- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05849532
Domácí školení FES u lidí s chronickou mrtvicí (HomeFES)
Proveditelnost a účinnost domácí funkční elektrické stimulace a úkolově specifického školení u dospělých s chronickou mrtvicí
Tento projekt bude zkoumat proveditelnost, bezpečnost a účinek domácí funkční elektrické stimulace (FES) aplikované na různé svaly dolních končetin v kombinaci s nácvikem na chůzi, rovnováhu a pohyblivost u dospělých s chronickou mrtvicí. 30 jedinců s chronickou cévní mozkovou příhodou nejprve podstoupí úvodní screening a základní hodnocení chůze, mobility, rovnováhy a síly v laboratoři. Po stanovení jejich způsobilosti ke studiu absolvují 12týdenní domácí FES a školení zaměřené na konkrétní úkoly. Po úvodním screeningu (1. týden) a hodnocení před intervencí (2. týden) budou účastníci v laboratoři 6 sezení (týden 3-4) vyškoleni na domácí program FES a poté jim bude poskytnuta domácí sada FES (zařízení FES a tablet s Androidem). Účastníci poté absolvují domácí trénink po dobu 2 týdnů (5.-6. týden), po kterém následuje hodnocení uprostřed tréninku (7. týden). Účastníci opět absolvují 4týdenní domácí školení (8.-11. týden) a závěrečné hodnocení na konci školení (12. týden).
Tento projekt má tyto konkrétní cíle:
Cíl 1: Prozkoumat proveditelnost, bezpečnost a účinnost 12týdenního domácího FES a školení specifického pro daný úkol u dospělých s chronickou cévní mozkovou příhodou.
Cíl 2: Zkoumat účinek 12týdenního domácího FES a úkolově specifického tréninku na mobilitu, chůzi a rovnováhu (anticipační a reaktivní rovnováha) u dospělých s chronickou cévní mozkovou příhodou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
SOUVISLOSTI / VĚDECKÉ ODŮVODNĚNÍ: Funkční porucha po cévní mozkové příhodě často zahrnuje zpomalenou rychlost chůze a zvýšené riziko pádu připisované poklesu nohy (neschopnost dorzální flexe kotníku během švihové fáze chůze) a svalové slabosti dolních končetin. Poškození v motorickém kortexu nebo kortikospinálním traktu často vede k významné, přetrvávající slabosti distálního svalu včetně senzomotorické kontroly hlezenního kloubu, typicky kvůli kombinaci slabosti agonistických dorziflexorových svalů a spasticity antagonistického plantarflexorového svalu. To vede k pomalejší a abnormální chůzi, což vede ke kompenzačním strategiím chůze, jako je kývání do kyčle, nadměrná cirkumdukce během chůze, snížená vůle nohou a vysoký energetický výdej, což jsou všechny faktory, které by mohly zvýšit riziko pádů u jedinců s mrtvicí.
Elektrická stimulace, zejména funkční elektrická stimulace (FES), se stala široce používána v oblasti rehabilitace. FES je definována jako elektrická stimulace svalů, které mají narušenou motorickou kontrolu, aby vyvolaly kontrakci pro získání funkčně užitečného pohybu. V posledních několika letech byly systémy FES používány jako neuroprotetická zařízení při rehabilitačních intervencích, jako je nácvik chůze. Spouštěče stimulátorů, implementované pro řízení dodávání stimulace, se pohybují od ovladačů s otevřenou až po uzavřenou smyčku. Konečné ovladače spouštějí stimulátory, když jsou splněny specifické podmínky a využívají přednastavené sekvence stimulace. Nositelné senzory tak poskytují nezbytný vstup pro rozlišení fází chůze během chůze a spouštění stimulace konkrétních svalů. Tato technologie se ve velké míře používá ke zlepšení parametrů chůze a rovnováhy u lidí s chronickou mrtvicí.
Domácí rehabilitace je účinnou možností, jak zvýšit frekvenci cvičení, dodržování terapie, množství tréninku za týden a sebevědomí. Domácí cvičení pomocí FES je možností, která může pomoci snížit následky senzomotorických poruch a nabízí se jako vzrušující způsob pro lidi trpící různými stavy, jak procvičit svaly. Navíc bylo dobře popsáno, že rozšíření používání domácího FES na starší osoby by mohlo zvýšit jeho dopad a významně prospět této populaci.
