso resulta em uma marcha mais lenta e anormal que leva a estratégias de compensação da marcha, como engate do quadril, circundução excessiva durante a marcha, folga reduzida do pé e alto gasto de energia, fatores que podem aumentar o risco de quedas em indivíduos com AVC.

A estimulação elétrica, particularmente a estimulação elétrica funcional (FES), tornou-se amplamente utilizada no campo da reabilitação. A FES é definida como a estimulação elétrica de músculos que apresentam controle motor prejudicado para produzir uma contração para obter um movimento funcionalmente útil. Nos últimos anos, os sistemas FES têm sido usados ​​como dispositivos neuroprotéticos em intervenções de reabilitação, como treinamento de marcha. Os gatilhos do estimulador, implementados para controlar a entrega de estimulação, variam de controladores de circuito aberto a fechado. Os controladores de estado finito acionam estimuladores quando condições específicas são atendidas e utilizam sequências predefinidas de estimulação. Assim, os sensores vestíveis fornecem a entrada necessária para diferenciar as fases da marcha durante a caminhada e acionar a estimulação para músculos específicos. Essa tecnologia tem sido amplamente utilizada para melhorar os parâmetros de marcha e equilíbrio em pessoas com AVC crônico.

A reabilitação domiciliar é uma opção poderosa para aumentar a frequência de exercícios, adesão à terapia, quantidade de treinamento por semana e autoconfiança. O exercício em casa usando FES é uma opção que pode ajudar a reduzir as sequelas de distúrbios sensório-motores e se apresenta como uma maneira emocionante para pessoas que sofrem de várias condições de exercitar seus músculos. Além disso, está bem descrito que estender o uso da FES domiciliar aos idosos poderia aumentar seu impacto e beneficiar significativamente essa população.

Uma das questões mais complexas para a adoção mais ampla da FES é sua facilidade de uso no contexto doméstico. Existe uma diferença marcante no uso de um dispositivo tecnológico e médico em instalações laboratoriais ou clínicas em comparação com o lar ou outros ambientes mais ecológicos. Softwares capazes de incluir programas de treinamento fáceis baseados em protocolos terapêuticos bem estabelecidos podem reduzir essa lacuna entre ambientes laboratoriais e ecológicos e beneficiar o uso de dispositivos médicos tecnológicos como o FES. Um sistema FES permitiria ao participante ajustar facilmente o tipo e a localização de seu exercício diariamente. Por outro lado, qualquer dispositivo com correntes tão baixas quanto as usadas por um sistema FES deve ser seguro para uso em qualquer contexto e, especialmente, em um ambiente não supervisionado.

A maioria das plataformas de telereabilitação carece de um meio para fornecer assistência física externa. Incorporar uma modalidade de atuação como FES ou outros dispositivos tecnológicos no lado do paciente, que imita um terapeuta em uma clínica remota, pode ser eficaz para fins terapêuticos até que a recuperação do paciente seja maximizada. Embora uma intervenção de reabilitação guiada por robô ou supervisão online pelo terapeuta possa ser uma opção viável, pode ser terapeuticamente mais benéfico incluir a FES. Este é um tratamento em que um músculo esquelético pode ser ativado pela passagem de correntes elétricas de baixo nível pelos neurônios motores. Este tratamento pode ser administrado pela aplicação de eletrodos transcutâneos sobre a superfície da pele. A razão pela qual o FES é útil é porque pode fortalecer os músculos, prevenir a atrofia muscular e aumentar a densidade óssea. Além disso, o FES tem efeitos neuroplásticos, pois ajuda a treinar novamente as unidades motoras ativas e a reconstruir as conexões fracas entre o cérebro e os neurônios motores. Assim, a inclusão da FES em programas de telerreabilitação poderia aumentar a eficácia da terapia e contribuir para o processo de recuperação de pessoas com perda parcial ou total da função do membro. Este projeto visa determinar se o uso domiciliar de uma plataforma que permite exercícios FES é seguro e benéfico para indivíduos com AVC crônico. Também visa ver se 8 semanas de FES domiciliar e treinamento específico para tarefas podem resultar em melhorias nos parâmetros espaço-temporais de marcha, mobilidade, equilíbrio e saúde geral.

OBJETIVO / OBJETIVOS: O objetivo deste estudo é examinar a viabilidade, segurança, eficácia e efeito de 12 semanas de FES combinado domiciliar e programa de treinamento específico para tarefas em pessoas com AVC crônico.