Jedním z nejsložitějších problémů širšího přijetí FES je jeho snadné použití v domácím kontextu. Výrazný rozdíl je v použití technologického a zdravotnického prostředku v laboratorních či klinických zařízeních oproti domácímu či jinému ekologičtějšímu prostředí. Software schopný zahrnovat jednoduché školicí programy založené na dobře zavedených terapeutických protokolech může snížit tuto propast mezi laboratorním a ekologickým prostředím a prospět využití technologických lékařských zařízení, jako je FES. Systém FES by účastníkovi umožnil snadno upravit typ a místo cvičení na denní bázi. Na druhou stranu každé zařízení s tak nízkými proudy, jako jsou ty, které používá systém FES, by mělo být bezpečné pro použití v jakémkoli kontextu, a to zejména v prostředí bez dozoru.
Většina telerehabilitačních platforem postrádá médium pro poskytování externí fyzické pomoci. Začlenění aktivační modality, jako je FES nebo jiná technologická zařízení na straně pacienta, která napodobuje terapeuta na vzdálené klinice, může být efektivní pro terapeutické účely, dokud nebude pacientovo zotavení maximalizováno. Ačkoli by mohla být proveditelná rehabilitační intervence řízená robotem nebo online dohled ze strany terapeuta, mohlo by být terapeuticky výhodnější zahrnout FES. Jedná se o léčbu, při které může být kosterní sval aktivován průchodem nízkoúrovňových elektrických proudů přes motorické neurony. Tato léčba může být podávána aplikací transkutánních elektrod na povrch kůže. Důvod, proč je FES užitečný, je ten, že může posílit svaly, zabránit svalové atrofii a zvýšit hustotu kostí. Kromě toho má FES neuroplastické účinky, protože pomáhá přetrénovat aktivní motorické jednotky a obnovit slabé spojení mezi mozkem a motorickými neurony. Zařazení FES do telerehabilitačních programů by tedy mohlo zvýšit účinnost terapie a přispět k procesu zotavení osob s částečnou nebo úplnou ztrátou funkce končetiny. Tento projekt si klade za cíl zjistit, zda je domácí používání platformy, která umožňuje cvičení FES, bezpečné a přínosné pro jedince s chronickou mrtvicí. Cílem je také zjistit, zda 8týdenní domácí FES a školení zaměřené na konkrétní úkoly mohou vést ke zlepšení časoprostorových parametrů chůze, mobility, rovnováhy a celkového zdraví.
CÍLE/CÍLE: Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost, bezpečnost, účinnost a účinek 12týdenního domácího kombinovaného FES a tréninkového programu specifického pro daný úkol u lidí s chronickou cévní mozkovou příhodou.
Cíl 1: Prozkoumat proveditelnost, bezpečnost a účinnost 12týdenního domácího FES a školení specifického pro daný úkol u dospělých s chronickou cévní mozkovou příhodou. H1: 12týdenní domácí tréninkový program FES bude bezpečný, proveditelný a nebude mít za následek žádné nepříznivé události během tréninkového programu.
Cíl 2: Zkoumat účinek 12týdenního domácího FES a tréninku specifického pro daný úkol na chůzi, pohyblivost a rovnováhu u dospělých s chronickou cévní mozkovou příhodou. H2: Po intervenci prokážou dospělí s chronickou cévní mozkovou příhodou zlepšení v prostorových a časových parametrech chůze (rychlost chůze, kadence a asymetrie chůze), pohyblivosti (fyzická aktivita a svalová síla) a rovnováhy (anticipační a reaktivní složky rovnováhy).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rudri Purohit, MS
- Telefonní číslo: 312-413-9772
- E-mail: rpuroh2@uic.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jessica Pitts, MS
- Telefonní číslo: 312-355-3642
- E-mail: jpitts5@uic.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-4225
- Nábor
- University of Illinois at Chicago
-
Kontakt:
- Rudri Purohit, MS
- Telefonní číslo: 312-413-9772
- E-mail: rpuroh2@uic.edu
-
Kontakt:
- Tanvi Bhatt, PhD
- Telefonní číslo: 312-355-4443
- E-mail: tbhatt6@uic.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věková skupina: 18-90 let.
- Přítomnost jednostranné hemiparézy.
- Nástup mrtvice (> 6 měsíců).
- Schopnost samostatné chůze s pomocným zařízením nebo bez něj na vzdálenost alespoň 300 stop.
- Dokáže porozumět angličtině a komunikovat v angličtině a umí verbalizovat nepohodlí nebo bolest v angličtině
- Používání smartphonu na denní bázi
- Dostupnost internetu/Wi-Fi doma
Kritéria vyloučení:
- Tělesná hmotnost více než 250 liber.
- Měření hustoty patní kosti pomocí ultrazvukového přístroje. Jedinci klasifikovaní jako osteoporotické (tj. s T-skóre < -2) budou vyloučeni.
- Kognitivní porucha (Montreal Cognitive assessment score <26/30)
- Verbální afázie (tj. méně než 71 % skóre při screeningu afázie v Mississippi)
- Těžká deprese (> 15 bodů na stupnici geriatrické deprese)
- Jakýkoli neurologický stav jiný než mrtvice.
- Nekontrolovaná a/nebo neléčená hypertenze/hypotenze, nekontrolovaný a/nebo neléčený diabetes a jakákoli muskuloskeletální, neuromuskulární nebo systémová diagnóza.
- Nedávná velká operace (< 6 měsíců) nebo hospitalizace (< 3 měsíce).
- Hluboká žilní trombóza.
- Minulá nebo současná historie jakéhokoli typu aktivní rakoviny
- Poranění periferního nervu nebo neuropatie v postižené končetině s motorickým postižením.
- Nekontrolovaný vysoký krevní tlak/angina pectoris.
- Stav kůže netolerující terapii FES.
- Minulá nebo současná anamnéza nekontrolované/kontrolované epilepsie nebo jiných typů záchvatových poruch
- Léčba botoxem během posledních 5 měsíců.
Uživatelé kardiostimulátorů.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Domácí trénink s funkční elektrickou stimulací
Tato studie využívá návrh jedné skupiny pre-post k určení proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti 12týdenního domácího kombinovaného programu FES a specifického tréninkového programu.
Tato studie bude také testovat účinek stejného zásahu na chůzi, pohyblivost a rovnováhu u dospělých s chronickou mrtvicí.
|
12týdenní školení, která zahrnují úvodní screening a klinické hodnocení (1.-2. týden), školení na místě (3.-4. týden), domácí školení (4.-8. týden).
Bude také provedeno hodnocení před (1. týden), uprostřed (7. týden) a po tréninku (12. týden).
Každé cvičení se bude skládat z 10minutového zahřívacího sezení s 5-6 protahovacími cviky.
Po zahřátí bude následovat 30minutový trénink zahrnující cvičení mobility, rovnováhy a chůze s FES.
Poté bude následovat 10minutová ochlazovací lekce zahrnující 5-6 protažení svalů.
Účastník nejprve zhlédne video každého cvičení na tabletu s Androidem a poté provede cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dynamické rovnováhy ze základní linie na střední a po tréninku
Časové okno: Základní (1. týden), střední trénink (7. týden) a bezprostředně po tréninku (12. týden)
|
Berg Balance Scale je 14bodová škála, která je široce používána v klinickém a výzkumném prostředí k testování dynamické rovnováhy v různých populacích.
Toto výsledné měření testuje rovnováhu během různých každodenních životních činností, včetně sednutí do stoje, přesedání z postele na židli, natahování se dopředu s nataženou paží, pokládání střídavého chodidla na stoličku mimo jiné.
Z celkového skóre 56 je skóre nižší než 40 považováno za střední riziko pádu u lidí s chronickou mrtvicí.
Skóre vyšší než 40 je považováno za nízké až střední riziko pádu pro účastníky při provádění domácích aktivit.
Účastníci, kteří získají >40 bodů z 56, budou tedy kvalifikováni k přechodu na samostatné domácí tréninky.
Dále bude také hodnocena dynamická rovnováha pomocí testu mezí stability.
Zde bude účastník požádán, aby dosáhl vícesměrných cílů a bude hodnocen střed tlakové exkurze jeho těla a rychlost pohybu.
|
Základní (1. týden), střední trénink (7. týden) a bezprostředně po tréninku (12. týden)
|
|
Změna funkční rovnováhy ze základní linie na střední a po tréninku
Časové okno: Základní (1. týden), střední trénink (7. týden) a bezprostředně po tréninku (12. týden)
|
K posouzení funkční rovnováhy bude použita stupnice Mini-BESTest.