Objetivo 1: Investigar a viabilidade, segurança e eficácia de 12 semanas de FES domiciliar e treinamento específico para tarefas em adultos com AVC crônico. H1: 12 semanas de programa de treinamento FES domiciliar será seguro, viável e não resultará em nenhum evento adverso durante o programa de treinamento.

Objetivo 2: Examinar o efeito de 12 semanas de FES domiciliar e treinamento de tarefa específica na marcha, mobilidade e equilíbrio em adultos com AVC crônico. H2: Pós-intervenção, adultos com AVC crônico demonstrarão melhorias nos parâmetros espaciais e temporais da marcha (velocidade da marcha, cadência e assimetria da marcha), mobilidade (atividade física e força muscular) e equilíbrio (componentes de equilíbrio antecipatório e reativo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Rudri Purohit, MS
  • Número de telefone: 312-413-9772
  • E-mail: rpuroh2@uic.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Jessica Pitts, MS
  • Número de telefone: 312-355-3642
  • E-mail: jpitts5@uic.edu

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-4225
        • Recrutamento
        • University of Illinois at Chicago
        • Contato:
          • Rudri Purohit, MS
          • Número de telefone: 312-413-9772
          • E-mail: rpuroh2@uic.edu
        • Contato:
          • Tanvi Bhatt, PhD
          • Número de telefone: 312-355-4443
          • E-mail: tbhatt6@uic.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Faixa etária: 18 a 90 anos.
  2. Presença de hemiparesia unilateral.
  3. Início do AVC (> 6 meses).
  4. Capacidade de andar de forma independente com ou sem um dispositivo auxiliar por pelo menos 300 pés.
  5. Consegue entender e se comunicar em inglês e pode verbalizar desconforto ou dor em inglês
  6. Uso de smartphone no dia a dia
  7. Disponibilidade de internet/Wi-Fi em casa

Critério de exclusão:

  1. Peso corporal superior a 250 libras.
  2. Medição da densidade óssea do calcanhar usando um dispositivo de ultrassom. Indivíduos classificados como osteoporóticos (ou seja, com T-score < -2) serão excluídos.
  3. Comprometimento cognitivo (pontuação da avaliação cognitiva de Montreal <26/30)
  4. Afasia verbal (ou seja, pontuação <71% na triagem de afasia do Mississippi)
  5. Depressão grave (> 15 pontos na escala de depressão geriátrica)
  6. Qualquer condição neurológica que não seja AVC.
  7. Hipertensão/hipotensão não controlada e/ou não tratada, diabetes não controlada e/ou não tratada e qualquer diagnóstico musculoesquelético, neuromuscular ou sistêmico.
  8. Grande cirurgia recente (< 6 meses) ou hospitalização (< 3 meses).
  9. Trombose venosa profunda.
  10. História passada ou atual de qualquer tipo de câncer ativo
  11. Lesão de nervo periférico ou neuropatia no membro afetado com incapacidade motora.
  12. Hipertensão/angina descontrolada.
  13. Condição da pele não tolerante com terapia FES.
  14. História passada ou atual de epilepsia descontrolada/controlada ou qualquer outro tipo de transtorno convulsivo
  15. Tratamento com botox nos últimos 5 meses.
  16. Usuários de marcapasso.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treino em casa com estimulação elétrica funcional
Este estudo emprega um projeto pré-pós de grupo único para determinar a viabilidade, segurança e eficácia de 12 semanas de FES domiciliar combinado e programa de treinamento específico para tarefas. Além disso, este estudo testará o efeito da mesma intervenção na marcha, mobilidade e equilíbrio em adultos com AVC crônico.
12 semanas de sessões de treinamento que incluem triagem inicial e avaliação clínica (Semana 1-2), sessões de treinamento no local (Semana 3-4), sessões de treinamento em casa (Semana 4-8). Haverá também avaliações pré (Semana 1), intermediárias (Semana 7) e pós-treinamento (Semana 12). Cada sessão consistirá em uma sessão de aquecimento de 10 minutos com 5-6 exercícios de alongamento. O aquecimento será seguido por uma sessão de treinamento de 30 minutos composta por exercícios de mobilidade, equilíbrio e caminhada com FES. Isso será seguido por uma sessão de relaxamento por 10 minutos, composta por 5-6 alongamentos musculares. O participante primeiro assistirá ao vídeo de cada exercício no tablet Android e depois executará os exercícios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no equilíbrio dinâmico desde a linha de base até o meio e pós-treinamento
Prazo: Linha de base (Semana 1), meio do treino (Semana 7) e pós-treino imediato (Semana 12)
A Escala de Equilíbrio de Berg é uma escala de 14 pontos amplamente utilizada na clínica e em ambientes de pesquisa para testar o equilíbrio dinâmico em diferentes populações. Esta medida de resultado testa o equilíbrio durante várias atividades da vida diária, incluindo sentar e levantar, transferir da cama para a cadeira, estender o braço para a frente, colocar o pé alternadamente no banquinho, entre outros. De uma pontuação total de 56, uma pontuação inferior a 40 é considerada risco de queda moderado em pessoas com AVC crônico. Uma pontuação maior que 40 é considerada risco de queda baixo a moderado para os participantes realizarem atividades domésticas. Portanto, os participantes que marcarem >40 pontos em 56 estarão qualificados para fazer a transição para as sessões de treinamento independente em casa. Além disso, o equilíbrio dinâmico também será avaliado usando o teste de limites de estabilidade. Aqui, o participante será solicitado a atingir alvos multidirecionais e a excursão do centro de pressão de seu corpo e a velocidade do movimento serão avaliadas.
Linha de base (Semana 1), meio do treino (Semana 7) e pós-treino imediato (Semana 12)
Mudança no equilíbrio funcional desde a linha de base até o meio e pós-treinamento
Prazo: Linha de base (Semana 1), meio do treino (Semana 7) e pós-treino imediato (Semana 12)
A escala Mini-BESTest será utilizada para avaliar o equilíbrio funcional. Esta escala consiste em 36 itens que avaliam 6 sistemas de controle de equilíbrio. Esta escala é uma ferramenta de avaliação do equilíbrio que testa o equilíbrio dinâmico e reativo com seis componentes para avaliar 1) Restrições biomecânicas 2) Limites de estabilidade/verticalidade 3) Transições/equilíbrio antecipatório 4) Equilíbrio reativo 5) Orientação sensorial e 6) Estabilidade na marcha
Linha de base (Semana 1), meio do treino (Semana 7) e pós-treino imediato (Semana 12)
Mudança no teste Timed up and go da linha de base para o meio e pós-treino
Prazo: Linha de base (Semana 1), meio do treino (Semana 7) e pós-treino imediato (Semana 12)
Avaliado usando o teste Timed Up and Go, a unidade de avaliação é segundos. O teste Timed Up and Go exige que o participante se levante de uma cadeira, caminhe 3 metros, vire-se, volte e sente-se novamente "o mais rápido possível". Menor tempo indica melhor mobilidade funcional