Tato stupnice se skládá z 36 položek, které hodnotí 6 systémů kontroly rovnováhy.
Tato škála je nástrojem pro hodnocení rovnováhy, který testuje dynamickou a reaktivní rovnováhu se šesti složkami k posouzení 1) Biomechanických omezení 2) Limitů stability/Vertikality 3) Přechodů/předvídání rovnováhy 4) Reaktivní rovnováhy 5) Smyslové orientace a 6) Stability v chůzi
|
Základní (1. týden), střední trénink (7. týden) a bezprostředně po tréninku (12. týden)
|
|
Změňte v testu Timed up and go ze základní linie na střední a po tréninku
Časové okno: Základní (1. týden), střední trénink (7. týden) a bezprostředně po tréninku (12. týden)
|
Hodnotí se pomocí testu Timed Up and Go, jednotkou hodnocení jsou sekundy.
Test Timed Up and Go vyžaduje, aby účastník vstal ze židle, ušel 3 metry, otočil se, vrátil se a znovu se posadil „co nejrychleji“.
Kratší čas ukazuje na lepší funkční mobilitu
|
Základní (1. týden), střední trénink (7. týden) a bezprostředně po tréninku (12. týden)
|
|
Změna čtyřstupňového testu ze základní linie na střední a po tréninku
Časové okno: Základní (1. týden), střední trénink (7. týden) a bezprostředně po tréninku (12. týden)
|
Hodnotí se pomocí čtyřstupňového testu, jednotkou hodnocení jsou sekundy.
Čtyřhranný krokový test se používá k posouzení koordinace.
Zde je účastník požádán, aby vstoupil do čtverce 4 ve směru hodinových ručiček a poté proti směru hodinových ručiček a zaznamená se čas pro dokončení testu.
Kratší čas potřebný k dokončení testu ukazuje na lepší funkční mobilitu.
|
Základní (1. týden), střední trénink (7. týden) a bezprostředně po tréninku (12. týden)
|
|
Změna 30sekundového testu stoje na židli ze základní linie na střední a po tréninku
Časové okno: Základní (1. týden), střední trénink (7. týden) a bezprostředně po tréninku (12. týden)
|
Hodnotí se 30sekundovým testem ve stoje na židli, jednotkou hodnocení je číslo.
Účastník je požádán, aby vstal ze židle a posadil se tak rychle, jak jen může a tolikrát, kolikrát může, a zaznamenává se počet opakování.
Více opakování znamená větší funkční mobilitu.
|
Základní (1. týden), střední trénink (7. týden) a bezprostředně po tréninku (12. týden)
|
|
Změna funkčního dosahu ze základní linie na střední a po tréninku
Časové okno: Základní (1. týden), střední trénink (7. týden) a bezprostředně po tréninku (12. týden)
|
Tento test vyžaduje, aby se účastník natáhl dopředu s nataženýma rukama pohybem váhy na špičkách, aniž by ohýbal záda nebo kolena.
Funkční test dosahu se používá jako výsledek k posouzení rizika pádu.
|
Základní (1. týden), střední trénink (7. týden) a bezprostředně po tréninku (12. týden)
|
|
Změna volní rovnováhy prostřednictvím testování organizace Sensory ze základní linie na střední a po tréninku
Časové okno: Základní (1. týden), střední trénink (7. týden) a bezprostředně po tréninku (12. týden)
|
Posturografie pro posouzení rovnováhy šest podmínek (SOT): za podmínky 1 (otevřené oči) a podmínku 2 (zavřené oči), platforma i okolí zůstávají imobilizovány.
Za podmínky 3 se surround pohybuje.
Za podmínky 4 se plošina pohybuje a rám zůstává pevný.
Za podmínky 5 se plošina pohybuje, zatímco subjekt má zavřené oči.
Při podmínce 6 se rám i plošina pohybují.
|
Základní (1. týden), střední trénink (7. týden) a bezprostředně po tréninku (12. týden)
|
|
Změna izometrické svalové síly ze základní linie na střední a po tréninku
Časové okno: Základní (1. týden), střední trénink (7. týden) a bezprostředně po tréninku (12. týden)
|
Izometrická svalová síla oboustranných svalů kyčle, kolena a kotníku se hodnotí pomocí dynamometru Biodex.
|
Základní (1. týden), střední trénink (7. týden) a bezprostředně po tréninku (12. týden)
|
|
Změna svalové spasticity ze základní linie na střední a po tréninku
Časové okno: Základní (1. týden), střední trénink (7. týden) a bezprostředně po tréninku (12. týden)
|
Svalová spasticita související s mrtvicí se hodnotí pomocí Modified Ashworth Scale, což je univerzální škála používaná k testování spasticity.