Linha de base (Semana 1), meio do treino (Semana 7) e pós-treino imediato (Semana 12)
Mudança no teste de quatro passos quadrados desde a linha de base até o meio e pós-treinamento
Prazo: Linha de base (Semana 1), meio do treino (Semana 7) e pós-treino imediato (Semana 12)
Avaliado através do teste de quatro passos quadrados, a unidade de avaliação é segundos. O teste do degrau de quatro quadrados é usado para avaliar a coordenação. Aqui, o participante é solicitado a dar um passo em 4 quadrados no sentido horário e depois anti-horário e o tempo para concluir o teste é registrado. Menor tempo gasto para completar o teste indica melhor mobilidade funcional.
Linha de base (Semana 1), meio do treino (Semana 7) e pós-treino imediato (Semana 12)
Mudança no teste de levantar da cadeira em 30 segundos da linha de base para o meio e pós-treinamento
Prazo: Linha de base (Semana 1), meio do treino (Semana 7) e pós-treino imediato (Semana 12)
Avaliado por meio do teste de levantar da cadeira em 30 segundos, a unidade de avaliação é o número. O participante é solicitado a se levantar de uma cadeira e sentar o mais rápido que puder e quantas vezes puder e o número de repetições é registrado. Mais repetições indicam mais mobilidade funcional.
Linha de base (Semana 1), meio do treino (Semana 7) e pós-treino imediato (Semana 12)
Mudança no alcance funcional desde a linha de base até o meio e pós-treinamento
Prazo: Linha de base (Semana 1), meio do treino (Semana 7) e pós-treino imediato (Semana 12)
Este teste exige que o participante alcance a frente com os braços esticados, movendo o peso na ponta dos pés, sem dobrar as costas ou os joelhos. O teste de alcance funcional é utilizado como desfecho para avaliar o risco de queda.
Linha de base (Semana 1), meio do treino (Semana 7) e pós-treino imediato (Semana 12)
Mudança no equilíbrio volitivo por meio do teste de organização sensorial desde a linha de base até o meio e pós-treinamento
Prazo: Linha de base (Semana 1), meio do treino (Semana 7) e pós-treino imediato (Semana 12)
Posturografia para avaliação do equilíbrio em seis condições (SOT): na condição 1 (olhos abertos) e na condição 2 (olhos fechados), tanto a plataforma quanto o entorno permanecem imobilizados. Na condição 3, o surround se move. Na condição 4, a plataforma se move e o entorno permanece fixo. Na condição 5, a plataforma se move enquanto o sujeito mantém os olhos fechados. Na condição 6, tanto o entorno quanto a plataforma se movem.
Linha de base (Semana 1), meio do treino (Semana 7) e pós-treino imediato (Semana 12)
Mudança na força muscular isométrica desde a linha de base até o meio e pós-treinamento
Prazo: Linha de base (Semana 1), meio do treino (Semana 7) e pós-treino imediato (Semana 12)
A força muscular isométrica dos músculos bilaterais do quadril, joelho e tornozelo é avaliada usando o dinamômetro Biodex.
Linha de base (Semana 1), meio do treino (Semana 7) e pós-treino imediato (Semana 12)
Mudança na espasticidade muscular desde o início até o meio e pós-treinamento
Prazo: Linha de base (Semana 1), meio do treino (Semana 7) e pós-treino imediato (Semana 12)
A espasticidade muscular relacionada ao AVC é avaliada por meio da Escala Modificada de Ashworth, que é uma escala universal usada para testar a espasticidade. A escala é graduada variando de pontos 0-4 com 0 indicando nenhum aumento no tônus ​​muscular e 4 indicando que a parte afetada é rígida em flexão e extensão
Linha de base (Semana 1), meio do treino (Semana 7) e pós-treino imediato (Semana 12)
Mudança na deficiência de Chedoke McMaster da linha de base para o meio e pós-treinamento
Prazo: Linha de base (Semana 1), meio do treino (Semana 7) e pós-treino imediato (Semana 12)
A Escala de Avaliação Chedoke Mcmaster (CMSA) (subescala de perna e pé). A subescala CMSA Leg and Foot, é uma escala de 7 pontos cada, que avalia a gravidade do comprometimento motor com base nos estágios de recuperação motora de Brunnstorm. Uma pontuação de ≥4/7 é considerada como baixo comprometimento em indivíduos com AVC.
Linha de base (Semana 1), meio do treino (Semana 7) e pós-treino imediato (Semana 12)
Mudança na escala de membros inferiores de Fugl-Meyer desde a linha de base até o meio e pós-treinamento
Prazo: Linha de base (Semana 1), meio do treino (Semana 7) e pós-treino imediato (Semana 12)
A avaliação de Fugl-Meyer é um índice baseado em desempenho específico para AVC que avalia a função sensório-motora, o posicionamento e o funcionamento das articulações. A pontuação total é de 86 pontos, com pontos mais altos indicando função superior.
Linha de base (Semana 1), meio do treino (Semana 7) e pós-treino imediato (Semana 12)
Mudança na escala de Rankin Modificada desde a linha de base até o meio e pós-treinamento
Prazo: Linha de base (Semana 1), meio do treino (Semana 7) e pós-treino imediato (Semana 12)
A escala de Rankin modificada é uma medida de incapacidade global de 7 pontos usada para avaliar a incapacidade funcional após o AVC. Uma pontuação de 0 é considerada sem incapacidade, enquanto uma pontuação de 5 é considerada uma incapacidade grave que requer cuidados médicos constantes e uma pontuação de 6 indica morte.
Linha de base (Semana 1), meio do treino (Semana 7) e pós-treino imediato (Semana 12)
Mudança na sensação periférica desde a linha de base até o meio e pós-treinamento
Prazo: Linha de base (Semana 1), meio do treino (Semana 7) e pós-treino imediato (Semana 12)
As sensações periféricas serão avaliadas por meio do teste Semmes-Weinstein Monofilamento. A incapacidade de perceber o filamento 5,07/10g indica perda das sensações protetoras dos membros inferiores.
Linha de base (Semana 1), meio do treino (Semana 7) e pós-treino imediato (Semana 12)
Mudança na atividade física desde o início até o meio e pós-treinamento
Prazo: Linha de base (Semana 1), meio do treino (Semana 7) e pós-treino imediato (Semana 12)
A atividade física é avaliada por meio da Escala de Atividade Física para Idosos (PASE). A escala PASE é uma breve pesquisa de 5 minutos projetada para avaliar a atividade física nos últimos 7 dias. O PASE avalia diferentes tipos de atividades, exercícios, tarefas domésticas, jardinagem, atividades recreativas e cuidar de outras pessoas. A classificação da escala PASE varia de uma pontuação de 0-793. Maior pontuação indica maior atividade física.
Linha de base (Semana 1), meio do treino (Semana 7) e pós-treino imediato (Semana 12)
Mudança na confiança de equilíbrio desde a linha de base até o meio e pós-treinamento
Prazo: Linha de base (Semana 1), meio do treino (Semana 7) e pós-treino imediato (Semana 12)
A confiança de equilíbrio do participante é avaliada usando: A Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas (ABC). O ABC é uma escala de 16 pontos que avalia a percepção do participante sobre a confiança no equilíbrio durante as atividades da vida diária, desde caminhar pela casa até caminhar ao ar livre em calçadas geladas. Cada um dos 16 pontos pode ser graduado em termos de porcentagem com 0 indicando nenhuma confiança e 100 indicando total confiança de não perder o equilíbrio ou ficar instável durante a execução da atividade. Pontuação mais alta indica maior confiança no equilíbrio.
Linha de base (Semana 1), meio do treino (Semana 7) e pós-treino imediato (Semana 12)
Mudança na participação da comunidade desde o início até o meio e pós-treinamento
Prazo: Linha de base (Semana 1), meio do treino (Semana 7) e pós-treino imediato (Semana 12)
Isso é avaliado pelo questionário de integração comunitária que avalia a integração de um indivíduo na comunidade usando três domínios: 1) casa e 2) integração social e 3) atividade produtiva. Pontuação mais alta indica melhor participação da comunidade.
Linha de base (Semana 1), meio do treino (Semana 7) e pós-treino imediato (Semana 12)
Mudança no estado geral de saúde desde o início até o meio e pós-treinamento
Prazo: Linha de base (Semana 1), meio do treino (Semana 7) e pós-treino imediato (Semana 12)
A Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido 36 será usada para avaliação da saúde geral. O SF-36 tem pontuações de 8 seções variando de 0 a 100. As 8 seções incluem: 1) Vitalidade 2) Funcionamento físico 3) Dor corporal 4) Percepções gerais de saúde 5) Funcionamento do papel físico 6) Funcionamento do papel emocional 7) Funcionamento do papel social e 8) Saúde mental. Maior pontuação indica melhor estado de saúde.
Linha de base (Semana 1), meio do treino (Semana 7) e pós-treino imediato (Semana 12)
Mudança na velocidade da marcha no solo desde a linha de base até o meio e pós-treinamento
Prazo: Linha de base (Semana 1), meio do treino (Semana 7) e pós-treino imediato (Semana 12)
A velocidade da marcha no solo é avaliada usando o teste de caminhada de 10 metros. Os participantes caminharão por 10 metros com e sem dispositivo auxiliar em sua velocidade de caminhada confortável
Linha de base (Semana 1), meio do treino (Semana 7) e pós-treino imediato (Semana 12)
Mudança na cognição global desde a linha de base até o meio e pós-treinamento
Prazo: Linha de base (Semana 1), meio do treino (Semana 7) e pós-treino imediato (Semana 12)
A escala de avaliação cognitiva de Montreal examina diferentes domínios da função cognitiva como memória, atenção, orientação e linguagem e são pontuados variando de 0 a 30 pontos. Pontuação mais alta indica grande função cognitiva. < 19 de 30 indica comprometimento cognitivo, 19-25 indica comprometimento cognitivo leve e acima de 25 indica cognição intacta.
Linha de base (Semana 1), meio do treino (Semana 7) e pós-treino imediato (Semana 12)
Mudança na cognição geral desde o início até o meio e pós-treinamento
Prazo: Linha de base (Semana 1), meio do treino (Semana 7) e pós-treino imediato (Semana 12)