Stupnice je odstupňovaná od bodů 0-4, přičemž 0 znamená, že nedochází ke zvýšení svalového tonusu a 4 znamená, že postižená část je ztuhlá ve flexi a extenzi.
|
Základní (1. týden), střední trénink (7. týden) a bezprostředně po tréninku (12. týden)
|
|
Změna v oslabení Chedoke McMaster z výchozí na střední hodnotu a po tréninku
Časové okno: Základní (1. týden), střední trénink (7. týden) a bezprostředně po tréninku (12. týden)
|
Chedoke Mcmaster Assessment Scale (CMSA) (subškála pro nohy a nohy).
Subškála nohou a chodidel CMSA je 7-bodová, každá z nich hodnotí závažnost motorického postižení na základě Brunnstormových fází zotavení motoriky.
Skóre ≥4/7 je považováno za nízké poškození u jedinců s cévní mozkovou příhodou.
|
Základní (1. týden), střední trénink (7. týden) a bezprostředně po tréninku (12. týden)
|
|
Změna Fugl-Meyerovy škály dolních končetin ze základní linie na střední a po tréninku
Časové okno: Základní (1. týden), střední trénink (7. týden) a bezprostředně po tréninku (12. týden)
|
Fugl-Meyerův test je index specifický pro mrtvici, založený na výkonu, který hodnotí senzomotorickou funkci, polohu a fungování kloubů.
Celkové hodnocení je 86 bodů, přičemž vyšší body znamenají vyšší funkci.
|
Základní (1. týden), střední trénink (7. týden) a bezprostředně po tréninku (12. týden)
|
|
Změna v Modifikované Rankinově stupnici ze základní linie na střední a po tréninku
Časové okno: Základní (1. týden), střední trénink (7. týden) a bezprostředně po tréninku (12. týden)
|
Modifikovaná Rankinova škála je 7bodová míra globálního postižení, která se používá k posouzení funkčního postižení po cévní mozkové příhodě.
Skóre 0 je považováno za žádné postižení, zatímco skóre 5 je považováno za těžké postižení vyžadující neustálou lékařskou péči a skóre 6 označuje smrt.
|
Základní (1. týden), střední trénink (7. týden) a bezprostředně po tréninku (12. týden)
|
|
Změna periferního čití od základní linie do střední a po tréninku
Časové okno: Základní (1. týden), střední trénink (7. týden) a bezprostředně po tréninku (12. týden)
|
Periferní vjemy budou hodnoceny pomocí testování Semmes-Weinstein Monofilament.
Neschopnost vnímat vlákno 5,07/10 g naznačuje ztrátu ochranných vjemů dolních končetin.
|
Základní (1. týden), střední trénink (7. týden) a bezprostředně po tréninku (12. týden)
|
|
Změna fyzické aktivity od základní úrovně do střední a po tréninku
Časové okno: Základní (1. týden), střední trénink (7. týden) a bezprostředně po tréninku (12. týden)
|
Fyzická aktivita se hodnotí pomocí škály fyzické aktivity pro seniory (PASE).
Škála PASE je krátký 5minutový průzkum, který je určen k posouzení fyzické aktivity za posledních 7 dní.
PASE hodnotí různé typy aktivit, cvičení, domácí práce, práce na zahradě, rekreační aktivity a péči o druhé.
Stupnice PASE se pohybuje od skóre 0-793.
Vyšší skóre znamená větší fyzickou aktivitu.
|
Základní (1. týden), střední trénink (7. týden) a bezprostředně po tréninku (12. týden)
|
|
Změna důvěry v rovnováhu ze základní linie na střední a po tréninku
Časové okno: Základní (1. týden), střední trénink (7. týden) a bezprostředně po tréninku (12. týden)
|
Důvěra v rovnováhu účastníka se posuzuje pomocí: Škály důvěry vyváženosti specifické pro aktivity (ABC).
ABC je 16bodová škála, která hodnotí účastníky vnímané sebevědomí v rovnováze během každodenních životních aktivit, od procházek kolem domu až po procházky venku po zledovatělých chodnících.