Avaliado por meio da Mini-Mental Assessment Scale (MMSE). O MMSE é uma escala de 30 pontos que testa a cognição geral necessária para realizar as atividades da vida diária. Mais pontos indicam maior cognição. Uma pontuação acima de 26 indica maior cognição
Linha de base (Semana 1), meio do treino (Semana 7) e pós-treino imediato (Semana 12)
Mudança nas quedas induzidas pelo laboratório desde o início até o meio e pós-treinamento
Prazo: Linha de base (Semana 1), meio do treino (Semana 7) e pós-treino imediato (Semana 12)
A perturbação é induzida com sucesso e segurança para reproduzir quedas inadvertidas em um ambiente de laboratório protetor. As quedas serão medidas pela quantidade de força registrada na célula de carga presa ao sistema de arnês de segurança montado no teto vestido pelo participante. A instabilidade do COM do corpo e o suporte ruim dos membros antes do toque na etapa de recuperação são responsáveis ​​por 90 a 100% das quedas subsequentes (ocorrendo ~ 500 ms depois) durante o deslizamento induzido pela esteira.
Linha de base (Semana 1), meio do treino (Semana 7) e pós-treino imediato (Semana 12)
Mudança na estabilidade do centro de massa desde a linha de base até o meio e pós-treinamento
Prazo: Linha de base (Semana 1), meio do treino (Semana 7) e pós-treino imediato (Semana 12)
A estabilidade é definida pela posição do centro de massa (COM) de uma pessoa em relação à sua base de suporte (BOS) e sua velocidade. Isso será avaliado durante os deslizamentos de postura induzidos pela esteira.
Linha de base (Semana 1), meio do treino (Semana 7) e pós-treino imediato (Semana 12)
Mudança no suporte do membro desde a linha de base até o meio e pós-treinamento
Prazo: Linha de base (Semana 1), meio do treino (Semana 7) e pós-treino imediato (Semana 12)
A incapacidade de fornecer suporte oportuno ao membro devido à quantidade insuficiente de impulso ascendente gerado pela força reativa do solo pode causar colapso do membro, caracterizado pelo quociente de quantidade e taxa de descida do quadril (Vhip/Zhip) medido a partir da altura do quadril e levar a um eventual queda.
Linha de base (Semana 1), meio do treino (Semana 7) e pós-treino imediato (Semana 12)
Mudança na fadiga da linha de base para o meio e pós-treino
Prazo: Linha de base (Semana 1), meio do treino (Semana 7) e pós-treino imediato (Semana 12)
A fadiga é avaliada usando a escala de gravidade da fadiga, uma escala de 9 pontos que inclui declarações sobre a fadiga de um indivíduo. O indivíduo avalia cada afirmação em uma escala de 0 a 7, com 0 indicando discordo totalmente e 7 indicando concordo totalmente. Pontuação mais alta indica níveis de fadiga mais altos com pontuação total possível de 63.
Linha de base (Semana 1), meio do treino (Semana 7) e pós-treino imediato (Semana 12)
Mudança na eficácia das quedas desde o início até o meio e pós-treinamento
Prazo: Linha de base (Semana 1), meio do treino (Semana 7) e pós-treino imediato (Semana 12)
A eficácia das quedas é avaliada usando a Escala de Eficácia de Quedas, que consiste em 10 atividades da vida diária. Para cada uma das atividades, o participante deve pontuar em uma escala de 1 a 10, sendo 1 muito confiante e 10 nada confiante, quão confiante está o participante de que pode fazer a atividade sem cair? A pontuação mais baixa indica maior confiança. Uma pontuação total superior a 70 indica que a pessoa tem medo de cair.
Linha de base (Semana 1), meio do treino (Semana 7) e pós-treino imediato (Semana 12)
Alteração no limite máximo de carga desde a linha de base até o meio e pós-treinamento
Prazo: Linha de base (Semana 1), meio do treino (Semana 7) e pós-treino imediato (Semana 12)
O teste de escala de mola é usado para avaliar o limite máximo de carga para o equilíbrio reativo. O participante será submetido a testes de equilíbrio em pé, onde o pesquisador aplicará perturbações de puxão de cintura na direção anterior e posterior. O limite máximo de carga é o peso com o qual o participante consegue manter o equilíbrio sem pisar.
Linha de base (Semana 1), meio do treino (Semana 7) e pós-treino imediato (Semana 12)
Alteração no limite máximo de passos desde a linha de base até o meio e pós-treinamento
Prazo: Linha de base (Semana 1), meio do treino (Semana 7) e pós-treino imediato (Semana 12)
O teste de escala de mola é usado para avaliar o limite máximo de passos para o equilíbrio reativo. O participante será submetido a testes de equilíbrio em pé, onde o pesquisador aplicará perturbações de puxão de cintura na direção anterior e posterior. O limite máximo do passo é o peso com o qual o participante dá um passo mesmo depois de resistir à perturbação do puxão da cintura.
Linha de base (Semana 1), meio do treino (Semana 7) e pós-treino imediato (Semana 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tanvi Bhatt, PhD, University of Illinois at Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estimulação Elétrica Funcional

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