Každý z 16 bodů může být ohodnocen v procentech s 0 značící nedůvěru a 100 značící naprostou důvěrou, že neztratíte rovnováhu nebo se nestanete nestabilními při provádění aktivity.
Vyšší skóre znamená vyšší jistotu rovnováhy.
|
Základní (1. týden), střední trénink (7. týden) a bezprostředně po tréninku (12. týden)
|
|
Změna v účasti komunity ze základní úrovně na střední úroveň a po školení
Časové okno: Základní (1. týden), střední trénink (7. týden) a bezprostředně po tréninku (12. týden)
|
To je hodnoceno pomocí dotazníku komunitní integrace, který hodnotí komunitní integraci jednotlivce pomocí tří domén: 1) domácí a 2) sociální integrace a 3) produktivní činnost.
Vyšší skóre znamená lepší zapojení komunity.
|
Základní (1. týden), střední trénink (7. týden) a bezprostředně po tréninku (12. týden)
|
|
Změna celkového zdravotního stavu od výchozího po střední a po tréninku
Časové okno: Základní (1. týden), střední trénink (7. týden) a bezprostředně po tréninku (12. týden)
|
K posouzení celkového zdravotního stavu bude použit krátký formulář 36 Health Survey.
SF-36 má skóre 8 sekcí v rozmezí 0-100.
Těchto 8 oddílů zahrnuje: 1) vitalitu 2) fyzické fungování 3) tělesnou bolest 4) celkové vnímání zdraví 5) fungování fyzických rolí 6) fungování emočních rolí 7) fungování sociálních rolí a 8) duševní zdraví.
Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
|
Základní (1. týden), střední trénink (7. týden) a bezprostředně po tréninku (12. týden)
|
|
Změna nadzemní rychlosti chůze ze základní linie na střední a po tréninku
Časové okno: Základní (1. týden), střední trénink (7. týden) a bezprostředně po tréninku (12. týden)
|
Rychlost chůze nad zemí se hodnotí pomocí testu chůze na 10 metrů.
Účastníci ujdou 10 metrů s pomocným zařízením i bez něj svou pohodlnou rychlostí chůze
|
Základní (1. týden), střední trénink (7. týden) a bezprostředně po tréninku (12. týden)
|
|
Změna v globální kognici ze základní linie na střední a po tréninku
Časové okno: Základní (1. týden), střední trénink (7. týden) a bezprostředně po tréninku (12. týden)
|
Montrealská škála kognitivního hodnocení zkoumá různé oblasti kognitivních funkcí, jako je paměť, pozornost, orientace a jazyk, a je hodnocena v rozmezí 0–30 bodů.
Vyšší skóre ukazuje na skvělé kognitivní funkce.
< 19 z 30 značí kognitivní poruchu, 19-25 značí mírnou kognitivní poruchu a nad 25 intaktní kognitivní funkce.
|
Základní (1. týden), střední trénink (7. týden) a bezprostředně po tréninku (12. týden)
|
|
Změna obecných kognitivních funkcí od základní linie do střední a po tréninku
Časové okno: Základní (1. týden), střední trénink (7. týden) a bezprostředně po tréninku (12. týden)
|
Hodnotí se pomocí škály Mini-Mental Assessment Scale (MMSE).
MMSE je 30bodová stupnice, která testuje obecnou kognici potřebnou k vykonávání každodenních životních aktivit.
Více bodů znamená vyšší poznání.
Skóre nad 26 znamená vyšší kognici
|
Základní (1. týden), střední trénink (7. týden) a bezprostředně po tréninku (12. týden)
|
|
Změna v laboratorně vyvolaných pádech ze základní linie na střední a po tréninku
Časové okno: Základní (1. týden), střední trénink (7. týden) a bezprostředně po tréninku (12. týden)
|
V ochranném laboratorním prostředí je úspěšně a bezpečně vyvolána porucha, která reprodukuje neúmyslné pády.
Pády budou měřeny velikostí síly zaznamenané na siloměru připevněném ke stropnímu bezpečnostnímu systému postrojů, který si účastník oblékl.
Nestabilita COM těla a špatná podpora končetin před dosednutím v kroku zotavení jsou příčinou 90~100 % následných pádů (k nimž dojde ~500 ms později) během klouzání v postoji vyvolaném běžeckým pásem.
|
Základní (1. týden), střední trénink (7. týden) a bezprostředně po tréninku (12. týden)
|
|
Změna stability těžiště ze základní linie na střední a po tréninku
Časové okno: Základní (1. týden), střední trénink (7. týden) a bezprostředně po tréninku (12. týden)
|
Stabilita je definována jak polohou těžiště osoby (COM) vzhledem k její základně podpory (BOS), tak její rychlostí.
To bude hodnoceno během uklouznutí postoje vyvolaného běžeckým pásem.
|
Základní (1. týden), střední trénink (7. týden) a bezprostředně po tréninku (12. týden)
|
|
Změna podpory končetin ze základní linie na střední a po tréninku
Časové okno: Základní (1. týden), střední trénink (7. týden) a bezprostředně po tréninku (12. týden)
|
Neschopnost poskytnout včasnou podporu končetinám v důsledku nedostatečného množství vztlakového impulsu generovaného zemskou reaktivní silou může způsobit kolaps končetiny, charakterizovaný kvocientem množství a rychlosti sestupu kyčle (Vhip/Zhip) měřeného z výšky kyčle a vede k případný pád.
|
Základní (1. týden), střední trénink (7. týden) a bezprostředně po tréninku (12. týden)
|
|
Změna únavy ze základní linie na střední a po tréninku
Časové okno: Základní (1. týden), střední trénink (7. týden) a bezprostředně po tréninku (12. týden)
|
Únava se hodnotí pomocí stupnice závažnosti únavy, což je 9bodová škála, která zahrnuje výroky týkající se únavy jednotlivce.
Jednotlivci hodnotí každý výrok na stupnici 0-7, přičemž 0 znamená zcela nesouhlasím a 7 znamená zcela souhlasím.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň únavy s celkovým možným skóre 63.
|
Základní (1. týden), střední trénink (7. týden) a bezprostředně po tréninku (12. týden)
|
|
Změna v účinnosti pádů od základní úrovně do střední a po tréninku
Časové okno: Základní (1. týden), střední trénink (7. týden) a bezprostředně po tréninku (12. týden)
|
Účinnost Falls je hodnocena pomocí The Falls Efficacy Scale sestávající z 10 aktivit denního života.
Pro každou z aktivit musí účastník dosáhnout skóre na stupnici od 1 do 10, přičemž 1 je velmi sebevědomý a 10 není sebejistý vůbec, jak moc si je účastník jistý, že zvládnou aktivitu bez pádu?
Nižší skóre znamená vyšší důvěru.
Celkové skóre vyšší než 70 znamená, že se dotyčný bojí pádu.
|
Základní (1. týden), střední trénink (7. týden) a bezprostředně po tréninku (12. týden)
|
|
Změna maximálního prahu zatížení ze základní linie na střední a po tréninku
Časové okno: Základní (1. týden), střední trénink (7. týden) a bezprostředně po tréninku (12. týden)
|
Pružinový test se používá k posouzení maximálního prahu zatížení pro reaktivní rovnováhu.
Účastník podstoupí test rovnováhy ve stoje, kde výzkumník způsobí poruchy tahu v pase v předním a zadním směru.
Maximální práh zatížení je hmotnost, při které může účastník udržet rovnováhu, aniž by šlapal.
|
Základní (1. týden), střední trénink (7. týden) a bezprostředně po tréninku (12. týden)
|
|
Změna maximálního prahu kroku ze základní linie na střední a po tréninku
Časové okno: Základní (1. týden), střední trénink (7. týden) a bezprostředně po tréninku (12. týden)
|
Pružinový test se používá k posouzení maximální prahové hodnoty pro reaktivní rovnováhu.
Účastník podstoupí test rovnováhy ve stoje, kde výzkumník způsobí poruchy tahu v pase v předním a zadním směru.
Maximální práh kroku je váha, při které účastník udělá krok i poté, co odolal poruchám tahu v pase.
|
Základní (1. týden), střední trénink (7. týden) a bezprostředně po tréninku (12. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tanvi Bhatt, PhD, University of Illinois at Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-0524
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Funkční elektrická stimulace
-
University of L'AquilaDokončeno
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsNáborSyndrom války v ZálivuSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityZatím nenabírámePooperační gastrointestinální dysfunkce (POGD)
-
Universidad de BurgosDokončeno
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Dokončeno
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolestiKrocan
-
Leidos Life SciencesDokončeno
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor